口咽癌和口腔癌的TPF-诱导化疗
2016年5月17日 更新者：Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.
口咽癌和口腔癌术前分剂量TPF诱导化疗的I/II期研究
多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶 (= TPF) 的联合疗法将用于可切除的口咽癌和口腔癌患者。 为了在不降低功效的情况下提高 TPF 诱导的相容性，将在第 1 天和第 8 天给予剂量，而不是每 3 周在第 1 天应用整个剂量。
在试验的 I 期部分，将确定多西紫杉醇和顺铂的最佳治疗剂量。
在 II 期部分，将评估接受最佳治疗剂量治疗的患者 2 年后的无进展生存期。
研究概览
详细说明
局部晚期口咽癌和口腔癌通常采用手术和/或放疗和/或化疗相结合的方法进行治疗。
尽管治疗有所改善，但在无进展生存期和总生存期方面进展甚微。
因此需要新的治疗概念。 诱导化疗的优点是可以在化疗期间评估肿瘤反应，并可能为器官保存提供选择标准。
为了尽量减少化疗和手术之间的时间，重要的是对肿瘤反应有一个早期的答案。 在这项研究中，将在第一个化疗周期后评估反应。 没有肿瘤反应的患者将立即进行手术。 其他患者将接受进一步的化疗周期。
诱导化疗的毒性必须适中，因为不应延迟手术。
为了提高诱导治疗的耐受性，药物剂量不是每 3 周在第 1 天给药，而是在第 1 天和第 8 天分散给药，每 3 周给药一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bielefeld、德国、33604
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Jena、德国、07740
- Friedrich-Schiller-University Jena
-
Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde
-
Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实，可切除的口咽和口腔鳞状上皮癌
- R0-可切除
- 所有 T N2 M0 / 所有 T N3 M0 / 如果 T3 或 T4a 也 N0-1 M0
- 白细胞 > 4000/mm³ bzw。 中性粒细胞 > 2000/mm³，血小板 > 100000/mm³
- 足够的肾功能，定义为血清肌酐和尿素在正常范围内，肌酐清除率 > 60 毫升/分钟
- 谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和胆红素处于正常范围内，肝功能正常
- 电解质在正常范围内
- 麻醉并发症的风险正常或轻微增加
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2 / Karnofsky >= 60%
- 年龄 18 - 80 岁
- 签署书面知情同意书
如果存在受孕风险，对男性和女性受试者均有效避孕
排除标准：
- T1 N0 M0 / T1 N1 M0 / T2 N0 M0 / T2 N1 M0
- 无治愈目的的切除：原发肿瘤不能用切除方法治疗
- 浸润下颌
- M1状态
- 创新中心计算机辅助手术 (ICCAS) 方法无法测量的肿瘤
- 没有先前的化学疗法或放射疗法（允许进行初次手术）
- 异时性或同时性恶性肿瘤（例外：基底细胞癌）
- 预期寿命 < 3 个月
- 心电图 > 2；卡诺夫斯基 < 60%
- 急性感染或发烧
- 已知的 HIV 感染或其他免疫抑制
- 严重的心肺伴随疾病
- 持续治疗的慢性疾病（未控制的糖尿病、类风湿性关节炎），尤其是类固醇的持续治疗
- 研究者认为会将患者排除在研究之外的其他伴随疾病
- 允许使用多西紫杉醇、顺铂、5-FU 或放疗的禁忌症
- 缺少患者的依从性
- 定期随访是不可能的
- 怀孕或哺乳期
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 在注册前 30 天内参与另一项临床试验或使用未经批准的物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泰索帝、顺铂、5-氟尿嘧啶 (5-FU)
第 1 阶段：静脉输注 40 mg/m² 泰索帝和 40 mg/m² 顺铂，然后每 3 周在第 1 天和第 8 天输注 2000 mg/m² 5-FU 24 小时。
如果可能，可以将剂量升级至 50 mg/m² 泰素帝和 50 mg/m² 顺铂。
|
第 1 阶段：静脉输注 40 mg/m² 泰索帝和 40 mg/m² 顺铂，然后每 3 周在第 1 天和第 8 天输注 2000 mg/m² 5-FU 24 小时。
如果可能，可以将剂量升级至 50 mg/m² 泰素帝和 50 mg/m² 顺铂。
第 2 阶段：将给予第 1 阶段的最佳剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 2 年后的无进展生存期
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2年后的总生存期
大体时间：2年后
|
2年后
|
|
|
诱导治疗疗效的确定
大体时间：1、12 和 24 个月后
|
颈部 CT 或磁共振断层扫描 (MRT)
|
1、12 和 24 个月后
|
|
根据渗透-吸入量表的吞咽功能
大体时间：0,1, 6, 12, 18, 24 个月
|
根据渗透吸入量表（PAS，Rosenbek 等人，1996 年）和 Prosiegel 之后的测量（Prosiegel 等人，2002 年）进行评估。
|
0,1, 6, 12, 18, 24 个月
|
|
不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：一个星期一次
|
将评估发生不良事件的患者人数。
不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.3.0 进行评估，并分析为每位患者的数量和每个周期的数量。
|
一个星期一次
|
|
生活质量
大体时间：0,1, 6, 12, 18, 24 个月
|
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 头颈癌患者生活质量问卷 (QLQ) (HN35) 患者填写的问卷
|
0,1, 6, 12, 18, 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr.、Friedrich-Schiller-University Jena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inhestern J, Schmalenberg H, Dietz A, Rotter N, Maschmeyer G, Jungehulsing M, Grosse-Thie C, Kuhnt T, Gorner M, Sudhoff H, Wittekindt C, Guntinas-Lichius O. A two-arm multicenter phase II trial of one cycle chemoselection split-dose docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil (TPF) induction chemotherapy before two cycles of split TPF followed by curative surgery combined with postoperative radiotherapy in patients with locally advanced oral and oropharyngeal squamous cell cancer (TISOC-1). Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1917-1922. doi: 10.1093/annonc/mdx202.
- Inhestern J, Oertel K, Stemmann V, Schmalenberg H, Dietz A, Rotter N, Veit J, Gorner M, Sudhoff H, Junghanss C, Wittekindt C, Pachmann K, Guntinas-Lichius O. Prognostic Role of Circulating Tumor Cells during Induction Chemotherapy Followed by Curative Surgery Combined with Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral and Oropharyngeal Squamous Cell Cancer. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132901. doi: 10.1371/journal.pone.0132901. eCollection 2015.
- Oertel K, Spiegel K, Schmalenberg H, Dietz A, Maschmeyer G, Kuhnt T, Sudhoff H, Wendt TG, Guntinas-Lichius O. Phase I trial of split-dose induction docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (TPF) chemotherapy followed by curative surgery combined with postoperative radiotherapy in patients with locally advanced oral and oropharyngeal squamous cell cancer (TISOC-1). BMC Cancer. 2012 Oct 20;12:483. doi: 10.1186/1471-2407-12-483.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泰索帝、顺铂、5-氟尿嘧啶 (5-FU)的临床试验
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.完全的
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.未知
-
Catharina Ziekenhuis Eindhoven招聘中5-FU的TDM | 药代动力学观察研究荷兰