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Uno studio su Tocilizumab Plus DMARD non biologico in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave e una risposta inadeguata ai DMARD non biologici

28 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Tocilizumab + DMARD non biologico nella riduzione della sinovite misurata mediante risonanza magnetica a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave con risposta inadeguata a terapia non biologica DMARD

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) per valutare l'efficacia di tocilizumab più DMARD non biologico in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata ai DMARD non biologici. I pazienti saranno randomizzati per ricevere tocilizumab per via endovenosa a 8 mg/kg (dose minima 480 mg, dose massima 800 mg) o placebo ogni 4 settimane, in aggiunta alla loro dose stabile di DMARD non biologico. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane e la dimensione del campione target è <100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1050-34
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
      • Lisboa, Portogallo, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portogallo, 4990-041
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Porto, Portogallo, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • artrite reumatoide da moderata a grave di durata >/=6 mesi
  • sinovite (articolazione gonfia e dolente) nel polso della mano dominante
  • DMARD non biologici a dose stabile per >/=12 settimane prima del basale
  • corticosteroidi orali a dose stabile per almeno 25 giorni su 28 prima del basale

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • classe funzionale IV (classificazione ACR)
  • corticosteroidi intraarticolari o parenterali entro 6 settimane prima del basale
  • precedente trattamento con un agente biologico per RA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg (dose minima 480 mg, dose massima 800 mg) infusione ev ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: DMARD non biologici
dose stabile su prescrizione dello sperimentatore
Comparatore placebo: 2
Droga: DMARD non biologici
dose stabile su prescrizione dello sperimentatore
Droga: placebo
iv ogni 4 settimane per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella sinovite misurata dalle misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide (OMERACT) Punteggio del sistema di valutazione delle immagini a risonanza magnetica per l'artrite reumatoide (RAMRIS)
Lasso di tempo: Settimana 12
La sinovite è definita come un'area nel compartimento sinoviale che mostra sopra il normale miglioramento postgadolinio di uno spessore maggiore della larghezza della normale sinovia. Le immagini pesate in T1 sono state acquisite prima e dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto per via endovenosa contenente gadolinio. Il contrasto endovenoso era necessario per dimostrare il miglioramento della sinovite. Tre regioni del polso (articolazione radioulnare distale, articolazione radiocarpale, articolazione intercarpale e intermetacarpale) e la seconda e la quinta metacarpo-falangea (MCP) sono state valutate per sinovite mediante risonanza magnetica (MRI) e valutate utilizzando una scala che va da 0 a 3 dove 0 è normale e i punteggi 1-3 (lieve, moderato, grave) sono pari a terzi del volume presunto di tessuto di potenziamento nel compartimento sinoviale. Questi valori sono stati poi sommati ottenendo punteggi di 0-9 nella regione del polso, 0-12 per le articolazioni MCP e 0-22 nell'aggregato. Un valore negativo nella variazione della sinovite rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel punteggio OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio RAMRIS è la somma dei suoi componenti principali: punteggio di sinovite, punteggio di edema e punteggio di erosione. Sinovite con punteggio da 0 (normale) a 9 (massima distensione della cavità sinoviale). L'edema ha ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 69 (massimo coinvolgimento dell'osso articolare). Erosione segnata da 0 (normale) a 230 (massima erosione dell'osso articolare). RAMRIS=Punteggio sinoviale più (+) Punteggio edema + Punteggio erosione. Punteggio RAMRIS minimo=0 (normale), punteggio RAMRIS massimo=308 (danno strutturale grave). Per il punteggio sinoviale, il punteggio dell'edema, il punteggio dell'erosione e il punteggio RAMRIS, numero crescente = gravità crescente.
Settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel punteggio OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio RAMRIS è la somma dei suoi componenti principali: punteggio di sinovite, punteggio di edema e punteggio di erosione. Sinovite con punteggio da 0 (normale) a 9 (massima distensione della cavità sinoviale). L'edema ha ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 69 (massimo coinvolgimento dell'osso articolare). Erosione segnata da 0 (normale) a 230 (massima erosione dell'osso articolare). RAMRIS=Punteggio sinoviale più (+) Punteggio edema + Punteggio erosione. Punteggio RAMRIS minimo=0 (normale), punteggio RAMRIS massimo=308 (danno strutturale grave). Per il punteggio sinoviale, il punteggio dell'edema, il punteggio dell'erosione e il punteggio RAMRIS, numero crescente = gravità crescente.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nel punteggio OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio RAMRIS è la somma dei suoi componenti principali: punteggio di sinovite, punteggio di edema e punteggio di erosione. Sinovite con punteggio da 0 (normale) a 9 (massima distensione della cavità sinoviale). L'edema ha ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 69 (massimo coinvolgimento dell'osso articolare). Erosione segnata da 0 (normale) a 230 (massima erosione dell'osso articolare). RAMRIS=Punteggio sinoviale + Punteggio edema + Punteggio erosione. Punteggio RAMRIS minimo=0 (normale), punteggio RAMRIS massimo=308 (danno strutturale grave). Per il punteggio sinoviale, il punteggio dell'edema, il punteggio dell'erosione e il punteggio RAMRIS, numero crescente = gravità crescente.
Settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel punteggio OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio RAMRIS è la somma dei suoi componenti principali: punteggio di sinovite, punteggio di edema e punteggio di erosione. Sinovite con punteggio da 0 (normale) a 9 (massima distensione della cavità sinoviale). L'edema ha ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 69 (massimo coinvolgimento dell'osso articolare). Erosione segnata da 0 (normale) a 230 (massima erosione dell'osso articolare). RAMRIS=Punteggio sinoviale + Punteggio edema + Punteggio erosione. Punteggio RAMRIS minimo=0 (normale), punteggio RAMRIS massimo=308 (danno strutturale grave). Per il punteggio sinoviale, il punteggio dell'edema, il punteggio dell'erosione e il punteggio RAMRIS, numero crescente = gravità crescente.
Settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel punteggio della sinovite OMERACT-RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 12
La sinovite è definita come un'area nel compartimento sinoviale che mostra sopra il normale miglioramento postgadolinio di uno spessore maggiore della larghezza della normale sinovia. Le immagini pesate in T1 sono state acquisite prima e dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto per via endovenosa contenente gadolinio. Il contrasto endovenoso era necessario per dimostrare il miglioramento della sinovite. Tre regioni del polso (articolazione radio-ulnare distale, articolazione radio-carpale, articolazione intercarpale e inter-metacarpale) e il 2°-5° MCP sono stati valutati per sinovite tramite risonanza magnetica e valutati utilizzando una scala che va da 0 a 3 dove 0 è normale e punteggi 1-3 (lieve , moderato, grave) sono pari a terzi del presunto volume di tessuto di accrescimento nel compartimento sinoviale. Questi valori sono stati poi sommati ottenendo punteggi di 0-9 nella regione del polso, 0-12 per le articolazioni MCP e 0-22 nell'aggregato. Un valore negativo nella variazione della sinovite rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel punteggio della sinovite OMERACT-RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 24
La sinovite è definita come un'area nel compartimento sinoviale che mostra sopra il normale miglioramento postgadolinio di uno spessore maggiore della larghezza della normale sinovia. Le immagini pesate in T1 sono state acquisite prima e dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto per via endovenosa contenente gadolinio. Il contrasto endovenoso era necessario per dimostrare il miglioramento della sinovite. Tre regioni del polso (articolazione radio-ulnare distale, articolazione radio-carpale, articolazione intercarpale e inter-metacarpale) e il 2°-5° MCP sono stati valutati per sinovite tramite risonanza magnetica e valutati utilizzando una scala che va da 0 a 3 dove 0 è normale e punteggi 1-3 (lieve , moderato, grave) sono pari a terzi del presunto volume di tessuto di accrescimento nel compartimento sinoviale. Questi valori sono stati poi sommati ottenendo punteggi di 0-9 nella regione del polso, 0-12 per le articolazioni MCP e 0-22 nell'aggregato. Un valore negativo nella variazione della sinovite rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel punteggio di erosione ossea OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni MCP (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'erosione tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla proporzione di osso eroso rispetto al "valutato" volume osseo' giudicato da tutte le immagini disponibili. Il punteggio varia da 0 (nessuna erosione) a 10 (91-100%). Per le ossa lunghe, il "volume osseo valutato" va dalla superficie articolare a una profondità di 1 centimetro (cm) (se la superficie articolare è assente viene utilizzata la sua migliore posizione stimata), e nelle ossa carpali è l'intero osso. I risultati sono stati sommati, risultando in punteggi da 0 a 80 per la regione del polso, da 0 a 150 per le articolazioni MCP e da 0 a 230 in totale. Un valore negativo in variazione rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel punteggio di erosione ossea OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni MCP (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'erosione tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla proporzione di osso eroso rispetto al "valutato" volume osseo' giudicato da tutte le immagini disponibili. Il punteggio varia da 0 (nessuna erosione) a 10 (91-100%). Per le ossa lunghe, il "volume osseo valutato" va dalla superficie articolare a una profondità di 1 centimetro (cm) (se la superficie articolare è assente viene utilizzata la sua migliore posizione stimata), e nelle ossa carpali è l'intero osso. I risultati sono stati sommati, risultando in punteggi da 0 a 80 per la regione del polso, da 0 a 150 per le articolazioni MCP e da 0 a 230 in totale. Un valore negativo in variazione rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nel punteggio di erosione ossea OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 24
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni MCP (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'erosione tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla proporzione di osso eroso rispetto al "valutato" volume osseo' giudicato da tutte le immagini disponibili. Il punteggio varia da 0 (nessuna erosione) a 10 (91-100%). Per le ossa lunghe, il "volume osseo valutato" va dalla superficie articolare a una profondità di 1 cm (se la superficie articolare è assente viene utilizzata la sua migliore posizione stimata), e nelle ossa carpali è l'intero osso. I risultati sono stati sommati, risultando in punteggi da 0 a 80 per la regione del polso, da 0 a 150 per le articolazioni MCP e da 0 a 230 in totale. Un valore negativo in variazione rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel punteggio di erosione ossea OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 24
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni MCP (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'erosione tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla proporzione di osso eroso rispetto al "valutato" volume osseo' giudicato da tutte le immagini disponibili. Il punteggio varia da 0 (nessuna erosione) a 10 (91-100%). Per le ossa lunghe, il "volume osseo valutato" va dalla superficie articolare a una profondità di 1 cm (se la superficie articolare è assente viene utilizzata la sua migliore posizione stimata), e nelle ossa carpali è l'intero osso. I risultati sono stati sommati, risultando in punteggi da 0 a 80 per la regione del polso, da 0 a 150 per le articolazioni MCP e da 0 a 230 in totale. Un valore negativo in variazione rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel punteggio di edema osseo OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni MCP (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'edema tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla percentuale di osso con edema. Il punteggio variava da 0 a 3 come segue: 0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%. La somma di questi valori ha prodotto una scala da 0 a 45 per la regione del polso, da 0 a 24 per le articolazioni MCP e da 0 a 69 in totale.
Settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel punteggio di edema osseo OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 12
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni MCP (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'edema tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla percentuale di osso con edema. Il punteggio variava da 0 a 3 come segue: 0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%. La somma di questi valori ha prodotto una scala da 0 a 45 per la regione del polso, da 0 a 24 per le articolazioni MCP e da 0 a 69 in totale.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nel punteggio di edema osseo OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 24
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni MCP (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'edema tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla percentuale di osso con edema. Il punteggio variava da 0 a 3 come segue: 0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%. La somma di questi valori ha prodotto una scala da 0 a 45 per la regione del polso, da 0 a 24 per le articolazioni MCP e da 0 a 69 in totale.
Settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel punteggio di edema osseo OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: Settimana 24
Le ossa delle regioni del polso (ossa carpali, radio distale, ulna distale e basi metacarpali) e le articolazioni MCP (teste metacarpali e basi falangee) sono state valutate per l'edema tramite risonanza magnetica e valutate separatamente in base alla percentuale di osso con edema. Il punteggio variava da 0 a 3 come segue: 0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%. La somma di questi valori ha prodotto una scala da 0 a 45 per la regione del polso, da 0 a 24 per le articolazioni MCP e da 0 a 69 in totale.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel punteggio globale del tasso di miglioramento precoce (EER) della risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE)-MRI
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di tasso iniziale di miglioramento (IRE) e numero di voxel (Nvox), che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da regioni di interesse (ROI) definite. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. Miglioramento massimo (ME)=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che presentano un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel di miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'intensità del segnale (SI) fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. L'EER riflette il parametro IRE e l'output è la media di tutti i ROI valutati (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel punteggio globale del tasso di miglioramento precoce (EER) della risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE)-MRI
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. L'EER riflette il parametro IRE e l'output è la media di tutti i ROI valutati (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nel punteggio globale DCE-MRI EER
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. L'EER riflette il parametro IRE e l'output è la media di tutti i ROI valutati (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel punteggio globale DCE-MRI EER
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. L'EER riflette il parametro IRE e l'output è la media di tutti i ROI valutati (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel punteggio MCP EER DCE-MRI
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. EER riflette il parametro IRE e l'output è la media delle ROI MCP (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel punteggio MCP EER DCE-MRI
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. EER riflette il parametro IRE e l'output è la media delle ROI MCP (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nel punteggio MCP EER DCE-MRI
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. EER riflette il parametro IRE e l'output è la media delle ROI MCP (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel punteggio MCP EER DCE-MRI
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. EER riflette il parametro IRE e l'output è la media delle ROI MCP (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel punteggio del polso DCE-MRI EER
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. EER riflette il parametro IRE e l'output è la media delle ROI del polso (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel punteggio del polso DCE-MRI EER
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. EER riflette il parametro IRE e l'output è la media delle ROI del polso (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nel punteggio del polso DCE-MRI EER
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. EER riflette il parametro IRE e l'output è la media delle ROI del polso (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 24
Variazione assoluta dal basale alla settimana 24 nel punteggio del polso DCE-MRI EER
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento del contrasto è stato quantificato in termini di IRE e Nvox, che vengono estratti esaminando l'intensità del segnale individuale rispetto alle curve temporali derivate da ROI definiti. Ad ogni visita è stato tracciato manualmente un ROI del volume attorno al polso e alle articolazioni MCP 2-5 rappresentativo della dimensione/volume dell'enhancement e dell'infiammazione sottostante. ME=media di ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxel) sono il numero di voxel che hanno un plateau e un washout, utilizzati per valutare il volume dei voxel in miglioramento all'interno delle ROI disegnate. IRE=aumento percentuale dell'IS fino al raggiungimento di lME calcolato come aumento massimo dell'IS post-contrasto diviso per l'IS al basale; IRE=aumento di SI in %/s dal momento dell'inizio dell'enhancement a ME. EER riflette il parametro IRE e l'output è la media delle ROI del polso (intervallo=tra 0 e 1; 0=nessun cambiamento/miglioramento, 1=massimo cambiamento/miglioramento. Variazione negativa rispetto al punteggio di riferimento=miglioramento.
Settimana 24
Punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e dolenti (SJC e TJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale della salute (valutazione globale valutata dai partecipanti dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva da 10 mm [VAS]); Il punteggio DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 12 e 24
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio globale DAS28
Lasso di tempo: Settimana 12
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e articolazioni dolenti (SJC e TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale della salute (valutazione globale dell'attività della malattia valutata dai partecipanti utilizzando VAS da 10 mm); Il punteggio DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia. La variazione del punteggio globale DAS28 è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 12. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio globale DAS28
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e articolazioni dolenti (SJC e TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale della salute (valutazione globale dell'attività della malattia valutata dai partecipanti utilizzando VAS da 10 mm); Il punteggio DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore attività della malattia. La variazione del punteggio globale DAS28 è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 24. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Settimana 24
Conteggi articolari teneri e gonfi
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
TJC e SJC sono stati determinati utilizzando i 28 conteggi articolari. Le articolazioni sono state classificate come dolenti/non dolenti e gonfie/non gonfie e contate. I punteggi vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Settimane 12 e 24
Modifica dal basale alla settimana 12 in TJC
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione del TJC è stata determinata come la differenza nel numero di articolazioni dolenti al basale e il numero alla settimana 12. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 24 in TJC
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione di TJC è stata determinata come la differenza nel numero di articolazioni dolenti al basale e il numero alla settimana 24. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Settimana 24
Passaggio dal basale alla settimana 12 in SJC
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione di SJC è stata determinata come la differenza nel numero di articolazioni gonfie al basale e il numero alla settimana 12. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 24 in SJC
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione di SJC è stata determinata come la differenza nel numero di articolazioni gonfie al basale e il numero alla settimana 24. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 12 nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12
La salute generale è stata valutata utilizzando il Patient Global Assessment of Disease Activity, una VAS da 0 a 10 mm, dove 0 mm = molto bene e 10 mm = estremamente male. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "In generale, come valuteresti la tua salute nelle ultime 2-3 settimane?". I partecipanti hanno risposto contrassegnando la linea e la distanza dal bordo sinistro è stata registrata.
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 24
La salute generale è stata valutata utilizzando il Patient Global Assessment of Disease Activity, una VAS da 0 a 10 mm, dove 0 mm = molto bene e 10 mm = estremamente male. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "In generale, come valuteresti la tua salute nelle ultime 2-3 settimane?". I partecipanti hanno risposto contrassegnando la linea e la distanza dal bordo sinistro è stata registrata.
Settimana 24
Valutazione globale del dolore del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La valutazione globale del dolore del paziente è stata valutata utilizzando una VAS orizzontale di 10 mm (da 0 a 10 mm) dove 0=dolore assente e 10=dolore intollerabile. I partecipanti hanno risposto mettendo un segno sulla linea per indicare il loro attuale livello di dolore; è stata registrata la distanza dal bordo sinistro al segno.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Modifica dal basale alla settimana 12 nella valutazione globale del dolore del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione globale del dolore del paziente è stata valutata utilizzando una VAS orizzontale di 10 mm (da 0 a 10 mm) dove 0=dolore assente e 10=dolore intollerabile. I partecipanti hanno risposto mettendo un segno sulla linea per indicare il loro attuale livello di dolore; è stata registrata la distanza dal bordo sinistro al segno. La variazione nella valutazione globale del dolore del paziente è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 12. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 24 nella valutazione globale del dolore del paziente
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione globale del dolore del paziente è stata valutata utilizzando una VAS orizzontale di 10 mm (da 0 a 10 mm) dove 0=dolore assente e 10=dolore intollerabile. I partecipanti hanno risposto mettendo un segno sulla linea per indicare il loro attuale livello di dolore; è stata registrata la distanza dal bordo sinistro al segno. La variazione nella valutazione globale del dolore del paziente è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 24. Un numero negativo indicava un miglioramento.
Settimana 24
Questionario di valutazione della salute - Punteggi dell'indice di malattia (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
L'HAQ-DI comprende 20 domande riguardanti le attività della vita quotidiana dei partecipanti, raggruppate in 8 scale da 2 a 3 domande per ciascuna attività. Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è stato il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane dei partecipanti: 0=senza difficoltà; 1=con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 3.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione dal basale alla settimana 12 della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Settimana 12
La VES è un marker infiammatorio e viene utilizzata per valutare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). Una riduzione della VES indica un miglioramento.
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in ESR
Lasso di tempo: Settimana 24
La VES è un marker infiammatorio e viene utilizzata per valutare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide. Una riduzione della VES indica un miglioramento.
Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 12 della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento. La CRP è stata misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in CRP
Lasso di tempo: Settimana 24
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 12 nel cortisolo sierico
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione del cortisolo sierico è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 12.
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 nel cortisolo sierico
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione del cortisolo sierico è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'ormone adrenocorticotropo plasmatico (ACTH)
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione dell'ACTH plasmatico è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 12.
Settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 24 nell'ACTH plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione dell'ACTH plasmatico è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 24.
Settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 12 in Androstenedione sierico
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione dell'androstenedione sierico è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in 17 idrossi progesterone (17OHP)
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione di 17OHP è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 12.
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in Androstenedione sierico
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione dell'androstenedione sierico è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 24.
Settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 in 17OHP
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione di 17OHP è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 12 del deidroepiandrosterone sierico (DHEA)
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione del DHEA è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 12.
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 nel siero DHEA
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione del DHEA è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 24.
Settimana 24
Cambiamento dal basale alla settimana 12 nel neuropeptide Y
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione del neuropeptide Y è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 12.
Settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 24 nel neuropeptide Y
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione del neuropeptide Y è stata determinata come differenza nei punteggi al basale e alla settimana 24.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22648
  • 2009-012218-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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