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我们可以错过银屑病患者的色素沉着病变吗?

2018年1月29日 更新者:Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
在银屑病患者中,厚的银屑病斑块会掩盖这些病变,临床医生严重依赖视觉检查来识别可疑或非典型的色素沉着病变。 然而,成功的全身治疗和随后银屑病斑块的清除可能使临床医生能够更好地评估色素性病变,从而增加早期识别和治疗可疑病变(如非黑色素瘤皮肤癌和恶性黑色素瘤)的可能性。

研究概览

详细说明

不需要进一步描述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. BSA 大于或等于 10% 且银屑病面积和严重程度指数评分大于或等于 12 的中度至重度斑块状银屑病的诊断
  2. 19岁或以上
  3. Fitzpatrick 皮肤类型 I、II 或 III
  4. 研究者认为全身治疗的候选者
  5. 愿意接受如上所述的 Enbrel 治疗
  6. 在所有女性中首次服用研究药物之前,妊娠试验(尿液或血清 β-人绒毛膜促性腺激素)呈阴性(手术绝育或绝经后至少 5 年的女性除外)。
  7. 进入研究时结核病皮肤试验阴性,或在不确定的纯化蛋白衍生物读数(临界、反应性但非诊断性)或先前接种卡介苗杆菌的受试者中筛查 X 射线阴性。
  8. 有生育能力的性活跃受试者必须同意在筛选期间和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式
  9. 受试者或指定人员必须能够自行注射研究药物或在家中有可以进行皮下注射的护理人员
  10. 必须能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求,并且必须授权发布和使用受保护的健康信息

排除标准:

  1. 血清肌酐 > 3.0 毫克/分升(265 微摩尔/升)
  2. 血清钾 < 3.5 mmol/L 或 > 5.5 mmol/L
  3. 血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 实验室正常值上限的 3 倍
  4. 血小板计数 < 100,000/mm3
  5. 白细胞计数 < 3,000 个细胞/mm3
  6. 血红蛋白、血细胞比容或红细胞计数超出实验室正常上限或下限的 30%
  7. 全身治疗使用(例如 光疗、甲氨蝶呤、环孢菌素、口服类固醇、全身性生物制剂)在过去 4 周内
  8. 局部治疗使用(例如 前 2 周内外用类固醇、维生素 D 衍生物)
  9. 受试者目前正在参加另一项研究性设备或药物试验,或者受试者在基线访视后的 28 天内接受了其他研究性药物。
  10. 已知对 Enbrel 或其任何成分过敏或已知具有依那西普抗体的受试者
  11. 先前或同时进行的环磷酰胺治疗
  12. 并发柳氮磺胺吡啶治疗
  13. 已知的人类免疫缺陷病毒阳性状态或任何其他免疫抑制疾病的已知病史
  14. 筛选访视前 4 周内或筛选访视与基线访视之间的活动性严重感染
  15. 未经治疗的莱姆病
  16. 严重合并症(需要胰岛素的糖尿病、任何严重程度的 CHF、MI、CVA 或筛查访视后 3 个月内的 TIA、不稳定型心绞痛、未控制的高血压(坐位收缩压 <80 mm Hg 或 > 160 或舒张压 > 100 mm Hg) 、氧依赖性严重肺病、5 年内的癌症病史 [除了切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌])
  17. 结核病史或结核病接触史、慢性乙型肝炎或丙型肝炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、视神经炎或癫痫病史
  18. 近期酒精或药物滥用史(< 1 年)
  19. 怀孕或哺乳期女性
  20. 在本研究之前或期间使用活疫苗 90 天
  21. 任何由患者的医生判断导致该临床试验对患者有害的情况
  22. 不遵守其他疗法的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依那西普
经食品和药物管理局批准,开放标签治疗(50 mg SQ),持续 24 周
患者将接受六个月的 Enbrel 50mg SQ 治疗,前三个月每周两次,此后每周一次 50mg。
其他名称:
  • 恩布雷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要终点将是先前被银屑病斑块覆盖的皮肤色素病变数量相对于基线的变化。
大体时间:患者将在 6 个月内完成研究。
患者将在 6 个月内完成研究。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标是根据可疑标准评估已识别的色素性病变
大体时间:患者将在 6 个月内完成研究
未收集此成果的数据,并且由于时间过长,记录已被销毁。
患者将在 6 个月内完成研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月20日

首次发布 (估计)

2010年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月29日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依那西普的临床试验

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