Evaluatie van de werkzaamheid van hydroxychloroquine bij het verminderen van de immuunactivatie bij asymptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten (HCQ-01)

Inclusiecriteria:

1. Gedocumenteerde hiv-infectie op ELISA en bevestigende test.
2. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
3. Naïef voor antiretrovirale therapie of zonder ART gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
4. Aantal CD4 T-cellen hoger dan 400 cellen/µL bij bloedonderzoek voor screening en bij een andere test die binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening is uitgevoerd.
5. Plasma HIV RNA virale lading groter dan 1000 kopieën/ml bij screening bloedtest
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van psoriasis, porphyria cutanea tarda, epilepsie, myasthenia gravis, myopathie van welke oorzaak dan ook, hartritmestoornissen, glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
2. Insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
3. Chronische leverziekte van welke oorzaak dan ook of alcoholisme.
4. Primaire hiv-infectie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, ofwel bevestigd (eerdere negatieve hiv-antilichaamtest binnen 12 maanden), ofwel vermoed (symptomen die sterk wijzen op hiv-seroconversieziekte in de afgelopen 12 maanden en patiënt niet bekend als hiv-antilichaampositief voorafgaand aan de screening) ziekte).
5. Longontsteking, meningitis, septikemie of een andere ernstige infectie in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Elke acute infectie met koorts en systemische symptomen in de afgelopen 24 uur.
7. Eventuele vaccinaties in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Actieve maligniteit (patiënten komen in aanmerking als de behandeling voor de maligniteit meer dan 2 jaar voorafgaand aan de screening is voltooid en er daarna geen klinisch bewijs van actieve ziekte is) of een actieve immuungemedieerde of inflammatoire ziekte.
9. Alle bekende zelfmoordpogingen (op enig moment in het verleden) of huidige of vroegere voorgeschiedenis van depressie waarvoor behandeling nodig was binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening. Patiënten die de afgelopen 2 jaar geen depressie hebben gehad maar wel in het verleden een depressie hebben gehad, kunnen worden opgenomen als, naar de mening van de arts, de aard van de depressieve episode in het verleden en de huidige psychische toestand van de patiënt erop wijzen dat het risico op herhaling van depressie tijdens de proef is waarschijnlijk laag. Patiënten die antidepressiva hebben gekregen om andere redenen dan symptomatische depressie kunnen in de studie worden opgenomen.
10. Een vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft.
11. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of niet bereid is adequate anticonceptie (waaronder barrière-anticonceptie) te gebruiken gedurende het onderzoek.
12. Gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunomodulerende geneesmiddelen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Huidig ​​gebruik van medicatie met bekende ernstige hepatotoxische effecten of bekende interactie met hydroxychloroquine.
14. Bewijs van hartgeleidingsstoornissen of hartritmestoornissen bij screening ECG.
15. Retinopathie of gezichtsveldveranderingen gedetecteerd bij screening oogonderzoek.
16. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of Hepatitis C PCR-positief (patiënten die Hepatitis C-antilichaampositief zijn, mogen deelnemen op voorwaarde dat PCR negatief is).

17. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij bloedonderzoek:

    • Hemoglobine minder dan 10,5 g/dl,
    • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1,0x109/L
    • Aantal bloedplaatjes minder dan 100 X 109/L
    • ALT of AST, of alkalische fosfatase boven 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine groter dan 1,5xULN
    • Geschatte creatinineklaring (Cockcroft-Gault-vergelijking*) lager dan 60 ml/min
18. Onvermogen om de behandeling of follow-upplanning bij te wonen of na te leven.
19. Huidige deelname aan een andere klinische interventiestudie.