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Um estudo de Tocilizumab Plus DMARD não biológico em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave e uma resposta inadequada a DMARDs não biológicos

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de tocilizumabe + DMARD não biológico na redução da sinovite medida por ressonância magnética 12 semanas após o início do tratamento em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave com resposta inadequada a medicamentos não biológicos DMARDs

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo usará Ressonância Magnética (MRI) para avaliar a eficácia de tocilizumabe mais DMARDs não biológicos em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a DMARDs não biológicos. Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe intravenoso a 8mg/kg (dose mínima de 480mg, dose máxima de 800mg) ou placebo a cada 4 semanas, além de sua dose estável de DMARD não biológico. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 semanas e o tamanho alvo da amostra é <100.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portugal, 4990-041
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • artrite reumatoide moderada a grave com duração >/= 6 meses
  • sinovite (articulação inchada e sensível) no pulso da mão dominante
  • DMARDs não biológicos em dose estável por >/= 12 semanas antes da linha de base
  • corticosteróides orais em dose estável por pelo menos 25 dos 28 dias antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • doença autoimune reumática diferente da AR
  • história ou doença articular inflamatória atual, exceto AR
  • classe funcional IV (classificação ACR)
  • corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 6 semanas antes da linha de base
  • tratamento prévio com um agente biológico para AR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8mg/kg (dose mínima 480mg, dose máxima 800mg) infusão iv a cada 4 semanas por 24 semanas
Medicamento: DMARDs não biológicos
dose estável na prescrição do investigador
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: DMARDs não biológicos
dose estável na prescrição do investigador
Medicamento: placebo
iv a cada 4 semanas por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 em sinovite medida por medidas de resultado em ensaios clínicos de artrite reumatóide (OMERACT) Artrite reumatóide Sistema de pontuação de imagem por ressonância magnética (RAMRIS)
Prazo: Semana 12
A sinovite é definida como uma área no compartimento sinovial que mostra realce pós-gadolínio acima do normal, com espessura maior que a largura da sinóvia normal. Imagens ponderadas em T1 foram adquiridas antes e após a administração de contraste intravenoso contendo gadolínio. Contraste intravenoso foi necessário para demonstrar sinovite intensificada. Três regiões do punho (articulação radioulnar distal, articulação radiocarpal, articulação intercarpal e intermetacarpal) e a 2ª a 5ª metacarpofalângica (MCP) foram avaliadas para sinovite por ressonância magnética (MRI) e pontuadas usando uma escala variando de 0-3, onde 0 é normal e pontuações 1-3 (leve, moderado, grave) são por terços do volume presumido de aumento de tecido no compartimento sinovial. Esses valores foram então somados resultando em pontuações de 0-9 na região do punho, 0-12 para articulações MCP e 0-22 no agregado. Um valor negativo na alteração da sinovite em relação à pontuação da linha de base indica uma melhora.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pontuação do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 12
A pontuação do RAMRIS é a soma de seus componentes principais: Pontuação de Sinovite, Pontuação de Edema e Pontuação de Erosão. Sinovite pontuada de 0 (normal) a 9 (distensão máxima da cavidade sinovial). Edema pontuado de 0 (normal) a 69 (envolvimento ósseo articular máximo). Erosão pontuada de 0 (normal) a 230 (erosão máxima do osso articular). RAMRIS=Pontuação sinovial mais (+) Pontuação de edema + Pontuação de erosão. Pontuação mínima do RAMRIS = 0 (normal), pontuação máxima do RAMRIS = 308 (dano estrutural grave). Para Pontuação Sinovial, Pontuação de Edema, Pontuação de Erosão e pontuação RAMRIS, aumentando o número = aumentando a gravidade.
Semana 12
Alteração absoluta da linha de base até a semana 12 na pontuação do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 12
A pontuação do RAMRIS é a soma de seus componentes principais: Pontuação de Sinovite, Pontuação de Edema e Pontuação de Erosão. Sinovite pontuada de 0 (normal) a 9 (distensão máxima da cavidade sinovial). Edema pontuado de 0 (normal) a 69 (envolvimento ósseo articular máximo). Erosão pontuada de 0 (normal) a 230 (erosão máxima do osso articular). RAMRIS=Pontuação sinovial mais (+) Pontuação de edema + Pontuação de erosão. Pontuação mínima do RAMRIS = 0 (normal), pontuação máxima do RAMRIS = 308 (dano estrutural grave). Para Pontuação Sinovial, Pontuação de Edema, Pontuação de Erosão e pontuação RAMRIS, aumentando o número = aumentando a gravidade.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na pontuação do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 24
A pontuação do RAMRIS é a soma de seus componentes principais: Pontuação de Sinovite, Pontuação de Edema e Pontuação de Erosão. Sinovite pontuada de 0 (normal) a 9 (distensão máxima da cavidade sinovial). Edema pontuado de 0 (normal) a 69 (envolvimento ósseo articular máximo). Erosão pontuada de 0 (normal) a 230 (erosão máxima do osso articular). RAMRIS=Pontuação sinovial + Pontuação de edema + Pontuação de erosão. Pontuação mínima do RAMRIS = 0 (normal), pontuação máxima do RAMRIS = 308 (dano estrutural grave). Para Pontuação Sinovial, Pontuação de Edema, Pontuação de Erosão e pontuação RAMRIS, aumentando o número = aumentando a gravidade.
Semana 24
Alteração absoluta da linha de base até a semana 24 na pontuação do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 24
A pontuação do RAMRIS é a soma de seus componentes principais: Pontuação de Sinovite, Pontuação de Edema e Pontuação de Erosão. Sinovite pontuada de 0 (normal) a 9 (distensão máxima da cavidade sinovial). Edema pontuado de 0 (normal) a 69 (envolvimento ósseo articular máximo). Erosão pontuada de 0 (normal) a 230 (erosão máxima do osso articular). RAMRIS=Pontuação sinovial + Pontuação de edema + Pontuação de erosão. Pontuação mínima do RAMRIS = 0 (normal), pontuação máxima do RAMRIS = 308 (dano estrutural grave). Para Pontuação Sinovial, Pontuação de Edema, Pontuação de Erosão e pontuação RAMRIS, aumentando o número = aumentando a gravidade.
Semana 24
Alteração absoluta desde a linha de base até a semana 12 no escore de sinovite OMERACT-RAMRIS
Prazo: Semana 12
A sinovite é definida como uma área no compartimento sinovial que mostra realce pós-gadolínio acima do normal, com espessura maior que a largura da sinóvia normal. Imagens ponderadas em T1 foram adquiridas antes e após a administração de contraste intravenoso contendo gadolínio. Contraste intravenoso foi necessário para demonstrar sinovite intensificada. Três regiões do punho (articulação radioulnar distal, articulação radiocarpal, articulação intercarpal e intermetacarpal) e a 2ª a 5ª MCP foram avaliadas para sinovite por ressonância magnética e pontuadas usando uma escala variando de 0-3 onde 0 é normal e pontuações 1-3 (leve , moderado, grave) são por terços do volume presumido de aumento de tecido no compartimento sinovial. Esses valores foram então somados resultando em pontuações de 0-9 na região do punho, 0-12 para articulações MCP e 0-22 no agregado. Um valor negativo na alteração da sinovite em relação à pontuação da linha de base indica uma melhora.
Semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base até a semana 24 na pontuação de sinovite OMERACT-RAMRIS
Prazo: Semana 24
A sinovite é definida como uma área no compartimento sinovial que mostra realce pós-gadolínio acima do normal, com espessura maior que a largura da sinóvia normal. Imagens ponderadas em T1 foram adquiridas antes e após a administração de contraste intravenoso contendo gadolínio. Contraste intravenoso foi necessário para demonstrar sinovite intensificada. Três regiões do punho (articulação radioulnar distal, articulação radiocarpal, articulação intercarpal e intermetacarpal) e a 2ª a 5ª MCP foram avaliadas para sinovite por ressonância magnética e pontuadas usando uma escala variando de 0-3 onde 0 é normal e pontuações 1-3 (leve , moderado, grave) são por terços do volume presumido de aumento de tecido no compartimento sinovial. Esses valores foram então somados resultando em pontuações de 0-9 na região do punho, 0-12 para articulações MCP e 0-22 no agregado. Um valor negativo na alteração da sinovite em relação à pontuação da linha de base indica uma melhora.
Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pontuação de erosão óssea do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 12
Ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases do metacarpo) e as articulações MCP (cabeças do metacarpo e bases das falanges) foram avaliados quanto à erosão por ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso erodido em comparação com o 'avaliado volume ósseo' julgado a partir de todas as imagens disponíveis. A pontuação varia de 0 (sem erosão) a 10 (91-100%). Para ossos longos, o 'volume ósseo avaliado' é da superfície articular até uma profundidade de 1 centímetro (cm) (se a superfície articular estiver ausente, sua melhor posição estimada é usada) e nos ossos do carpo é o osso inteiro. Os resultados foram somados, resultando em pontuações de 0 a 80 para a região do punho, 0 a 150 para as articulações MCF e 0 a 230 no agregado. Um valor negativo na alteração da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Semana 12
Alteração absoluta da linha de base até a semana 12 na pontuação de erosão óssea OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 12
Ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases do metacarpo) e as articulações MCP (cabeças do metacarpo e bases das falanges) foram avaliados quanto à erosão por ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso erodido em comparação com o 'avaliado volume ósseo' julgado a partir de todas as imagens disponíveis. A pontuação varia de 0 (sem erosão) a 10 (91-100%). Para ossos longos, o 'volume ósseo avaliado' é da superfície articular até uma profundidade de 1 centímetro (cm) (se a superfície articular estiver ausente, sua melhor posição estimada é usada) e nos ossos do carpo é o osso inteiro. Os resultados foram somados, resultando em pontuações de 0 a 80 para a região do punho, 0 a 150 para as articulações MCF e 0 a 230 no agregado. Um valor negativo na alteração da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na pontuação de erosão óssea do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 24
Ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases do metacarpo) e as articulações MCP (cabeças do metacarpo e bases das falanges) foram avaliados quanto à erosão por ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso erodido em comparação com o 'avaliado volume ósseo' julgado a partir de todas as imagens disponíveis. A pontuação varia de 0 (sem erosão) a 10 (91-100%). Para ossos longos, o 'volume ósseo avaliado' é da superfície articular até uma profundidade de 1 cm (se a superfície articular estiver ausente, sua melhor posição estimada é usada) e nos ossos do carpo é o osso inteiro. Os resultados foram somados, resultando em pontuações de 0 a 80 para a região do punho, 0 a 150 para as articulações MCF e 0 a 230 no agregado. Um valor negativo na alteração da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Semana 24
Alteração absoluta da linha de base até a semana 24 na pontuação de erosão óssea do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 24
Ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases do metacarpo) e as articulações MCP (cabeças do metacarpo e bases das falanges) foram avaliados quanto à erosão por ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso erodido em comparação com o 'avaliado volume ósseo' julgado a partir de todas as imagens disponíveis. A pontuação varia de 0 (sem erosão) a 10 (91-100%). Para ossos longos, o 'volume ósseo avaliado' é da superfície articular até uma profundidade de 1 cm (se a superfície articular estiver ausente, sua melhor posição estimada é usada) e nos ossos do carpo é o osso inteiro. Os resultados foram somados, resultando em pontuações de 0 a 80 para a região do punho, 0 a 150 para as articulações MCF e 0 a 230 no agregado. Um valor negativo na alteração da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pontuação de edema ósseo do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 12
Ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases metacarpais) e as articulações MCP (cabeças metacarpais e bases falangeanas) foram avaliados quanto a edema via ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso com edema. A pontuação variou de 0 a 3 da seguinte forma: 0: sem edema; 1: 1-33% de osso edematoso; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%. A soma desses valores rendeu uma escala de 0 a 45 para a região do punho, 0 a 24 para as articulações MCP e 0 a 69 no total.
Semana 12
Alteração absoluta da linha de base até a semana 12 na pontuação de edema ósseo do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 12
Ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases metacarpais) e as articulações MCP (cabeças metacarpais e bases falangeanas) foram avaliados quanto a edema via ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso com edema. A pontuação variou de 0 a 3 da seguinte forma: 0: sem edema; 1: 1-33% de osso edematoso; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%. A soma desses valores rendeu uma escala de 0 a 45 para a região do punho, 0 a 24 para as articulações MCP e 0 a 69 no total.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na pontuação de edema ósseo do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 24
Ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases metacarpais) e as articulações MCP (cabeças metacarpais e bases falangeanas) foram avaliados quanto a edema via ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso com edema. A pontuação variou de 0 a 3 da seguinte forma: 0: sem edema; 1: 1-33% de osso edematoso; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%. A soma desses valores rendeu uma escala de 0 a 45 para a região do punho, 0 a 24 para as articulações MCP e 0 a 69 no total.
Semana 24
Alteração absoluta da linha de base até a semana 24 na pontuação de edema ósseo do OMERACT RAMRIS
Prazo: Semana 24
Ossos das regiões do punho (ossos do carpo, rádio distal, ulna distal e bases metacarpais) e as articulações MCP (cabeças metacarpais e bases falangeanas) foram avaliados quanto a edema via ressonância magnética e pontuados separadamente com base na proporção de osso com edema. A pontuação variou de 0 a 3 da seguinte forma: 0: sem edema; 1: 1-33% de osso edematoso; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%. A soma desses valores rendeu uma escala de 0 a 45 para a região do punho, 0 a 24 para as articulações MCP e 0 a 69 no total.
Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pontuação global da taxa de realce precoce (EER) de contraste dinâmico aprimorado (DCE)-MRI
Prazo: Semana 12
O realce de contraste foi quantificado em termos de taxa inicial de realce (IRE) e número de voxels (Nvox), que são extraídos examinando intensidade de sinal individual versus curvas de tempo derivadas de regiões de interesse (ROIs) definidas. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. Realce máximo (ME)=média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual da intensidade do sinal (SI) até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média de todos os ROIs avaliados (intervalo = entre 0 e 1; 0 = sem alteração/melhoria, 1 = alteração/melhoria máxima. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 12
Alteração absoluta da linha de base até a semana 12 na pontuação global da taxa de realce precoce (EER) de contraste dinâmico aprimorado (DCE)-MRI
Prazo: Semana 12
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média de todos os ROIs avaliados (intervalo = entre 0 e 1; 0 = sem alteração/melhoria, 1 = alteração/melhoria máxima. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na pontuação global DCE-MRI EER
Prazo: Semana 24
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média de todos os ROIs avaliados (intervalo = entre 0 e 1; 0 = sem alteração/melhoria, 1 = alteração/melhoria máxima. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 24
Alteração absoluta da linha de base até a semana 24 na pontuação global DCE-MRI EER
Prazo: Semana 24
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média de todos os ROIs avaliados (intervalo = entre 0 e 1; 0 = sem alteração/melhoria, 1 = alteração/melhoria máxima. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pontuação DCE-MRI EER MCP
Prazo: Semana 12
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média dos MCP ROIs (faixa=entre 0 e 1; 0=sem alteração/aprimoramento, 1=alteração/aprimoramento máximo. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 12
Alteração absoluta da linha de base até a semana 12 na pontuação DCE-MRI EER MCP
Prazo: Semana 12
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média dos MCP ROIs (faixa=entre 0 e 1; 0=sem alteração/aprimoramento, 1=alteração/aprimoramento máximo. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na pontuação DCE-MRI EER MCP
Prazo: Semana 24
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média dos MCP ROIs (faixa=entre 0 e 1; 0=sem alteração/aprimoramento, 1=alteração/aprimoramento máximo. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 24
Alteração absoluta da linha de base até a semana 24 na pontuação DCE-MRI EER MCP
Prazo: Semana 24
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média dos MCP ROIs (faixa=entre 0 e 1; 0=sem alteração/aprimoramento, 1=alteração/aprimoramento máximo. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pontuação do pulso DCE-MRI EER
Prazo: Semana 12
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média das ROIs do pulso (intervalo=entre 0 e 1; 0=sem alteração/aumento, 1=alteração/melhoramento máximo. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 12
Alteração absoluta da linha de base até a semana 12 na pontuação do pulso DCE-MRI EER
Prazo: Semana 12
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média das ROIs do pulso (intervalo=entre 0 e 1; 0=sem alteração/aumento, 1=alteração/melhoramento máximo. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na pontuação do pulso DCE-MRI EER
Prazo: Semana 24
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média das ROIs do pulso (intervalo=entre 0 e 1; 0=sem alteração/aumento, 1=alteração/melhoramento máximo. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 24
Alteração absoluta da linha de base até a semana 24 na pontuação do pulso DCE-MRI EER
Prazo: Semana 24
O aprimoramento do contraste foi quantificado em termos de IRE e Nvox, que são extraídos examinando a intensidade do sinal individual versus curvas de tempo derivadas de ROIs definidos. Um ROI de volume foi desenhado manualmente em torno do pulso e das articulações MCP 2-5 em cada visita, representativo do tamanho/volume de realce e inflamação subjacente. ME = média de ME e Nplateau+Nwashout (Nvoxels) são o número de voxels que têm um platô e washout, usados ​​para avaliar o volume de voxels aprimorados dentro de ROIs desenhadas. IRE=aumento percentual do SI até atingir l ME calculado como o aumento máximo do SI pós-contraste dividido pelo SI basal; IRE=aumento no SI em %/s desde o início do realce até ME. EER reflete o parâmetro IRE e a saída é a média das ROIs do pulso (intervalo=entre 0 e 1; 0=sem alteração/aumento, 1=alteração/melhoramento máximo. Alteração negativa da pontuação da linha de base = melhoria.
Semana 24
Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas (SJC e TJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/h]) e avaliação global da saúde (avaliação global avaliada pelo participante de atividade da doença usando escala analógica visual de 10 mm [VAS]); O escore DAS28 variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos correspondem a maior atividade da doença.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação global DAS28
Prazo: Semana 12
O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas (SJC e TJC) usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/h) e avaliação global da saúde (avaliação global avaliada pelo participante da atividade da doença usando VAS de 10 mm); O escore DAS28 variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos correspondem a maior atividade da doença. A mudança na pontuação global do DAS28 foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na Semana 12. Um número negativo indica melhora.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação global DAS28
Prazo: Semana 24
O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas (SJC e TJC) usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/h) e avaliação global da saúde (avaliação global avaliada pelo participante da atividade da doença usando VAS de 10 mm); O escore DAS28 variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos correspondem a maior atividade da doença. A mudança na pontuação global do DAS28 foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na Semana 24. Um número negativo indica melhora.
Semana 24
Contagens de articulações doloridas e inchadas
Prazo: Semanas 12 e 24
TJC e SJC foram determinados usando as 28 contagens conjuntas. As articulações foram classificadas como sensíveis/não sensíveis e inchadas/não inchadas e contadas. As notas variaram de 0 a 28. Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Semanas 12 e 24
Mudança da linha de base para a semana 12 em TJC
Prazo: Semana 12
A mudança no TJC foi determinada como a diferença no número de articulações dolorosas no início do estudo e o número na Semana 12. Um número negativo indica melhora.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em TJC
Prazo: Semana 24
A mudança no TJC foi determinada como a diferença no número de articulações dolorosas no início do estudo e o número na semana 24. Um número negativo indica melhora.
Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 em SJC
Prazo: Semana 12
A mudança no SJC foi determinada como a diferença no número de articulações inchadas no início e o número na Semana 12. Um número negativo indica melhora.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em SJC
Prazo: Semana 24
A mudança no SJC foi determinada como a diferença no número de articulações inchadas no início e o número na Semana 24. Um número negativo indica melhora.
Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 na avaliação global do paciente da atividade da doença
Prazo: Semana 12
A saúde geral foi avaliada usando a Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença, uma EVA de 0 a 10 mm, onde 0 mm = muito bem e 10 mm = extremamente ruim. Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta: "Em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2-3 semanas?". Os participantes responderam marcando a linha e a distância da borda esquerda foi registrada.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 na avaliação global do paciente da atividade da doença
Prazo: Semana 24
A saúde geral foi avaliada usando a Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença, uma EVA de 0 a 10 mm, onde 0 mm = muito bem e 10 mm = extremamente ruim. Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta: "Em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2-3 semanas?". Os participantes responderam marcando a linha e a distância da borda esquerda foi registrada.
Semana 24
Avaliação global da dor do paciente
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A avaliação global da dor do paciente foi avaliada usando um VAS horizontal de 10 mm (0 a 10 mm), onde 0 = dor ausente e 10 = dor intolerável. Os participantes responderam colocando uma marca na linha para indicar seu nível atual de dor; a distância da borda esquerda até a marca foi registrada.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base para a semana 12 na avaliação global da dor do paciente
Prazo: Semana 12
A avaliação global da dor do paciente foi avaliada usando um VAS horizontal de 10 mm (0 a 10 mm), onde 0 = dor ausente e 10 = dor intolerável. Os participantes responderam colocando uma marca na linha para indicar seu nível atual de dor; a distância da borda esquerda até a marca foi registrada. A mudança na avaliação global da dor do paciente foi determinada como a diferença nas pontuações no início do estudo e na semana 12. Um número negativo indica melhora.
Semana 12
Alteração da linha de base até a semana 24 na avaliação global da dor do paciente
Prazo: Semana 24
A avaliação global da dor do paciente foi avaliada usando um VAS horizontal de 10 mm (0 a 10 mm), onde 0 = dor ausente e 10 = dor intolerável. Os participantes responderam colocando uma marca na linha para indicar seu nível atual de dor; a distância da borda esquerda até a marca foi registrada. A mudança na avaliação global da dor do paciente foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 24. Um número negativo indica melhora.
Semana 24
Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuações do Índice de Doenças (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
O HAQ-DI inclui 20 questões referentes às atividades de vida diária do participante, agrupadas em 8 escalas de 2 a 3 questões para cada atividade. Para responder a cada questão, foi escolhida uma resposta de quatro níveis (escore de 0 a 3 pontos), com escores mais altos mostrando maiores limitações funcionais. A pontuação foi a seguinte em relação ao desempenho das atividades cotidianas do participante: 0=sem dificuldades; 1=com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações. A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 3.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração da linha de base até a semana 12 na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Semana 12
ESR é um marcador inflamatório e é usado para avaliar a atividade da doença na artrite reumatoide (AR). Uma redução no ESR indica melhora.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em ESR
Prazo: Semana 24
O ESR é um marcador inflamatório e é usado para avaliar a atividade da doença na AR. Uma redução no ESR indica melhora.
Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 12 na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semana 12
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora. A PCR foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL).
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 na PCR
Prazo: Semana 24
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 no cortisol sérico
Prazo: Semana 12
A mudança no cortisol sérico foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 no cortisol sérico
Prazo: Semana 24
A alteração no cortisol sérico foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 24.
Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 12 no hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) plasmático
Prazo: Semana 12
A alteração no ACTH plasmático foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 12.
Semana 12
Alteração da linha de base até a semana 24 no ACTH plasmático
Prazo: Semana 24
A alteração no ACTH plasmático foi determinada como a diferença nas pontuações no início e na Semana 24.
Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 no soro de androstenediona
Prazo: Semana 12
A alteração na androstenediona sérica foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 em 17 hidroxi progesterona (17OHP)
Prazo: Semana 12
A mudança em 17OHP foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 no soro de androstenediona
Prazo: Semana 24
A alteração na androstenediona sérica foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 24.
Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 em 17OHP
Prazo: Semana 24
A mudança em 17OHP foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 24.
Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 na desidroepiandrosterona sérica (DHEA)
Prazo: Semana 12
A mudança no DHEA foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 no soro DHEA
Prazo: Semana 24
A mudança no DHEA foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 24.
Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 no neuropeptídeo Y
Prazo: Semana 12
A alteração no neuropeptídeo Y foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 no neuropeptídeo Y
Prazo: Semana 24
A alteração no neuropeptídeo Y foi determinada como a diferença nas pontuações na linha de base e na semana 24.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22648
  • 2009-012218-30

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