Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnostisk test for influensa

17. april 2015 oppdatert av: Meso Scale Diagnostics, LLC.

Klinisk validering av Point-of-Care MSD influensatest i Asia

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til MSD® influensatesten for å oppdage influensa A og influensa B hos personer som har influensalignende sykdommer (ILI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv studie for å evaluere ytelsen til MSD-influensatesten for påvisning og differensiering av influensa A (inkludert A/H1, A/H3 og A/H5 subtyper) og influensa B. Neseprøver fra forsøkspersoner som presenteres kl. den kliniske omsorgsinstitusjonen med ILI vil bli samlet inn og testet på MSD Influensa Test. Resultatene fra testen vil bli sammenlignet med resultater oppnådd fra viral kultur utført på en andre neseprøve ved et referanselaboratorium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

569

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital #2
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltpersoner som besøker et helseinstitusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer (alle aldre) som har ILI (definert som feber [subjektiv eller dokumentert] og hoste eller sår hals), og mistenkes for å ha influensa.
  • Subjektet (foreldre, verge eller autorisert juridisk representant) gir informert samtykke til studien, og gir signert autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere har hatt neseskylling/aspirat eller nasofaryngeal vask/aspiratprøver samlet inn for rutinemessige helseformål innenfor samme mistanke om influensainfeksjon.
  • Kan ikke samle nese- og halspinne.
  • Alvorlig syk pasient uten en familie pårørende for å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle
Alle som har influensalignende sykdom
Biologisk: Lokal/regional folkehelsemelding
For eventuelle H5 positive resultater, melding om resultatet til nettstedets lokale/regionale helsemyndigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til influensa A og B, og subtype A/H1 og A/H3 med nese- og halsprøver for MSD Influensa-testen sammenlignet med cellekultur og sekvensering i et tverrsnitt av den generelle befolkningen
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme spesifisiteten til influensa subtype A/H5 i nese- og halsprøver for MSD Influensa-testen sammenlignet med cellekultur og sekvensering i et tverrsnitt av den generelle befolkningen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meso Scale Diagnostics, LLC.

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Studieleder: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEA034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokal/regional folkehelsemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere