Hodnocení účinnosti hydroxychlorochinu při snižování imunitní aktivace u asymptomatických pacientů infikovaných HIV (HCQ-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdokumentovaná infekce HIV na ELISA a potvrzujícím testu.
2. Věk 18 až 65 let.
3. Bez předchozí antiretrovirové terapie nebo bez ART po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie.
4. Počet CD4 T-buněk vyšší než 400 buněk/µl při screeningovém krevním testu a při jednom dalším testu provedeném během 6 měsíců před screeningem.
5. Plazmatická HIV RNA virová zátěž vyšší než 1000 kopií/ml při screeningovém krevním testu
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Psoriáza v anamnéze, porphyria cutanea tarda, epilepsie, myasthenia gravis, myopatie z jakékoli příčiny, srdeční arytmie, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
2. Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo na inzulínu nezávislý.
3. Chronické onemocnění jater jakékoli příčiny nebo alkoholismus.
4. Primární infekce HIV během 12 měsíců před screeningem, buď potvrzená (předchozí negativní test na protilátky na HIV během 12 měsíců), nebo suspektní (symptomy silně naznačující sérokonverzní onemocnění HIV během předchozích 12 měsíců a pacient, o kterém není známo, že je pozitivní na protilátky proti HIV před vyšetřením nemoc).
5. Pneumonie, meningitida, septikémie nebo jakákoli jiná závažná infekce během 2 měsíců před screeningem.
6. Jakákoli akutní infekce s horečkou a systémovými příznaky během posledních 24 hodin.
7. Jakékoli očkování během 2 měsíců před screeningem.
8. Aktivní malignita (pacienti jsou způsobilí, pokud byla léčba malignity dokončena více než 2 roky před screeningem a nebyly žádné následné klinické známky aktivního onemocnění) nebo jakékoli aktivní imunitně zprostředkované nebo zánětlivé onemocnění.
9. Jakékoli známé pokusy o sebevraždu (kdykoli v minulosti) nebo současná nebo minulá historie deprese vyžadující léčbu během 2 let před screeningem. Pacienti, kteří v předchozích 2 letech netrpěli depresí, ale kteří trpěli depresí v minulosti, mohou být zařazeni, pokud podle názoru lékaře povaha minulé epizody deprese a současný psychický stav pacienta naznačují, že riziko recidiva deprese během studie bude pravděpodobně nízká. Do studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří užívali antidepresivum z jiných důvodů, než je symptomatická deprese.
10. Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí.
11. Žena ve fertilním věku, která v průběhu studie plánuje otěhotnět nebo není ochotna v průběhu studie užívat adekvátní antikoncepci (včetně bariérové ​​antikoncepce).
12. Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunomodulačních léků během 12 měsíců před screeningem.
13. Současné užívání léků se známými závažnými hepatotoxickými účinky nebo známou interakcí s hydroxychlorochinem.
14. Důkazy poruch srdečního vedení nebo srdeční arytmie na screeningovém EKG.
15. Retinopatie nebo změny zorného pole zjištěné při screeningovém očním vyšetření.
16. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní nebo PCR pozitivní hepatitidy C (pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, se mohou zúčastnit za předpokladu, že je PCR negativní).

17. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningovém krevním testu:

    • hemoglobin méně než 10,5 g/dl,
    • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1,0x109/l
    • Počet krevních destiček méně než 100 x 109/l
    • ALT nebo AST nebo alkalická fosfatáza nad 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin vyšší než 1,5xULN
    • Odhadovaná clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultova rovnice*) pod 60 ml/min
18. Neschopnost dostavit se nebo dodržet léčbu nebo plán sledování.
19. Současná účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii.