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MONITOR-CKD5 - Mehrstufige Bewertung der Anämiebehandlung, Ergebnisse und Determinanten bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (MONITOR-CKD5)

5. April 2016 aktualisiert von: Sandoz

Eine internationale, prospektive, offene, multizentrische, pharmakoepidemiologische Studie zur Bestimmung von Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Hämodialysepatienten mit Anämie, die mit dem Biosimilar Epoetin Alfa behandelt wurden

MONITOR-CKD5 ist eine beobachtende, pharmakoepidemiologische Studie zur Bewertung der mehrstufigen Faktoren und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung von renaler Anämie mit dem Biosimilar Epoetin alfa bei CNI-Patienten im Stadium 5, die eine Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe folgende Veröffentlichung:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Münzberg, M., & Abraham, I. (im Druck). Eine pharmakoepidemiologische Studie der mehrstufigen Determinanten, Prädiktoren und klinischen Ergebnisse des Biosimilars Epoetin alfa bei renaler Anämie bei Hämodialysepatienten: Hintergrund und Methodik der MONITOR-CKD5-Studie. Innere und Notfallmedizin. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2086

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alsfeld, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankreich
      • Ajaccio, Frankreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Frankreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Frankreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Frankreich
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Acireale, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumänien
      • Bistrita, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slowenien
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Österreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Österreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Österreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Österreich
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 mit renaler Anämie und Hämodialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene (Alter > 18 Jahre).
  • Bei chronischer Hämodialyse aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium (CKD5) von ursprünglichen oder transplantierten Nieren für einen beliebigen Zeitraum.
  • Diagnostiziert mit renaler Anämie; d.h. Anämie aufgrund einer beeinträchtigten Produktion von endogenem Erythropoietin als Folge von Nierenversagen.
  • Behandelt mit im Handel erhältlichem intravenösem EPOETIN ALFA HEXAL® nach bestem klinischem Urteil des Arztes und unter Berücksichtigung verfügbarer Leitlinien und Evidenz.
  • Weibliche Patientinnen müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden wie Barrieremethoden mit Spermizid oder ein Intrauterinpessar anwenden. Die Einnahme oraler Kontrazeptiva ist erlaubt.
  • Informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Patienten oder ihren Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber EPOETIN ALFA HEXAL® oder anderen ESA.
  • Solide oder hämatologische Neoplasien, die mit Chemotherapie behandelt werden.
  • Behandlung mit myelosuppressiven Medikamenten.
  • Abhängigkeit von Bluttransfusionen.
  • Geschichte der Aplasie der reinen roten Blutkörperchen.
  • Blutungsepisode in den 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Orthopädische Operation in 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Patienten mit mehreren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.
  • Patienten mit vorsätzlich fahrlässiger Nichteinhaltung ihrer Hämodialyse, Medikamente, Ernährung und/oder anderer empfohlener Behandlungsschemata.
  • Verwendung eines Prüfmittels in den 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die oben beschriebene(n) Verhütungsmethode(n) nicht anwenden.
  • Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD5, renale Anämie, Hämodialyse
CKD5, renale Anämie, Hämodialyse mit rekombinantem humanem Erythropoietin alfa (Biosimilar)
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Erythropoietin alfa (Biosimilar)
Rekombinantes humanes Erythropoietin alfa (Biosimilar), im Handel erhältlich, wie vom behandelnden Arzt verschrieben
Andere Namen:
  • Biosimilar Epoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin-Ergebnisse, einschließlich Hämoglobinspiegel in g/dl, Veränderung der Hämoglobinspiegel im Laufe der Zeit (in g/dl und %), Anzahl und Anteil der Patienten mit hämatopoetischer Reaktion, Anzahl und Anteil der Patienten, die die Hämoglobin-Zielwerte erreichen.
Zeitfenster: jeden Monat für 24 Monate
jeden Monat für 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit thrombovaskulären Ereignissen, Hospitalisierung und Mortalität als Sicherheitsmaßstäbe.
Zeitfenster: Jeden Monat für 24 Monate + wie zwischen den Besuchen auftretend
Die Sicherheit wird 24 Monate lang jeden Monat bewertet. Darüber hinaus werden alle Sicherheitsvorfälle, die vom Patienten gemeldet oder von Ärzten zwischen den monatlichen Bewertungen beobachtet werden, zum Zeitpunkt der Meldung oder des Auftretens aufgezeichnet und bei Bedarf zu diesem Zeitpunkt behandelt.
Jeden Monat für 24 Monate + wie zwischen den Besuchen auftretend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Hexal AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Hexal AG, Hexal AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX575-503

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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