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Chemioterapia di induzione TPF del cancro orofaringeo e della cavità della bocca

17 maggio 2016 aggiornato da: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Studio di fase I/II sulla chemioterapia di induzione del TPF a dose frazionata prima della chirurgia del cancro dell'orofaringe e della cavità della bocca

Una terapia di combinazione di Docetaxel, Cisplatino e 5-Fluorouracile (= TPF) verrà utilizzata in pazienti con tumore dell'orofaringe e della cavità orale resecabile. Per migliorare la compatibilità dell'induzione del TPF senza diminuire l'efficacia, la dose verrà somministrata il giorno 1 e 8 invece di applicare l'intera dose il giorno 1 ogni 3 settimane.

Nella fase I della sperimentazione sarà definita la dose terapeutica ottimale di Docetaxel e Cisplatino.

Nella parte di fase II sarà valutata la sopravvivenza libera da progressione dopo 2 anni nei pazienti trattati con la dose terapeutica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro locale avanzato dell'orofaringe e della cavità orale viene spesso trattato con una combinazione di chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia.

Nonostante il miglioramento della terapia ci sono solo piccoli progressi nella sopravvivenza libera da progressione e nella sopravvivenza globale.

Pertanto sono necessari nuovi concetti terapeutici. Il vantaggio della chemioterapia di induzione è la possibilità di valutare la risposta del tumore durante la chemioterapia e può presentare un criterio di selezione per la conservazione dell'organo.

Per ridurre al minimo il tempo che intercorre tra la chemioterapia e l'intervento chirurgico è importante avere una risposta precoce per la risposta del tumore. In questo studio la risposta sarà valutata dopo il primo ciclo di chemioterapia. I pazienti che non mostrano alcuna risposta tumorale verranno operati immediatamente. Gli altri pazienti riceveranno ulteriori cicli di chemioterapia.

La tossicità della chemioterapia di induzione deve essere moderata perché l'intervento chirurgico non deve essere ritardato.

Per migliorare la tolleranza della terapia di induzione, la dose del farmaco non viene somministrata il giorno 1 ogni 3 settimane, ma viene distribuita il giorno 1 e il giorno 8, q3settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Jena, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-University Jena
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epiteliale squamoso resecabile istologicamente accertato dell'orofaringe e della cavità orale
  2. R0-resezione possibile
  3. Tutti T N2 M0 / tutti T N3 M0 / se T3 o T4a anche N0-1 M0
  4. Leucociti > 4000/mm³ bzw. neutrofili > 2000/mm³, trombociti > 100000/mm³
  5. adeguata funzionalità renale, definita come creatinina sierica e urea nel range normale, clearance della creatinina > 60 ml/min
  6. adeguata funzionalità epatica con glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT), glutammato piruvato transaminasi (SGPT) e bilirubina nel range normale
  7. elettroliti nel range normale
  8. i rischi di complicanze dell'anestesia normale o minore sono aumentati
  9. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2 / Karnofsky >= 60%
  10. Età 18 - 80 anni
  11. consenso informato scritto firmato

  12. contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento

    Criteri di esclusione:

  13. T1 N0 M0 / T1 N1 M0 / T2 N0 M0 / T2 N1 M0
  14. Resezione senza intenzione curativa: il tumore primitivo non è trattabile con metodi di resezione
  15. Infiltrazione della mascella inferiore
  16. Stato M1
  17. Tumore non misurabile con le metodiche dell'Innovation Center Computer Assisted Surgery (ICCAS).
  18. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia (è consentito un intervento chirurgico primario)
  19. Malignoma metacrono o sincrono (eccezione: carcinoma basocellulare)
  20. Aspettativa di vita < 3 mesi
  21. ECOG > 2; Karnofsky < 60%
  22. infezioni acute o febbre
  23. nota infezione da HIV o altra soppressione immunitaria
  24. gravi malattie cardiopolmonari concomitanti
  25. malattie croniche con terapia continua (diabete non controllato, artrite reumatoide) in particolare terapia continua con steroidi
  26. altre malattie concomitanti che, a parere dello sperimentatore, escluderebbero il paziente dallo studio
  27. Controindicazioni che consentono una terapia con Docetaxel, Cisplatino, 5-FU o radioterapia
  28. mancata compliance del paziente
  29. regolari visite di follow-up non possibili
  30. Periodo di gravidanza o allattamento
  31. incapacità legale o capacità giuridica limitata
  32. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o somministrazione di una sostanza non approvata entro 30 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taxotere, Cisplatino, 5-Fluorouracile (5-FU)
Fase 1: infusione endovenosa di 40 mg/m² di taxotere e 40 mg/m² di cisplatino seguita da un'infusione di 24 ore di 2000 mg/m² di 5-FU il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane. Se possibile, può essere effettuata un'escalation a 50 mg/m² Taxotere e 50 mg/m² Cisplatino.
Droga: Taxotere, Cisplatino, 5-Fluorouracile (5-FU)
Fase 1: infusione endovenosa di 40 mg/m² di taxotere e 40 mg/m² di cisplatino seguita da un'infusione di 24 ore di 2000 mg/m² di 5-FU il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane. Se possibile, può essere effettuata un'escalation a 50 mg/m² Taxotere e 50 mg/m² Cisplatino. Fase 2: verrà somministrata la dose ottimale della fase 1.
Altri nomi:
  • Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della sopravvivenza libera da progressione dopo 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo 2 anni
Lasso di tempo: dopo 2 anni
dopo 2 anni
Determinazione dell'efficacia della terapia di induzione
Lasso di tempo: dopo 1, 12 e 24 mesi
TC o tomografia a risonanza magnetica (MRT) della regione del collo
dopo 1, 12 e 24 mesi
Funzione della deglutizione secondo la scala penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: 0,1, 6, 12, 18, 24 mesi
valutata secondo la scala penetrazione-aspirazione (PAS, Rosenbek et al. 1996) e secondo misurazione dopo Prosiegel (Prosiegel et al. 2002).
0,1, 6, 12, 18, 24 mesi
Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: una volta a settimana
Verrà valutato il numero di pazienti con eventi avversi. Gli eventi avversi saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v.3.0 e analizzati come numero per paziente e numero per ciclo.
una volta a settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0,1, 6, 12, 18, 24 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) per i pazienti con tumore della testa e del collo (HN35) questionario compilato dai pazienti
0,1, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr., Friedrich-Schiller-University Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TISOC-1
  • 2009-011902-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su Taxotere, Cisplatino, 5-Fluorouracile (5-FU)

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