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TPF-Induktions-Chemotherapie von Oropharynx- und Mundhöhlenkrebs

17. Mai 2016 aktualisiert von: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Phase-I/II-Studie zur Split-Dose-TPF-Induktions-Chemotherapie vor der Operation von Oropharynx- und Mundhöhlenkrebs

Eine Kombinationstherapie aus Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil (= TPF) wird bei Patienten mit resektablem Oropharynx- und Mundhöhlenkrebs eingesetzt. Um die Verträglichkeit der TPF-Induktion zu verbessern, ohne die Wirksamkeit zu verringern, wird die Dosis alle 3 Wochen an Tag 1 und 8 verabreicht, anstatt die gesamte Dosis an Tag 1 anzuwenden.

Im Phase I-Teil der Studie wird die optimale therapeutische Dosis von Docetaxel und Cisplatin definiert.

Im Phase-II-Teil wird das progressionsfreie Überleben nach 2 Jahren bei Patienten, die mit der optimalen therapeutischen Dosis behandelt wurden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokaler fortgeschrittener Oropharynx- und Mundhöhlenkrebs wird häufig mit einer Kombination aus Operation und/oder Bestrahlung und/oder Chemotherapie behandelt.

Trotz Therapieverbesserung gibt es nur geringe Fortschritte beim progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben.

Daher sind neue Therapiekonzepte erforderlich. Der Vorteil der Induktionschemotherapie ist die Möglichkeit der Beurteilung des Tumoransprechens während der Chemotherapie und kann ein Auswahlkriterium für den Organerhalt darstellen.

Um die Zeit zwischen Chemotherapie und Operation zu minimieren, ist es wichtig, eine frühzeitige Antwort auf das Ansprechen des Tumors zu haben. In dieser Studie wird das Ansprechen nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie beurteilt. Patienten, die kein Ansprechen des Tumors zeigen, werden sofort operiert. Die anderen Patienten erhalten weitere Chemotherapiezyklen.

Die Toxizität der Induktionschemotherapie muss moderat sein, da die Operation nicht hinausgezögert werden sollte.

Um die Verträglichkeit der Induktionstherapie zu verbessern, wird die Medikamentendosis nicht alle 3 Wochen am Tag 1 verabreicht, sondern verteilt auf Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Friedrich-Schiller-University Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes, resezierbares Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und der Mundhöhle
  2. R0-Resektion möglich
  3. Alle T N2 M0 / alle T N3 M0 / wenn T3 oder T4a auch N0-1 M0
  4. Leukozyten > 4000/mm³ bzw. Neutrophile > 2000/mm³, Thrombozyten > 100000/mm³
  5. ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin und -Harnstoff im Normbereich, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  6. ausreichende Leberfunktion mit Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Bilirubin im Normbereich
  7. Elektrolyte im Normbereich
  8. Risiken von Anästhesiekomplikationen normal oder geringfügig erhöht
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 / Karnofsky >= 60 %
  10. Alter 18 - 80 Jahre
  11. unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  12. wirksame Verhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

    Ausschlusskriterien:

  13. T1 N0 M0 / T1 N1 M0 / T2 N0 M0 / T2 N1 M0
  14. Resektion ohne kurative Intention: Primärtumor ist mit Resektionsmethoden nicht behandelbar
  15. Infiltration des Unterkiefers
  16. M1-Status
  17. Tumor mit Methoden der Innovation Center Computer Assisted Surgery (ICCAS) nicht messbar
  18. Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung (eine primäre Operation ist erlaubt)
  19. Metachrones oder synchrones Malignom (Ausnahme: Basalzellkarzinom)
  20. Lebenserwartung < 3 Monate
  21. ECOG > 2; Karnofski < 60 %
  22. akute Infektionen oder Fieber
  23. bekannte HIV-Infektion oder andere Immunsuppression
  24. schwere kardiopulmonale Begleiterkrankungen
  25. chronische Erkrankung mit kontinuierlicher Therapie (unkontrollierter Diabetes, rheumatoide Arthritis), insbesondere kontinuierliche Therapie mit Steroiden
  26. andere Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen würden
  27. Kontraindikationen, die eine Therapie mit Docetaxel, Cisplatin, 5-FU oder Strahlentherapie zulassen
  28. mangelnde Patientencompliance
  29. regelmäßige Folgebesuche nicht möglich
  30. Schwangerschaft oder Stillzeit
  31. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  32. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Verabreichung einer nicht zugelassenen Substanz innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil (5-FU)
Phase 1: Intravenöse Infusion von 40 mg/m² Taxotere und 40 mg/m² Cisplatin, gefolgt von einer 24-stündigen Infusion von 2000 mg/m² 5-FU an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen. Wenn möglich, kann eine Eskalation auf 50 mg/m² Taxotere und 50 mg/m² Cisplatin durchgeführt werden.
Arzneimittel: Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil (5-FU)
Phase 1: Intravenöse Infusion von 40 mg/m² Taxotere und 40 mg/m² Cisplatin, gefolgt von einer 24-stündigen Infusion von 2000 mg/m² 5-FU an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen. Wenn möglich, kann eine Eskalation auf 50 mg/m² Taxotere und 50 mg/m² Cisplatin durchgeführt werden. Phase 2: Es wird die optimale Dosis von Phase 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Bestimmung der Wirksamkeit der Induktionstherapie
Zeitfenster: nach 1, 12 und 24 Monaten
CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) der Halsregion
nach 1, 12 und 24 Monaten
Funktion des Schluckens nach der Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: 0,1, 6, 12, 18, 24 Monate
bewertet nach der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS, Rosenbek et al. 1996) und nach Messung nach Prosiegel (Prosiegel et al. 2002).
0,1, 6, 12, 18, 24 Monate
Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: wöchentlich
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v.3.0 bewertet und als Anzahl pro Patient und Anzahl pro Zyklus analysiert.
wöchentlich
Lebensqualität
Zeitfenster: 0,1, 6, 12, 18, 24 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) für Kopf-Hals-Krebspatienten (HN35) Von den Patienten ausgefüllter Fragebogen
0,1, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Ermittler

  • Hauptermittler: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr., Friedrich-Schiller-University Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TISOC-1
  • 2009-011902-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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