Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnostisk test for influenza

17. april 2015 opdateret af: Meso Scale Diagnostics, LLC.

Klinisk validering af Point-of-Care MSD-influenzatesten i Asien

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere MSD®-influenzatestens ydeevne til påvisning af influenza A og influenza B hos personer med influenzalignende sygdom (ILI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt studie for at evaluere ydeevnen af ​​MSD-influenzatesten til påvisning og differentiering af influenza A (inklusive A/H1, A/H3 og A/H5 subtyper) og influenza B. Næsepodninger fra forsøgspersoner, der præsenteres kl. den kliniske plejefacilitet med ILI vil blive indsamlet og testet på MSD-influenzatesten. Resultater fra testen vil blive sammenlignet med resultater opnået fra viral kultur udført på en anden næsepodning på et referencelaboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

569

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital #2
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der besøger et sundhedscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert forsøgsperson (alle aldre), der præsenterer sig med ILI (defineret som feber [subjektiv eller dokumenteret] og hoste eller ondt i halsen), og mistænkes for at have influenza.
  • Forsøgspersonen (forælder, værge eller autoriseret juridisk repræsentant) giver informeret samtykke til undersøgelsen og giver underskrevet tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som tidligere har fået næseskyl/aspirat eller nasopharyngeal skylle/aspiratprøver indsamlet til rutinemæssige sundhedsplejeformål inden for den samme mistænkte influenzainfektionsepisode.
  • Ude af stand til at samle næse- og halspodning.
  • Svært syg patient uden en familie pårørende til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle
Alle med influenzalignende sygdom
Biologisk: Lokal/regional folkesundhedsmeddelelse
For eventuelle H5-positive resultater, meddelelse om resultatet til stedets lokale/regionale sundhedsmyndigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​influenza A og B og subtype A/H1 og A/H3 med næse- og halsprøver til MSD-influenzatesten sammenlignet med cellekultur og sekventering i et tværsnit af den generelle befolkning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme specificiteten af ​​influenza subtype A/H5 i næse- og halsprøver til MSD-influenzatesten sammenlignet med cellekultur og sekventering i et tværsnit af den generelle befolkning.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meso Scale Diagnostics, LLC.

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studieleder: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEA034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Lokal/regional folkesundhedsmeddelelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner