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Un estudio de tocilizumab más FARME no biológicos en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave y una respuesta inadecuada a los FARME no biológicos

28 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de tocilizumab + FARME no biológico en la reducción de la sinovitis medida por resonancia magnética a las 12 semanas después del inicio del tratamiento en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave con respuesta inadecuada a los fármacos no biológicos. DMARD

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo utilizará imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar la eficacia de tocilizumab más DMARD no biológicos en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a los DMARD no biológicos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab intravenoso a 8 mg/kg (dosis mínima 480 mg, dosis máxima 800 mg) o placebo cada 4 semanas, además de su dosis estable de DMARD no biológico. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 24 semanas y el tamaño de la muestra objetivo es <100.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portugal, 4990-041
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • artritis reumatoide de moderada a grave de >/= 6 meses de duración
  • sinovitis (articulación hinchada y sensible) en la muñeca de la mano dominante
  • FARME no biológicos en dosis estable durante >/= 12 semanas antes del inicio
  • corticosteroides orales a una dosis estable durante al menos 25 de los 28 días antes del inicio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
  • antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
  • clase funcional IV (clasificación ACR)
  • corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
  • tratamiento previo con un agente biológico para la AR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg (dosis mínima 480 mg, dosis máxima 800 mg) infusión iv cada 4 semanas durante 24 semanas
Droga: FARME no biológicos
dosis estable a prescripción del investigador
Comparador de placebos: 2
Droga: FARME no biológicos
dosis estable a prescripción del investigador
Droga: placebo
iv cada 4 semanas durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en sinovitis medido por medidas de resultado en ensayos clínicos de artritis reumatoide (OMERACT) Puntaje del sistema de puntuación de imágenes de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
La sinovitis se define como un área en el compartimento sinovial que muestra un realce posgadolinio por encima de lo normal de un espesor mayor que el ancho del sinovial normal. Se adquirieron imágenes ponderadas en T1 antes y después de la administración de un agente de contraste intravenoso que contenía gadolinio. Se requirió contraste intravenoso para demostrar realce de sinovitis. Tres regiones de la muñeca (articulación radiocubital distal, articulación radiocarpiana, articulación intercarpiana e intermetacarpiana) y la metacarpofalángica 2 a 5 (MCP) se evaluaron para sinovitis a través de imágenes de resonancia magnética (IRM) y se calificaron utilizando una escala que va de 0 a 3, donde 0 es normal y las puntuaciones 1-3 (leve, moderada, severa) son por tercios del volumen presunto de tejido realzado en el compartimento sinovial. Luego, estos valores se sumaron y arrojaron puntajes de 0 a 9 en la región de la muñeca, de 0 a 12 para las articulaciones MCP y de 0 a 22 en el total. Un valor negativo en el cambio de sinovitis con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación RAMRIS es la suma de sus componentes principales: puntuación de sinovitis, puntuación de edema y puntuación de erosión. Sinovitis puntuada de 0 (normal) a 9 (distensión máxima de la cavidad sinovial). El edema puntuó de 0 (normal) a 69 (afectación máxima del hueso articular). Erosión puntuada de 0 (normal) a 230 (erosión máxima del hueso articular). RAMRIS=Puntuación sinovial más (+) Puntuación de edema + Puntuación de erosión. Puntuación RAMRIS mínima = 0 (normal), puntuación RAMRIS máxima = 308 (daño estructural grave). Para la puntuación sinovial, la puntuación de edema, la puntuación de erosión y la puntuación RAMRIS, número creciente = gravedad creciente.
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación RAMRIS es la suma de sus componentes principales: puntuación de sinovitis, puntuación de edema y puntuación de erosión. Sinovitis puntuada de 0 (normal) a 9 (distensión máxima de la cavidad sinovial). El edema puntuó de 0 (normal) a 69 (afectación máxima del hueso articular). Erosión puntuada de 0 (normal) a 230 (erosión máxima del hueso articular). RAMRIS=Puntuación sinovial más (+) Puntuación de edema + Puntuación de erosión. Puntuación RAMRIS mínima = 0 (normal), puntuación RAMRIS máxima = 308 (daño estructural grave). Para la puntuación sinovial, la puntuación de edema, la puntuación de erosión y la puntuación RAMRIS, número creciente = gravedad creciente.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación RAMRIS es la suma de sus componentes principales: puntuación de sinovitis, puntuación de edema y puntuación de erosión. Sinovitis puntuada de 0 (normal) a 9 (distensión máxima de la cavidad sinovial). El edema puntuó de 0 (normal) a 69 (afectación máxima del hueso articular). Erosión puntuada de 0 (normal) a 230 (erosión máxima del hueso articular). RAMRIS=Puntuación sinovial + Puntuación de edema + Puntuación de erosión. Puntuación RAMRIS mínima = 0 (normal), puntuación RAMRIS máxima = 308 (daño estructural grave). Para la puntuación sinovial, la puntuación de edema, la puntuación de erosión y la puntuación RAMRIS, número creciente = gravedad creciente.
Semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación RAMRIS es la suma de sus componentes principales: puntuación de sinovitis, puntuación de edema y puntuación de erosión. Sinovitis puntuada de 0 (normal) a 9 (distensión máxima de la cavidad sinovial). El edema puntuó de 0 (normal) a 69 (afectación máxima del hueso articular). Erosión puntuada de 0 (normal) a 230 (erosión máxima del hueso articular). RAMRIS=Puntuación sinovial + Puntuación de edema + Puntuación de erosión. Puntuación RAMRIS mínima = 0 (normal), puntuación RAMRIS máxima = 308 (daño estructural grave). Para la puntuación sinovial, la puntuación de edema, la puntuación de erosión y la puntuación RAMRIS, número creciente = gravedad creciente.
Semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de sinovitis de OMERACT-RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 12
La sinovitis se define como un área en el compartimento sinovial que muestra un realce posgadolinio por encima de lo normal de un espesor mayor que el ancho del sinovial normal. Se adquirieron imágenes ponderadas en T1 antes y después de la administración de un agente de contraste intravenoso que contenía gadolinio. Se requirió contraste intravenoso para demostrar realce de sinovitis. Tres regiones de la muñeca (articulación radiocubital distal, articulación radiocarpiana, articulación intercarpiana e intermetacarpiana) y la 2. a 5. MCP se evaluaron para detectar sinovitis a través de resonancia magnética y se calificaron utilizando una escala que va de 0 a 3, donde 0 es normal y puntúa de 1 a 3 (leve). , moderado, severo) son por tercios del volumen presunto de tejido realzado en el compartimiento sinovial. Luego, estos valores se sumaron y arrojaron puntajes de 0 a 9 en la región de la muñeca, de 0 a 12 para las articulaciones MCP y de 0 a 22 en el total. Un valor negativo en el cambio de sinovitis con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de sinovitis de OMERACT-RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 24
La sinovitis se define como un área en el compartimento sinovial que muestra un realce posgadolinio por encima de lo normal de un espesor mayor que el ancho del sinovial normal. Se adquirieron imágenes ponderadas en T1 antes y después de la administración de un agente de contraste intravenoso que contenía gadolinio. Se requirió contraste intravenoso para demostrar realce de sinovitis. Tres regiones de la muñeca (articulación radiocubital distal, articulación radiocarpiana, articulación intercarpiana e intermetacarpiana) y la 2. a 5. MCP se evaluaron para detectar sinovitis a través de resonancia magnética y se calificaron utilizando una escala que va de 0 a 3, donde 0 es normal y puntúa de 1 a 3 (leve). , moderado, severo) son por tercios del volumen presunto de tejido realzado en el compartimiento sinovial. Luego, estos valores se sumaron y arrojaron puntajes de 0 a 9 en la región de la muñeca, de 0 a 12 para las articulaciones MCP y de 0 a 22 en el total. Un valor negativo en el cambio de sinovitis con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de erosión ósea de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 12
Los huesos de las regiones de la muñeca (huesos del carpo, radio distal, cúbito distal y bases metacarpianas) y las articulaciones metacarpianas (cabezas metacarpianas y bases de las falanges) se evaluaron por erosión a través de MRI y se puntuaron por separado en función de la proporción de hueso erosionado en comparación con el 'evaluado'. volumen óseo juzgado a partir de todas las imágenes disponibles. La puntuación varía de 0 (sin erosión) a 10 (91-100%). Para los huesos largos, el 'volumen óseo evaluado' es desde la superficie articular hasta una profundidad de 1 centímetro (cm) (si la superficie articular está ausente, se usa su mejor posición estimada), y en los huesos del carpo es el hueso completo. Los resultados se sumaron, dando como resultado puntuaciones de 0 a 80 para la región de la muñeca, de 0 a 150 para las articulaciones MCP y de 0 a 230 en total. Un valor negativo en el cambio de la puntuación inicial indica una mejora.
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de erosión ósea de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 12
Los huesos de las regiones de la muñeca (huesos del carpo, radio distal, cúbito distal y bases metacarpianas) y las articulaciones metacarpianas (cabezas metacarpianas y bases de las falanges) se evaluaron por erosión a través de MRI y se puntuaron por separado en función de la proporción de hueso erosionado en comparación con el 'evaluado'. volumen óseo juzgado a partir de todas las imágenes disponibles. La puntuación varía de 0 (sin erosión) a 10 (91-100%). Para los huesos largos, el 'volumen óseo evaluado' es desde la superficie articular hasta una profundidad de 1 centímetro (cm) (si la superficie articular está ausente, se usa su mejor posición estimada), y en los huesos del carpo es el hueso completo. Los resultados se sumaron, dando como resultado puntuaciones de 0 a 80 para la región de la muñeca, de 0 a 150 para las articulaciones MCP y de 0 a 230 en total. Un valor negativo en el cambio de la puntuación inicial indica una mejora.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de erosión ósea de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 24
Los huesos de las regiones de la muñeca (huesos del carpo, radio distal, cúbito distal y bases metacarpianas) y las articulaciones metacarpianas (cabezas metacarpianas y bases de las falanges) se evaluaron por erosión a través de MRI y se puntuaron por separado en función de la proporción de hueso erosionado en comparación con el 'evaluado'. volumen óseo juzgado a partir de todas las imágenes disponibles. La puntuación varía de 0 (sin erosión) a 10 (91-100%). Para los huesos largos, el 'volumen óseo evaluado' es desde la superficie articular hasta una profundidad de 1 cm (si la superficie articular está ausente, se usa su mejor posición estimada), y en los huesos del carpo es el hueso completo. Los resultados se sumaron, dando como resultado puntuaciones de 0 a 80 para la región de la muñeca, de 0 a 150 para las articulaciones MCP y de 0 a 230 en total. Un valor negativo en el cambio de la puntuación inicial indica una mejora.
Semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de erosión ósea de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 24
Los huesos de las regiones de la muñeca (huesos del carpo, radio distal, cúbito distal y bases metacarpianas) y las articulaciones metacarpianas (cabezas metacarpianas y bases de las falanges) se evaluaron por erosión a través de MRI y se puntuaron por separado en función de la proporción de hueso erosionado en comparación con el 'evaluado'. volumen óseo juzgado a partir de todas las imágenes disponibles. La puntuación varía de 0 (sin erosión) a 10 (91-100%). Para los huesos largos, el 'volumen óseo evaluado' es desde la superficie articular hasta una profundidad de 1 cm (si la superficie articular está ausente, se usa su mejor posición estimada), y en los huesos del carpo es el hueso completo. Los resultados se sumaron, dando como resultado puntuaciones de 0 a 80 para la región de la muñeca, de 0 a 150 para las articulaciones MCP y de 0 a 230 en total. Un valor negativo en el cambio de la puntuación inicial indica una mejora.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de edema óseo de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 12
Los huesos de las regiones de la muñeca (huesos del carpo, radio distal, cúbito distal y bases metacarpianas) y las articulaciones metacarpianas (cabezas metacarpianas y bases de las falanges) se evaluaron en busca de edema mediante resonancia magnética y se calificaron por separado en función de la proporción de hueso con edema. La puntuación varió de 0 a 3 de la siguiente manera: 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%. La suma de estos valores produjo una escala de 0 a 45 para la región de la muñeca, de 0 a 24 para las articulaciones MCP y de 0 a 69 en conjunto.
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de edema óseo de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 12
Los huesos de las regiones de la muñeca (huesos del carpo, radio distal, cúbito distal y bases metacarpianas) y las articulaciones metacarpianas (cabezas metacarpianas y bases de las falanges) se evaluaron en busca de edema mediante resonancia magnética y se calificaron por separado en función de la proporción de hueso con edema. La puntuación varió de 0 a 3 de la siguiente manera: 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%. La suma de estos valores produjo una escala de 0 a 45 para la región de la muñeca, de 0 a 24 para las articulaciones MCP y de 0 a 69 en conjunto.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de edema óseo de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 24
Los huesos de las regiones de la muñeca (huesos del carpo, radio distal, cúbito distal y bases metacarpianas) y las articulaciones metacarpianas (cabezas metacarpianas y bases de las falanges) se evaluaron en busca de edema mediante resonancia magnética y se calificaron por separado en función de la proporción de hueso con edema. La puntuación varió de 0 a 3 de la siguiente manera: 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%. La suma de estos valores produjo una escala de 0 a 45 para la región de la muñeca, de 0 a 24 para las articulaciones MCP y de 0 a 69 en conjunto.
Semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de edema óseo de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: Semana 24
Los huesos de las regiones de la muñeca (huesos del carpo, radio distal, cúbito distal y bases metacarpianas) y las articulaciones metacarpianas (cabezas metacarpianas y bases de las falanges) se evaluaron en busca de edema mediante resonancia magnética y se calificaron por separado en función de la proporción de hueso con edema. La puntuación varió de 0 a 3 de la siguiente manera: 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%. La suma de estos valores produjo una escala de 0 a 45 para la región de la muñeca, de 0 a 24 para las articulaciones MCP y de 0 a 69 en conjunto.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación global de la tasa de mejora temprana (EER) de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE)
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora del contraste se cuantificó en términos de tasa inicial de mejora (IRE) y número de vóxeles (Nvox), que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de regiones de interés (ROI) definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. La mejora máxima (ME) = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = aumento porcentual de la intensidad de la señal (SI) hasta que se alcanza l ME calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y el resultado es la media de todos los ROI evaluados (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación global de la tasa de mejora temprana (EER) de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE)
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y el resultado es la media de todos los ROI evaluados (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación global DCE-MRI EER
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y el resultado es la media de todos los ROI evaluados (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación global DCE-MRI EER
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y el resultado es la media de todos los ROI evaluados (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación DCE-MRI EER MCP
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y la salida es la media de los ROI de MCP (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación DCE-MRI EER MCP
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y la salida es la media de los ROI de MCP (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación DCE-MRI EER MCP
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y la salida es la media de los ROI de MCP (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación DCE-MRI EER MCP
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y la salida es la media de los ROI de MCP (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de muñeca DCE-MRI EER
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y la salida es la media de los ROI de la muñeca (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de muñeca DCE-MRI EER
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y la salida es la media de los ROI de la muñeca (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de muñeca DCE-MRI EER
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y la salida es la media de los ROI de la muñeca (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 24
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de muñeca DCE-MRI EER
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejora del contraste se cuantificó en términos de IRE y Nvox, que se extraen al examinar la intensidad de la señal individual frente a las curvas de tiempo derivadas de las ROI definidas. Se dibujó manualmente una ROI de volumen alrededor de la muñeca y las articulaciones MCP 2-5 en cada visita representativa del tamaño/volumen del realce y la inflamación subyacente. ME = media de ME y Nplateau+Nwashout (Nvoxels) son la cantidad de vóxeles que tienen una meseta y un lavado, que se utilizan para evaluar el volumen de vóxeles mejorados dentro de las ROI dibujadas. IRE = porcentaje de aumento de SI hasta que se alcanza 1 EM calculado como el aumento máximo en el SI posterior al contraste dividido por el SI inicial; IRE = aumento en SI en %/s desde el momento del inicio de la mejora a ME. EER refleja el parámetro IRE y la salida es la media de los ROI de la muñeca (rango = entre 0 y 1; 0 = sin cambio/mejora, 1 = máximo cambio/mejora). Cambio negativo desde la puntuación inicial = mejora.
Semana 24
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas y doloridas (SJC y TJC) mediante el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hr]) y la evaluación de la salud global (evaluación global calificada por el participante). de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual [VAS] de 10 mm); La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación global de DAS28
Periodo de tiempo: Semana 12
El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas (SJC y TJC) mediante el recuento de 28 articulaciones, la VSG (mm/h) y la evaluación de salud global (evaluación global de la actividad de la enfermedad calificada por el participante mediante una EVA de 10 mm); La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad. El cambio en la puntuación global de DAS28 se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la Semana 12. Un número negativo indicaba mejoría.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación global de DAS28
Periodo de tiempo: Semana 24
El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas (SJC y TJC) mediante el recuento de 28 articulaciones, la VSG (mm/h) y la evaluación de salud global (evaluación global de la actividad de la enfermedad calificada por el participante mediante una EVA de 10 mm); La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad. El cambio en la puntuación global de DAS28 se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 24. Un número negativo indicaba mejoría.
Semana 24
Recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
TJC y SJC se determinaron utilizando los recuentos de 28 articulaciones. Las articulaciones se clasificaron como sensibles/no sensibles e hinchadas/no hinchadas y se contaron. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en TJC
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio en TJC se determinó como la diferencia en el número de articulaciones sensibles al inicio y el número en la semana 12. Un número negativo indicaba mejoría.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en TJC
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en TJC se determinó como la diferencia en el número de articulaciones sensibles al inicio y el número en la semana 24. Un número negativo indicaba mejoría.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en SJC
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio en SJC se determinó como la diferencia en el número de articulaciones hinchadas al inicio del estudio y el número en la semana 12. Un número negativo indicaba mejoría.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en SJC
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en SJC se determinó como la diferencia en el número de articulaciones hinchadas al inicio del estudio y el número en la semana 24. Un número negativo indicaba mejoría.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12
La salud general se evaluó utilizando la Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad, una EVA de 0 a 10 mm, donde 0 mm = muy bien y 10 mm = extremadamente mal. Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta: "En general, ¿cómo calificaría su salud durante las últimas 2-3 semanas?". Los participantes respondieron marcando la línea y se registró la distancia desde el borde izquierdo.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 24
La salud general se evaluó utilizando la Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad, una EVA de 0 a 10 mm, donde 0 mm = muy bien y 10 mm = extremadamente mal. Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta: "En general, ¿cómo calificaría su salud durante las últimas 2-3 semanas?". Los participantes respondieron marcando la línea y se registró la distancia desde el borde izquierdo.
Semana 24
Evaluación global del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La evaluación global del dolor del paciente se evaluó mediante una EVA horizontal de 10 mm (0 a 10 mm), donde 0 = ausencia de dolor y 10 = dolor intolerable. Los participantes respondieron colocando una marca en la línea para indicar su nivel actual de dolor; se registró la distancia desde el borde izquierdo hasta la marca.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la evaluación global del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación global del dolor del paciente se evaluó mediante una EVA horizontal de 10 mm (0 a 10 mm), donde 0 = ausencia de dolor y 10 = dolor intolerable. Los participantes respondieron colocando una marca en la línea para indicar su nivel actual de dolor; se registró la distancia desde el borde izquierdo hasta la marca. El cambio en la evaluación global del dolor por parte del paciente se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 12. Un número negativo indicaba mejoría.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la evaluación global del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Semana 24
La evaluación global del dolor del paciente se evaluó mediante una EVA horizontal de 10 mm (0 a 10 mm), donde 0 = ausencia de dolor y 10 = dolor intolerable. Los participantes respondieron colocando una marca en la línea para indicar su nivel actual de dolor; se registró la distancia desde el borde izquierdo hasta la marca. El cambio en la evaluación global del dolor por parte del paciente se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 24. Un número negativo indicaba mejoría.
Semana 24
Cuestionario de Evaluación de la Salud - Puntuaciones del Índice de Enfermedades (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El HAQ-DI incluye 20 preguntas relativas a las actividades de la vida diaria de los participantes, agrupadas en 8 escalas de 2 a 3 preguntas para cada actividad. Para responder a cada pregunta, se eligió una respuesta de cuatro niveles (puntuación de 0 a 3 puntos), donde las puntuaciones más altas mostraban mayores limitaciones funcionales. La puntuación fue la siguiente con respecto al desempeño de las actividades cotidianas de los participantes: 0 = sin dificultades; 1=con algunas dificultades; 2=con grandes dificultades; y 3=incapaz de realizar estas acciones en absoluto. La puntuación mínima fue 0, la puntuación máxima fue 3.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La VSG es un marcador inflamatorio y se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). Una reducción en la VSG indica una mejora.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en ESR
Periodo de tiempo: Semana 24
La VSG es un marcador inflamatorio y se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en la AR. Una reducción en la VSG indica una mejora.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría. La CRP se midió en miligramos por decilitro (mg/dL).
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en CRP
Periodo de tiempo: Semana 24
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio en el cortisol sérico se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y la semana 12.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en el cortisol sérico se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 24.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la hormona adrenocorticotrófica plasmática (ACTH)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio en la ACTH plasmática se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 12.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en Plasma ACTH
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en la ACTH plasmática se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la Semana 24.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en androstenediona sérica
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio en la androstenediona sérica se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 12.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 17 hidroxiprogesterona (17OHP)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio en 17OHP se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y la semana 12.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en androstenediona sérica
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en la androstenediona sérica se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 24.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en 17OHP
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en 17OHP se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y la semana 24.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la dehidroepiandrosterona sérica (DHEA)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio en DHEA se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y la semana 12.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en suero DHEA
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en DHEA se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y la semana 24.
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el neuropéptido Y
Periodo de tiempo: Semana 12
El cambio en el neuropéptido Y se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 12.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el neuropéptido Y
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio en el neuropéptido Y se determinó como la diferencia en las puntuaciones al inicio y en la semana 24.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22648
  • 2009-012218-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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