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Quimioterapia de Indução TPF de Câncer de Orofaringe e Cavidade da Boca

17 de maio de 2016 atualizado por: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Estudo de Fase I/II de Quimioterapia de Indução de TPF em Dose Fracionada Antes da Cirurgia de Câncer de Orofaringe e Cavidade da Boca

Uma terapia combinada de Docetaxel, Cisplatina e 5-Fluorouracil (= TPF) será usada em pacientes com câncer ressecável de orofaringe e cavidade bucal. Para melhorar a compatibilidade da indução de TPF sem diminuir a eficácia, a dose será administrada no dia 1 e 8 em vez de aplicar a dose total no dia 1 a cada 3 semanas.

Na fase I do ensaio será definida a dose terapêutica óptima de Docetaxel e Cisplatina.

Na fase II-parte, a sobrevida livre de progressão após 2 anos será avaliada em pacientes tratados com a dose terapêutica ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer local avançado de cavidade oral e orofaríngea é frequentemente tratado com uma combinação de cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia.

Apesar da melhora da terapia, há poucos avanços na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global.

Portanto, novos conceitos de terapia são necessários. A vantagem da quimioterapia de indução é a possibilidade de avaliação da resposta tumoral durante a quimioterapia e pode representar um critério de seleção para a preservação do órgão.

Para minimizar o tempo entre a quimioterapia e a cirurgia é importante ter uma resposta precoce para a resposta do tumor. Neste estudo, a resposta será avaliada após o primeiro ciclo de quimioterapia. Os pacientes que não apresentarem resposta tumoral serão operados imediatamente. Os outros pacientes receberão mais ciclos de quimioterapia.

A toxicidade da quimioterapia de indução deve ser moderada porque a cirurgia não deve ser adiada.

Para melhorar a tolerância da terapia de indução, a dose do medicamento não é administrada no dia 1 a cada 3 semanas, mas é dispersa no dia 1 e no dia 8, a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Friedrich-Schiller-University Jena
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma epitelial escamoso ressecável histológico comprovado da orofaringe e da cavidade da boca
  2. R0-ressecção possível
  3. Todos T N2 M0 / todos T N3 M0 / se T3 ou T4a também N0-1 M0
  4. Leucócitos > 4000/mm³ bzw. neutrófilos > 2000/mm³, trombócitos > 100000/mm³
  5. função renal adequada, definida como creatinina sérica e ureia na faixa normal, depuração de creatinina > 60 ml/min
  6. função hepática adequada com glutamato oxaloacetato transaminase (SGOT), glutamato piruvato transaminase (SGPT) e bilirrubina na faixa normal
  7. eletrólitos na faixa normal
  8. riscos de complicações anestésicas normais ou menores aumentados
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 / Karnofsky >= 60%
  10. Idade 18 - 80 anos
  11. consentimento informado por escrito assinado

  12. contracepção eficaz para homens e mulheres se houver risco de concepção

    Critério de exclusão:

  13. T1 N0 M0 / T1 N1 M0 / T2 N0 M0 / T2 N1 M0
  14. Ressecção sem intenção curativa: tumor primário não tratável com métodos de ressecção
  15. Infiltração do maxilar inferior
  16. estado M1
  17. Tumor não mensurável com os métodos de Cirurgia Assistida por Computador do Centro de Inovação (ICCAS)
  18. Sem quimioterapia ou radioterapia prévia (uma cirurgia primária é permitida)
  19. Malignoma metacrônico ou oder síncrono (Exceção: carcinoma basocelular)
  20. Expectativa de vida < 3 meses
  21. ECOG > 2; Karnofsky < 60%
  22. infecções agudas ou febre
  23. infecção por HIV conhecida ou outra imunossupressão
  24. doenças cardiopulmonares graves concomitantes
  25. doença crônica com terapia contínua (diabetes descontrolada, artrite reumatóide) especialmente terapia contínua com esteróides
  26. outras doenças concomitantes que, na opinião do investigador, excluiriam o paciente do estudo
  27. Contra-indicações que permitem uma terapia com Docetaxel, Cisplatina, 5-FU ou radioterapia
  28. falta de adesão do paciente
  29. Visitas regulares de acompanhamento não são possíveis
  30. Gravidez ou período de lactação
  31. incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  32. Participação em outro ensaio clínico ou administração de substância não aprovada até 30 dias antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Taxotere, Cisplatina, 5-Fluorouracil (5-FU)
Fase 1: Infusão intravenosa de 40 mg/m² de Taxotere e 40 mg/m² de Cisplatina seguida de 24 h de infusão de 2.000 mg/m² de 5-FU no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas. Se possível, pode ser feito um escalonamento para 50 mg/m² de Taxotere e 50 mg/m² de Cisplatina.
Medicamento: Taxotere, Cisplatina, 5-Fluorouracil (5-FU)
Fase 1: Infusão intravenosa de 40 mg/m² de Taxotere e 40 mg/m² de Cisplatina seguida de 24 h de infusão de 2.000 mg/m² de 5-FU no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas. Se possível, pode ser feito um escalonamento para 50 mg/m² de Taxotere e 50 mg/m² de Cisplatina. Fase 2: A dose ideal da fase 1 será administrada.
Outros nomes:
  • Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da sobrevida livre de progressão após 2 anos
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global após 2 anos
Prazo: depois de 2 anos
depois de 2 anos
Determinação da eficácia da terapia de indução
Prazo: após 1, 12 e 24 meses
TC ou tomografia por ressonância magnética (MRT) da região do pescoço
após 1, 12 e 24 meses
Função da deglutição segundo a escala de penetração-aspiração
Prazo: 0,1, 6, 12, 18, 24 meses
avaliada de acordo com a escala de penetração-aspiração (PAS, Rosenbek et al. 1996) e de acordo com a medição após Prosiegel (Prosiegel et al. 2002).
0,1, 6, 12, 18, 24 meses
Eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: uma vez por semana
Será avaliado o número de pacientes com eventos adversos. Os eventos adversos serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos (CTCAE) v.3.0 e analisados ​​como número por paciente e número por ciclo.
uma vez por semana
Qualidade de vida
Prazo: 0,1, 6, 12, 18, 24 meses
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida (QLQ) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HN35) questionário preenchido pelos pacientes
0,1, 6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr. med.

Investigadores

  • Investigador principal: Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr., Friedrich-Schiller-University Jena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TISOC-1
  • 2009-011902-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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