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Teste rápido para diagnóstico da gripe

17 de abril de 2015 atualizado por: Meso Scale Diagnostics, LLC.

Validação clínica do teste Point-of-Care MSD Influenza na Ásia

O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do MSD® Influenza Test na detecção de influenza A e influenza B em indivíduos que apresentam doença semelhante à influenza (ILI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho do MSD Influenza Test para a detecção e diferenciação de influenza A (incluindo os subtipos A/H1, A/H3 e A/H5) e influenza B. Swabs nasais de indivíduos que se apresentam em a unidade de atendimento clínico com ILI será coletada e testada no MSD Influenza Test. Os resultados do Teste serão comparados aos resultados obtidos da cultura viral realizada em um segundo swab nasal em um laboratório de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

569

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ha Noi, Vietnã
        • National Hospital of Pediatrics
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Children's Hospital #2
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Children's Hospital 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que visitam uma unidade de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer indivíduo (todas as idades) apresentando ILI (definido como febre [subjetiva ou documentada] e tosse ou dor de garganta) e suspeito de ter influenza.
  • O sujeito (pai, responsável ou representante legal autorizado) dá consentimento informado para o estudo e fornece autorização assinada para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram amostras anteriores de lavagem/aspiração nasal ou lavagem/aspiração nasofaríngea coletadas para fins de cuidados de saúde de rotina no mesmo episódio suspeito de infecção por influenza.
  • Incapaz de coletar swab nasal e de garganta.
  • Paciente gravemente doente sem um parente da família para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos
Qualquer pessoa que apresente uma doença semelhante à gripe
Biológico: Notificação de saúde pública local/regional
Para qualquer resultado positivo H5, notificação do resultado às autoridades locais/regionais de saúde pública do local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sensibilidade e especificidade da influenza A e B e subtipos A/H1 e A/H3 com amostras nasais e da garganta para o teste MSD Influenza em comparação com cultura celular e sequenciamento em uma seção transversal da população em geral
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a especificidade do subtipo de influenza A/H5 em amostras nasais e da garganta para o teste MSD Influenza em comparação com cultura de células e sequenciamento em uma seção transversal da população em geral.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meso Scale Diagnostics, LLC.

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacqueline Perodin, PhD, CCRP, Meso Scale Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEA034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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