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MONITOR-CKD5 - 慢性肾脏病第 5 期贫血治疗、结果和决定因素的多层次评估 (MONITOR-CKD5)

2016年4月5日更新者：Sandoz

一项国际性、前瞻性、开放标签、多中心、药物流行病学研究，以确定用生物仿制药 Epoetin Alfa 治疗的血液透析患者临床结果的预测因子

MONITOR-CKD5 是一项观察性药物流行病学研究，旨在评估与生物仿制药 epoetin alfa 治疗肾性贫血相关的多层次因素和结果，用于需要血液透析的 5 期 CKD 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：重组人促红细胞生成素 alfa（生物仿制药）

详细说明

请参阅以下出版物：

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I.（出版中）。生物仿制药阿法依泊汀治疗血液透析患者肾性贫血的多层次决定因素、预测因素和临床结果的药物流行病学研究：MONITOR-CKD5 研究的背景和方法。内科和急诊医学。 (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2086

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Bregenz、奥地利
    - Sandoz Investigational Site
  - Eisenstadt、奥地利
    - Sandoz Investigational Site
  - Feldkirch、奥地利
    - Sandoz Investigational Site
  - Nenzing、奥地利
    - Sandoz Investigational Site
  - Vienna、奥地利
    - Sandoz Investigational Site
德国
- - Alsfeld、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Arnstadt、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Bad Neustadt a. d. Saale、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Bassum、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Berlin、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Bochum、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Cloppenburg、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Cochem、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Darmstadt、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Dresden、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Duisburg、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Düsseldorf、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Erftstadt、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Georgsmarienhütte、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Greifswald、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Güstrow、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Herne、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Herzberg、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Hoyerswerda、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Höchstadt、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Kamen、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Kiel、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Magdeburg、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Mettmann、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Munich、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Nürnberg、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Osnabrück、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Pinneberg、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Quedlinburg、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Remagen、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Rendsburg、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Schrobenhausen、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Schwabach、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Seehausen、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Viersen、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Wetzlar、德国
    - Sandoz Investigational Site
  - Wilhelmshaven、德国
    - Sandoz Investigational Site
意大利
- - Acireale、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Altamura、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Arenzano、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Arezzo、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Biella、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Catania、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Chivasso、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Cinisello Balsamo、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Cirié、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Cosenza、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Cuneo、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Ivrea、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Montevarchi、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Pavia、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Pontecorvo、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Putignano、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Roma、意大利
    - Sandoz Investigational Site
  - Torino、意大利
    - Sandoz Investigational Site
斯洛文尼亚
- - Maribor、斯洛文尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - San Pietro、斯洛文尼亚
    - Sandoz Investigational Site
法国
- - Ajaccio、法国
    - Sandoz Investigational Site
  - Dourlers、法国
    - Sandoz Investigational Site
  - Fourmies Cedex、法国
    - Sandoz Investigational Site
  - Lille、法国
    - Sandoz Investigational Site
  - St. Quentin、法国
    - Sandoz Investigational Site
波兰
- - Bialystok、波兰
    - Sandoz Investigational Site
  - Ciechanów、波兰
    - Sandoz Investigational Site
  - Gdańsk、波兰
    - Sandoz Investigational Site
  - Lublin、波兰
    - Sandoz Investigational Site
  - Poznań、波兰
    - Sandoz Investigational Site
  - Rzeszów、波兰
    - Sandoz Investigational Site
  - Wołomin、波兰
    - Sandoz Investigational Site
瑞士
- - Fribourg、瑞士
    - Sandoz Investigational Site
  - Lausanne、瑞士
    - Sandoz Investigational Site
  - Nyon、瑞士
    - Sandoz Investigational Site
  - Zürich、瑞士
    - Sandoz Investigational Site
罗马尼亚
- - Bistrita、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Braila、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Brasov、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Miercurea Ciuc、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Odorheiu Secuiesc、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Resita、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - Roman、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
  - TG. Jiu、罗马尼亚
    - Sandoz Investigational Site
英国
- - Cambridge、英国
    - Sandoz Investigational Site
  - Chester、英国
    - Sandoz Investigational Site
  - Norwich、英国
    - Sandoz Investigational Site
  - Plymouth、英国
    - Sandoz Investigational Site
西班牙
- - Avila、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - León、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Sevilla、西班牙
    - Sandoz Investigational Site
  - Zamora、西班牙
    - Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

伴有肾性贫血和血液透析的慢性肾病 5 期患者

描述

纳入标准：

成年男性或女性（年龄 > 18 岁）。
由于原肾或移植肾终末期肾病 (CKD5) 导致的慢性血液透析持续任何时间。
诊断为肾性贫血；即，由于继发于肾衰竭的内源性促红细胞生成素的产生受损而导致的贫血。
根据医生的最佳临床判断并考虑可用的指导和证据，使用市售的静脉注射 EPOETIN ALFA HEXAL® 进行治疗。
女性患者必须绝经一年或手术绝育或使用有效的避孕方法，例如杀精剂屏障法或宫内节育器。允许使用口服避孕药。
患者或其法定监护人书面同意参与研究。

排除标准：

已知对 EPOETIN ALFA HEXAL® 或任何其他 ESA 敏感。
正在接受化疗的实体瘤或血液瘤。
用任何骨髓抑制药物治疗。
输血依赖。
纯红细胞再生障碍史。
入组前 30 天内有出血事件。
入组前 30 天内进行过骨科手术。
患有研究者认为禁止参与研究的多种医疗状况的患者。
故意疏忽不遵守血液透析、药物、营养和/或其他推荐治疗方案的患者。
在入组前 30 天内使用任何研究药物。
未使用上述避孕方法的育龄妇女。
正在哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
CKD5、肾性贫血、血液透析 CKD5，肾性贫血，血液透析接受重组人促红细胞生成素α（生物仿制药）	药品：重组人促红细胞生成素 alfa（生物仿制药）重组人促红细胞生成素 alfa（生物仿制药）可按照主治医师的处方购买其他名称：生物类似药促红细胞生成素 alfa

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
血红蛋白结果，包括以 g/dL 为单位的血红蛋白水平、血红蛋白水平随时间的变化（以 g/dL 和 % 为单位）、具有造血反应的患者数量和比例、达到目标血红蛋白水平的患者数量和比例。大体时间：每个月 24 个月	每个月 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
将血栓性血管事件、住院和死亡率作为安全措施的参与者的数量和比例。大体时间：每月一次，持续 24 个月 + 在两次访问之间发生	安全性将在 24 个月内每月评估一次。此外，在每月评估期间患者报告或临床医生观察到的任何安全事件都将在报告或发生时记录下来，并在必要时予以解决。	每月一次，持续 24 个月 + 在两次访问之间发生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

合作者

Hexal AG

调查人员

学习椅：Hexal AG、Hexal AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月10日

首次发布 (估计)

2010年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月5日

最后验证

2016年4月1日

慢性肾病的临床试验

Camille N. Kotton, MD
Kamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center

招聘中

具有免疫球蛋白的战略帮助，以增强防御晚期疾病（CMV） (SHIELD)

巨细胞病毒 | 肾脏移植；并发症 | 器官移植 | 肝移植并发症 | 同时进行肝kidney移植；并发症

美国

重组人促红细胞生成素 alfa（生物仿制药）的临床试验

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Oswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS

完全的

两种促红细胞生成素制剂的疗效研究

两种促红细胞生成素制剂对血液透析患者疗效的比较
Instituto Bernabeu

完全的

连续双卵巢刺激。

生育问题

西班牙

MONITOR-CKD5 - 慢性肾脏病第 5 期贫血治疗、结果和决定因素的多层次评估 (MONITOR-CKD5)

一项国际性、前瞻性、开放标签、多中心、药物流行病学研究，以确定用生物仿制药 Epoetin Alfa 治疗的血液透析患者临床结果的预测因子

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

慢性肾病的临床试验

重组人促红细胞生成素 alfa（生物仿制药）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点