Экспресс-тест на грипп
17 апреля 2015 г. обновлено: Meso Scale Diagnostics, LLC.
Клиническая валидация теста MSD на грипп в месте оказания медицинской помощи в Азии
Основная цель этого исследования — оценить эффективность теста MSD® Influenza Test для выявления гриппа A и гриппа B у субъектов с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование для оценки эффективности теста MSD на грипп для обнаружения и дифференциации гриппа A (включая подтипы A/H1, A/H3 и A/H5) и гриппа B. Назальные мазки от субъектов, поступающих в лечебное учреждение с ГПЗ будет собрано и проверено на MSD Influenza Test.
Результаты теста будут сравниваться с результатами, полученными из вирусной культуры, полученной на втором мазке из носа в референс-лаборатории.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
569
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ha Noi, Вьетнам
- National Hospital of Pediatrics
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Children's Hospital #2
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Children's Hospital 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, посещающие лечебно-профилактическое учреждение.
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект (любого возраста) с ГПЗ (определяется как лихорадка [субъективно или задокументировано] и кашель или боль в горле) и с подозрением на грипп.
- Субъект (родитель, опекун или уполномоченный законный представитель) дает информированное согласие на исследование и предоставляет подписанное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее были взяты образцы носового смыва/аспирата или носоглоточного смыва/аспирата для обычных медицинских целей в рамках одного и того же эпизода с подозрением на грипп.
- Невозможно взять мазок из носа и зева.
- Тяжелобольной пациент без члена семьи для предоставления информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все
Любой человек с гриппоподобным заболеванием
|
Для любых положительных результатов H5 уведомление о результате местным/региональным органам здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения чувствительности и специфичности гриппа A и B, а также подтипов A/H1 и A/H3 с образцами из носа и горла для теста MSD на грипп по сравнению с клеточной культурой и секвенированием в поперечном срезе населения в целом.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить специфичность вируса гриппа подтипа A/H5 в образцах из носа и горла для теста MSD на грипп по сравнению с клеточной культурой и секвенированием в поперечном срезе населения в целом.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEA034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты