Utvärdering av effekten av hydroxiklorokin för att minska immunaktiveringen hos asymtomatiska HIV-infekterade patienter (HCQ-01)

Inklusionskriterier:

1. Dokumenterad HIV-infektion på ELISA och bekräftande test.
2. Ålder 18 till 65 år.
3. Naiv till antiretroviral behandling eller utanför ART i minst 12 månader före studiestart.
4. CD4 T-cellantal större än 400 celler/µL vid screening av blodprov och på ett annat test utfört inom 6 månader före screening.
5. Plasma HIV RNA viral belastning större än 1000 kopior/ml vid screening av blodprov
6. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik med psoriasis, porphyria cutanea tarda, epilepsi, myasthenia gravis, myopati oavsett orsak, hjärtarytmier, glukos 6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist.
2. Insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes mellitus.
3. Kronisk leversjukdom av någon orsak eller alkoholism.
4. Primär HIV-infektion inom 12 månader före screening, antingen bekräftad (tidigare negativt HIV-antikroppstest inom 12 månader) eller misstänkt (symtom som tyder starkt på HIV-serokonversionssjukdom under de senaste 12 månaderna och patienten som inte är känd för att vara HIV-antikroppspositiv före sjukdom).
5. Lunginflammation, meningit, blodförgiftning eller någon annan allvarlig infektion under de 2 månaderna före screening.
6. Varje akut infektion med feber och systemiska symtom inom de senaste 24 timmarna.
7. Eventuella vaccinationer under 2 månader före screening.
8. Aktiv malignitet (patienter är berättigade om behandlingen för maligniteten avslutades mer än 2 år före screening och det inte har funnits några efterföljande kliniska bevis på aktiv sjukdom) eller någon aktiv immunmedierad eller inflammatorisk sjukdom.
9. Alla kända självmordsförsök (när som helst tidigare) eller nuvarande eller tidigare historia av depression som kräver behandling inom 2 år före screening. Patienter som inte har haft depression under de senaste 2 åren men som har haft depression tidigare kan inkluderas om, enligt läkarens uppfattning, arten av den tidigare episoden av depression och patientens nuvarande psykiska tillstånd tyder på att risken för återfall av depression under rättegången är sannolikt låg. Patienter som fått antidepressiv medicin av andra skäl än symtomatisk depression kan ingå i prövningen.
10. En kvinna som för närvarande är gravid eller ammar.
11. En kvinna i fertil ålder som planerar att bli gravid under studiens gång, eller är ovillig att ta adekvat preventivmedel (inklusive barriärpreventivmedel) under hela studiens gång.
12. Användning av systemiska kortikosteroider eller andra immunmodulerande läkemedel inom 12 månader före screening.
13. Nuvarande användning av läkemedel med kända allvarliga hepatotoxiska effekter eller känd interaktion med hydroxiklorokin.
14. Bevis på hjärtledningsdefekter eller hjärtarytmi vid screening-EKG.
15. Retinopati eller synfältsförändringar upptäcks vid screening av ögonundersökning.
16. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv eller Hepatit C PCR-positiv (patienter som är Hepatit C-antikroppspositiva får delta förutsatt att PCR är negativ).

17. Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening av blodprov:

    • Hemoglobin mindre än 10,5 g/dl,
    • Absolut neutrofilantal mindre än 1,0x109/L
    • Trombocytantal mindre än 100 X 109/L
    • ALAT eller ASAT, eller alkaliskt fosfatas över 2,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Serumkreatinin större än 1,5xULN
    • Beräknad kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation*) under 60 ml/min
18. Oförmåga att närvara eller följa behandlings- eller uppföljningsschema.
19. Aktuellt deltagande i någon annan klinisk interventionsprövning.