羟氯喹降低无症状 HIV 感染者免疫激活的疗效评价 (HCQ-01)

纳入标准：

1. ELISA 和确认测试记录的 HIV 感染。
2. 年龄在 18 至 65 岁之间。
3. 在进入研究前至少 12 个月未接受过抗逆转录病毒治疗或停用 ART。
4. 在筛选血液测试和筛选前 6 个月内进行的另一项测试中，CD4 T 细胞计数大于 400 个细胞/µL。
5. 筛选血液测试时血浆 HIV RNA 病毒载量大于 1000 拷贝/毫升
6. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 银屑病、迟发性皮肤卟啉症、癫痫、重症肌无力、任何原因的肌病、心律失常、葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的病史。
2. 胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病。
3. 任何原因或酗酒的慢性肝病。
4. 筛查前 12 个月内原发性 HIV 感染，确诊（之前 12 个月内 HIV 抗体检测阴性）或疑似（症状强烈提示前 12 个月内 HIV 血清转化疾病，且患者在筛查前未知 HIV 抗体阳性）疾病）。
5. 筛选前 2 个月内有肺炎、脑膜炎、败血症或任何其他严重感染。
6. 过去 24 小时内出现任何伴有发热和全身症状的急性感染。
7. 筛选前 2 个月内的任何疫苗接种。
8. 活动性恶性肿瘤（如果在筛选前完成恶性肿瘤治疗超过 2 年并且没有随后的活动性疾病临床证据，则患者符合条件）或任何活动性免疫介导或炎症性疾病。
9. 筛选前 2 年内任何已知的自杀企图（过去任何时间）或当前或过去需要治疗的抑郁症病史。 在过去 2 年内没有患过抑郁症但过去患过抑郁症的患者可能被纳入，如果医生认为过去抑郁症发作的性质和患者目前的心理状态表明存在抑郁症的风险试验期间抑郁症的复发率很可能较低。 因症状性抑郁症以外的原因接受抗抑郁药物治疗的患者可以纳入试验。
10. 目前怀孕或哺乳的妇女。
11. 计划在研究过程中怀孕，或不愿在整个研究过程中采取充分的避孕措施（包括屏障避孕）的有生育能力的女性。
12. 在筛选前 12 个月内使用全身性皮质类固醇或其他免疫调节药物。
13. 当前使用的药物具有已知的严重肝毒性作用或已知与羟氯喹的相互作用。
14. 筛查心电图显示心脏传导缺陷或心律失常的证据。
15. 筛查眼科检查时检测到视网膜病变或视野改变。
16. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎PCR阳性（丙型肝炎抗体阳性的患者允许参加，前提是PCR为阴性）。

17. 筛查血液检查时出现以下任何实验室异常：

    • 血红蛋白低于 10.5g/dl，
    • 中性粒细胞绝对计数小于 1.0x109/L
    • 血小板计数低于 100 X 109/L
    • ALT 或 AST，或碱性磷酸酶高于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
    • 血清肌酐大于 1.5xULN
    • 估计肌酐清除率（Cockcroft-Gault 方程*）低于 60 毫升/分钟
18. 无法参加或遵守治疗或后续安排。
19. 当前参与任何其他临床干预试验。