Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPF-indukční chemoterapie rakoviny orofaryngu a dutiny ústní

17. května 2016 aktualizováno: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Fáze I/II studie split-dose TPF-indukční chemoterapie před operací orofaryngeálního karcinomu a karcinomu dutiny ústní

U pacientů s resekabilním karcinomem orofaryngu a dutiny ústní bude použita kombinovaná terapie docetaxelem, cisplatinou a 5-fluoruracilem (= TPF). Aby se zlepšila kompatibilita indukce TPF bez snížení účinnosti, bude dávka podávána v den 1 a 8 namísto aplikace celé dávky v den 1 každé 3 týdny.

V I. fázi studie bude definována optimální terapeutická dávka docetaxelu a cisplatiny.

Ve fázi II bude hodnoceno přežití bez progrese po 2 letech u pacientů léčených optimální terapeutickou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální pokročilá rakovina orofaryngu a dutiny ústní se často léčí kombinací chirurgického zákroku a/nebo ozařování a/nebo chemoterapie.

Navzdory zlepšení terapie došlo pouze k malým pokrokům v přežití bez progrese a v celkovém přežití.

Proto jsou zapotřebí nové terapeutické koncepty. Výhodou indukční chemoterapie je možnost hodnocení odpovědi nádoru během chemoterapie a může představovat selekční kritérium pro zachování orgánu.

Aby se minimalizovala doba mezi chemoterapií a operací, je důležité mít včasnou odpověď na odpověď nádoru. V této studii bude odpověď hodnocena po prvním cyklu chemoterapie. Pacienti nevykazující žádnou nádorovou odpověď budou operováni okamžitě. Ostatní pacienti dostanou další cykly chemoterapie.

Toxicita indukční chemoterapie musí být mírná, protože chirurgický zákrok by se neměl odkládat.

Pro zlepšení tolerance indukční terapie se dávka léku nepodává 1. den každé 3 týdny, ale rozkládá se 1. a 8. den každé 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Jena, Německo, 07740
        • Friedrich-Schiller-University Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný, resekabilní karcinom dlaždicového epitelu orofaryngu a dutiny ústní
  2. R0-resekce možná
  3. Všechny T N2 M0 / všechny T N3 M0 / pokud T3 nebo T4a také N0-1 M0
  4. Leukocyty > 4000/mm³ bzw. neutrofily > 2000/mm³, trombocyty > 100000/mm³
  5. přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin a močovina v normálním rozmezí, clearance kreatininu > 60 ml/min
  6. adekvátní funkce jater s glutamát oxaloacetát transaminázou (SGOT), glutamát pyruvát transaminázou (SGPT) a bilirubinem v normálním rozmezí
  7. elektrolyty v normálním rozmezí
  8. riziko komplikací anestezie normální nebo malé zvýšené
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 / Karnofsky >= 60 %
  10. Věk 18 - 80 let
  11. podepsaný písemný informovaný souhlas

  12. účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí

    Kritéria vyloučení:

  13. T1 N0 M0 / T1 N1 M0 / T2 N0 M0 / T2 N1 M0
  14. Resekce bez kurativního záměru: primární tumor není léčitelný resekčními metodami
  15. Infiltrace dolní čelisti
  16. Stav M1
  17. Nádor neměřitelný metodami počítačově asistované chirurgie Innovation Center (ICCAS).
  18. Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování (primární chirurgický zákrok je povolen)
  19. Metachronní nebo nebo nebo synchronní malignom (výjimka: bazaliom)
  20. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  21. ECOG > 2; Karnofsky < 60 %
  22. akutní infekce nebo horečka
  23. známá HIV infekce nebo jiná imunosuprese
  24. těžká kardiopulmonální doprovodná onemocnění
  25. chronické onemocnění s kontinuální terapií (nekontrolovaný diabetes, revmatoidní artritida), zejména kontinuální terapií steroidy
  26. jiná doprovodná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího vyřadila pacienta ze studie
  27. Kontraindikace, které umožňují léčbu docetaxelem, cisplatinou, 5-FU nebo radioterapii
  28. chybějící compliance pacienta
  29. pravidelné následné návštěvy nejsou možné
  30. Období těhotenství nebo kojení
  31. nezpůsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  32. Účast na jiném klinickém hodnocení nebo podání neschválené látky do 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taxotere, Cisplatina, 5-Fluoruracil (5-FU)
Fáze 1: Intravenózní infuze 40 mg/m² Taxotere a 40 mg/m² Cisplatiny následovaná 24hodinovou infuzí 2000 mg/m² 5-FU v den 1 a den 8 každé 3 týdny. Pokud je to možné, lze provést zvýšení na 50 mg/m² Taxotere a 50 mg/m² Cisplatiny.
Lék: Taxotere, Cisplatina, 5-Fluoruracil (5-FU)
Fáze 1: Intravenózní infuze 40 mg/m² Taxotere a 40 mg/m² Cisplatiny následovaná 24hodinovou infuzí 2000 mg/m² 5-FU v den 1 a den 8 každé 3 týdny. Pokud je to možné, lze provést zvýšení na 50 mg/m² Taxotere a 50 mg/m² Cisplatiny. Fáze 2: Bude podána optimální dávka fáze 1.
Ostatní jména:
  • Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení přežití bez progrese po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po 2 letech
Časové okno: po 2 letech
po 2 letech
Stanovení účinnosti indukční terapie
Časové okno: po 1, 12 a 24 měsících
CT nebo magnetická rezonanční tomografie (MRT) oblasti krku
po 1, 12 a 24 měsících
Funkce polykání podle penetrační-aspirační-škály
Časové okno: 0,1, 6, 12, 18, 24 měsíců
hodnoceno podle penetrační-aspirační stupnice (PAS, Rosenbek et al. 1996) a podle měření podle Prosiegel (Prosiegel et al. 2002).
0,1, 6, 12, 18, 24 měsíců
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: jednou týdně
Bude hodnocen počet pacientů s nežádoucími účinky. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v.3.0 a analyzovány jako počet na pacienta a počet na cyklus.
jednou týdně
Kvalita života
Časové okno: 0,1, 6, 12, 18, 24 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (HN35) dotazník vyplněný pacienty
0,1, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr., Friedrich-Schiller-University Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TISOC-1
  • 2009-011902-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Taxotere, Cisplatina, 5-Fluoruracil (5-FU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit