Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de diagnostic rapide de la grippe

17 avril 2015 mis à jour par: Meso Scale Diagnostics, LLC.

Validation clinique du test de dépistage de la grippe MSD au point de service en Asie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances du test MSD® Influenza dans la détection de la grippe A et de la grippe B chez des sujets présentant un syndrome grippal (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à évaluer les performances du test MSD Influenza pour la détection et la différenciation de la grippe A (y compris les sous-types A/H1, A/H3 et A/H5) et de la grippe B. Écouvillons nasaux de sujets se présentant à l'établissement de soins cliniques atteints de SG seront recueillis et testés sur le test MSD Influenza. Les résultats du test seront comparés aux résultats obtenus à partir d'une culture virale réalisée sur un deuxième prélèvement nasal dans un laboratoire de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

569

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ha Noi, Viêt Nam
        • National Hospital of Pediatrics
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Children's Hospital #2
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Children's Hospital 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes visitant un établissement de santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet (tous âges) présentant un SG (défini comme de la fièvre [subjective ou documentée] et une toux ou un mal de gorge) et suspecté d'avoir la grippe.
  • Le sujet (parent, tuteur ou représentant légal autorisé) donne son consentement éclairé à l'étude et fournit une autorisation signée pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant déjà subi des prélèvements de lavage/aspiration nasale ou de lavage/aspiration nasopharyngée prélevés à des fins de soins de santé de routine au cours du même épisode suspecté d'infection grippale.
  • Impossible de recueillir l'écouvillon nasal et de gorge.
  • Patient gravement malade sans parent pour fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous
Toute personne présentant un syndrome grippal
Biologique: Avis de santé publique local/régional
Pour tout résultat positif H5, notification du résultat aux autorités sanitaires locales/régionales du site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la sensibilité et la spécificité de la grippe A et B, et des sous-types A/H1 et A/H3 avec des échantillons de nez et de gorge pour le test MSD Influenza par rapport à la culture cellulaire et au séquençage dans un échantillon représentatif de la population générale
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la spécificité du sous-type A/H5 de la grippe dans les échantillons de nez et de gorge pour le test MSD Influenza par rapport à la culture cellulaire et au séquençage dans un échantillon représentatif de la population générale.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meso Scale Diagnostics, LLC.

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

19 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEA034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Avis de santé publique local/régional

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner