Rychlý diagnostický test na chřipku
17. dubna 2015 aktualizováno: Meso Scale Diagnostics, LLC.
Klinické ověření testu MSD na chřipku na místě péče v Asii
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost testu MSD® Influenza Test při detekci chřipky A a chřipky B u subjektů s onemocněním podobným chřipce (ILI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti MSD Influenza Test pro detekci a diferenciaci chřipky A (včetně podtypů A/H1, A/H3 a A/H5) a chřipky B. Výtěry z nosu od subjektů přítomných v zařízení klinické péče s ILI bude shromážděno a testováno na MSD Influenza Test.
Výsledky testu budou porovnány s výsledky získanými z virové kultury provedené na druhém nosním výtěru v referenční laboratoři.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
569
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital #2
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci navštěvující zdravotnické zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt (všechny věkové skupiny) s ILI (definovanou jako horečka [subjektivní nebo zdokumentovaná] a kašel nebo bolest v krku) a u kterého je podezření na chřipku.
- Subjekt (rodič, opatrovník nebo zplnomocněný zákonný zástupce) dává informovaný souhlas se studií a poskytuje podepsané oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým byly předtím odebrány vzorky nosního výplachu/aspirátu nebo výplachu/aspirátu z nosohltanu pro účely běžné zdravotní péče v rámci stejné epizody podezření na chřipkovou infekci.
- Nelze odebrat výtěr z nosu a krku.
- Těžce nemocný pacient bez informovaného souhlasu příbuzného.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechno
Každý, kdo trpí onemocněním podobným chřipce
|
V případě jakýchkoli pozitivních výsledků H5 oznamte výsledek místním/regionálním orgánům veřejného zdraví na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit senzitivitu a specificitu chřipky A a B a podtypů A/H1 a A/H3 se vzorky z nosu a krku pro test MSD na chřipku ve srovnání s buněčnou kulturou a sekvenováním v průřezu běžnou populací
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit specificitu chřipkového podtypu A/H5 ve vzorcích z nosu a krku pro test MSD na chřipku ve srovnání s buněčnou kulturou a sekvenováním v průřezu běžnou populací.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEA034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .