流感快速诊断测试
2015年4月17日 更新者：Meso Scale Diagnostics, LLC.
即时医疗点 MSD 流感检测在亚洲的临床验证
本研究的主要目的是评估 MSD® 流感检测在检测流感样疾病 (ILI) 受试者的甲型流感和乙型流感方面的性能。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性研究，旨在评估 MSD 流感检测检测和区分甲型流感（包括 A/H1、A/H3 和 A/H5 亚型）和乙型流感的性能。患有 ILI 的临床护理机构将被收集并在 MSD 流感测试中进行测试。
测试结果将与在参考实验室对第二个鼻拭子进行的病毒培养获得的结果进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
569
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ha Noi、越南
- National Hospital of Pediatrics
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Ho Chi Minh City、越南
- Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh City、越南
- Children's Hospital #2
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Ho Chi Minh City、越南
- Children's Hospital 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
访问医疗保健机构的个人。
描述
纳入标准：
- 任何出现 ILI（定义为发烧 [主观或有记录] 和咳嗽或喉咙痛）并怀疑患有流感的受试者（所有年龄段）。
- 受试者（父母、监护人或授权的法定代表）对研究表示知情同意，并提供使用和披露受保护健康信息的签署授权。
排除标准：
- 在同一疑似流感感染事件中，为常规医疗保健目的收集过鼻腔清洗/抽吸物或鼻咽清洗/抽吸物标本的受试者。
- 无法收集鼻腔和咽喉拭子。
- 无家属亲属知情同意的重症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全部
任何出现流感样疾病的人
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对于任何 H5 阳性结果，将结果通知现场的当地/地区公共卫生当局。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与一般人群横截面的细胞培养和测序相比，确定甲型和乙型流感以及 A/H1 和 A/H3 亚型与鼻腔和咽喉标本在 MSD 流感检测中的敏感性和特异性
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与普通人群横截面的细胞培养和测序相比，确定鼻腔和咽喉标本中流感亚型 A/H5 的特异性，用于 MSD 流感检测。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jacqueline Perodin, PhD, CCRP、Meso Scale Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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