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TPF-Chimiothérapie d'induction du cancer de l'oropharynx et de la cavité buccale

17 mai 2016 mis à jour par: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Étude de phase I/II sur la chimiothérapie d'induction par TPF à dose fractionnée avant la chirurgie du cancer de l'oropharynx et de la cavité buccale

Une thérapie combinée de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (= TPF) sera utilisée chez les patients atteints d'un cancer résécable de l'oropharynx et de la cavité buccale. Pour améliorer la compatibilité de l'induction du TPF sans diminuer l'efficacité, la dose sera administrée les jours 1 et 8 au lieu d'appliquer la dose entière le jour 1 toutes les 3 semaines.

Dans la partie de phase I de l'essai, la dose thérapeutique optimale de docétaxel et de cisplatine sera définie.

Dans la partie de phase II, la survie sans progression après 2 ans sera évaluée chez les patients traités avec la dose thérapeutique optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer local avancé de l'oropharynx et de la cavité buccale est souvent traité par une combinaison de chirurgie et/ou de radiothérapie et/ou de chimiothérapie.

Malgré l'amélioration de la thérapie, il n'y a que peu de progrès en termes de survie sans progression et de survie globale.

De nouveaux concepts thérapeutiques sont donc nécessaires. L'avantage de la chimiothérapie d'induction est la possibilité d'évaluer la réponse tumorale au cours de la chimiothérapie et peut présenter un critère de sélection pour la préservation d'organe.

Afin de minimiser le temps entre la chimiothérapie et la chirurgie, il est important d'avoir une réponse précoce pour la réponse tumorale. Dans cette étude, la réponse sera évaluée après le premier cycle de chimiothérapie. Les patients ne présentant aucune réponse tumorale seront opérés immédiatement. Les autres patients recevront d'autres cycles de chimiothérapie.

La toxicité de la chimiothérapie d'induction doit être modérée car la chirurgie ne doit pas être retardée.

Pour améliorer la tolérance du traitement d'induction, la dose de médicament n'est pas administrée le jour 1 toutes les 3 semaines, mais est dispersée les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Friedrich-Schiller-University Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épithélial squameux résécable histologiquement prouvé de l'oropharynx et de la cavité buccale
  2. Résection R0 possible
  3. Tous T N2 M0 / tous T N3 M0 / si T3 ou T4a également N0-1 M0
  4. Leucocytes > 4000/mm³ bzw. neutrophiles > 2000/mm³, thrombocytes > 100000/mm³
  5. fonction rénale adéquate, définie par la créatinine sérique et l'urée dans la plage normale, clairance de la créatinine > 60 ml/min
  6. fonction hépatique adéquate avec glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT), glutamate pyruvate transaminase (SGPT) et bilirubine dans la plage normale
  7. électrolytes dans la plage normale
  8. risques de complications anesthésiques normaux ou mineurs augmentés
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 / Karnofsky >= 60%
  10. Âge 18 - 80 ans
  11. consentement éclairé écrit signé

  12. contraception efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe

    Critère d'exclusion:

  13. T1 N0 M0 / T1 N1 M0 / T2 N0 M0 / T2 N1 M0
  14. Résection sans intention curative : la tumeur primaire n'est pas traitable avec des méthodes de résection
  15. Infiltration de la mâchoire inférieure
  16. Statut M1
  17. Tumeur non mesurable avec les méthodes ICCAS (Innovation Center Computer Assisted Surgery)
  18. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable (une chirurgie primaire est autorisée)
  19. Malignome métachrone ou oder synchrone (Exception : carcinome basocellulaire)
  20. Espérance de vie < 3 mois
  21. ECOG > 2 ; Karnofsky < 60%
  22. infections aiguës ou fièvre
  23. infection connue par le VIH ou autre immunosuppression
  24. maladies concomitantes cardio-pulmonaires sévères
  25. maladie chronique avec traitement continu (diabète non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde) en particulier un traitement continu avec des stéroïdes
  26. d'autres maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le patient de l'étude
  27. Contre-indications permettant un traitement par Docétaxel, Cisplatine, 5-FU ou radiothérapie
  28. manque de conformité du patient
  29. Visites de suivi régulières impossibles
  30. Période de grossesse ou de lactation
  31. incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  32. Participation à un autre essai clinique ou administration d'une substance non approuvée dans les 30 jours précédant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taxotère, cisplatine, 5-fluorouracile (5-FU)
Phase 1 : Perfusion intraveineuse de 40 mg/m² de Taxotère et 40 mg/m² de Cisplatine suivie d'une perfusion sur 24 h de 2000 mg/m² de 5-FU le jour 1 et le jour 8 toutes les 3 semaines. Si possible, une escalade à 50 mg/m² Taxotère et 50 mg/m² Cisplatine peut être effectuée.
Médicament: Taxotère, cisplatine, 5-fluorouracile (5-FU)
Phase 1 : Perfusion intraveineuse de 40 mg/m² de Taxotère et 40 mg/m² de Cisplatine suivie d'une perfusion sur 24 h de 2000 mg/m² de 5-FU le jour 1 et le jour 8 toutes les 3 semaines. Si possible, une escalade à 50 mg/m² Taxotère et 50 mg/m² Cisplatine peut être effectuée. Phase 2 : La dose optimale de la phase 1 sera administrée.
Autres noms:
  • Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la survie sans progression après 2 ans
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après 2 ans
Délai: après 2 ans
après 2 ans
Détermination de l'efficacité du traitement d'induction
Délai: après 1, 12 et 24 mois
CT ou tomographie par résonance magnétique (MRT) de la région du cou
après 1, 12 et 24 mois
Fonction de déglutition selon l'échelle de pénétration-aspiration
Délai: 0,1, 6, 12, 18, 24 mois
évalué selon l'échelle de pénétration-aspiration (PAS, Rosenbek et al. 1996) et selon la mesure après Prosiegel (Prosiegel et al. 2002).
0,1, 6, 12, 18, 24 mois
Les événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: une fois par semaine
Le nombre de patients présentant des événements indésirables sera évalué. Les événements indésirables seront évalués selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) v.3.0 et analysés en nombre par patient et en nombre par cycle.
une fois par semaine
Qualité de vie
Délai: 0,1, 6, 12, 18, 24 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HN35) questionnaire rempli par les patients
0,1, 6, 12, 18, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr., Friedrich-Schiller-University Jena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TISOC-1
  • 2009-011902-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Taxotère, cisplatine, 5-fluorouracile (5-FU)

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