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MONITOR-CKD5 - Évaluation à plusieurs niveaux du traitement, des résultats et des déterminants de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique de stade 5 (MONITOR-CKD5)

5 avril 2016 mis à jour par: Sandoz

Une étude pharmacoépidémiologique internationale, prospective, ouverte, multicentrique visant à déterminer les facteurs prédictifs des résultats cliniques chez les patients hémodialysés atteints d'anémie traités par l'époétine alpha biosimilaire

MONITOR-CKD5 est une étude pharmaco-épidémiologique observationnelle visant à évaluer les facteurs et les résultats à plusieurs niveaux associés au traitement de l'anémie rénale par l'époétine alfa biosimilaire chez les patients atteints d'IRC au stade 5 nécessitant une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir la publication suivante :

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (sous presse). Une étude pharmacoépidémiologique des déterminants à plusieurs niveaux, des prédicteurs et des résultats cliniques de l'époétine alfa biosimilaire pour l'anémie rénale chez les patients hémodialysés : contexte et méthodologie de l'étude MONITOR-CKD5. Médecine interne et d'urgence. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2086

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alsfeld, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Allemagne
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      • Bassum, Allemagne
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      • Berlin, Allemagne
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      • Bochum, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Allemagne
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      • Darmstadt, Allemagne
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      • Dresden, Allemagne
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      • Duisburg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Allemagne
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      • Georgsmarienhütte, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Allemagne
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      • Kiel, Allemagne
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      • Magdeburg, Allemagne
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      • Mettmann, Allemagne
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      • Munich, Allemagne
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      • Nürnberg, Allemagne
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      • Osnabrück, Allemagne
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      • Pinneberg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Allemagne
        • Sandoz Investigational Site
  • Espagne
      • Avila, Espagne
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Espagne
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  • France
      • Ajaccio, France
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      • Dourlers, France
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      • Fourmies Cedex, France
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, France
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, France
        • Sandoz Investigational Site
  • Italie
      • Acireale, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italie
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italie
        • Sandoz Investigational Site
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche
        • Sandoz Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Pologne
        • Sandoz Investigational Site
  • Roumanie
      • Bistrita, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Roumanie
        • Sandoz Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Royaume-Uni
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovénie
        • Sandoz Investigational Site
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Suisse
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Suisse
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • Sandoz Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade 5 avec anémie rénale et sous hémodialyse

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins (âge > 18 ans).
  • Sous hémodialyse chronique due à une insuffisance rénale terminale (CKD5) des reins d'origine ou greffés pour n'importe quelle durée.
  • Diagnostiqué avec une anémie rénale ; c'est-à-dire une anémie due à une altération de la production d'érythropoïétine endogène secondaire à une insuffisance rénale.
  • Traité avec EPOETIN ALFA HEXAL® par voie intraveineuse disponible dans le commerce selon le meilleur jugement clinique du médecin et en tenant compte des directives et des preuves disponibles.
  • Les patientes doivent être soit ménopausées depuis un an, soit chirurgicalement stériles, soit utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles qu'une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin. L'utilisation de contraceptifs oraux est autorisée.
  • Consentement écrit éclairé pour participer à l'étude par les patients ou leur tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à l'EPOETIN ALFA HEXAL® ou à tout autre ASE.
  • Néoplasie solide ou hématologique traitée par chimiothérapie.
  • Traitement avec des médicaments myélosuppresseurs.
  • Dépendance à la transfusion sanguine.
  • Antécédents d'aplasie érythrocytaire pure.
  • Épisode hémorragique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Chirurgie orthopédique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Patients présentant plusieurs conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
  • Patients ayant délibérément négligé de respecter leur hémodialyse, leurs médicaments, leur nutrition et/ou d'autres schémas thérapeutiques recommandés.
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la ou les méthodes de contraception décrites ci-dessus.
  • Les femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CKD5, anémie rénale, hémodialyse
CKD5, anémie rénale, hémodialyse recevant de l'érythropoïétine alfa humaine recombinante (biosimilaire)
Médicament: Érythropoïétine alfa humaine recombinante (biosimilaire)
Érythropoïétine alfa humaine recombinante (biosimilaire) disponible dans le commerce tel que prescrit par le médecin traitant
Autres noms:
  • époétine alfa biosimilaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats en matière d'hémoglobine, y compris taux d'hémoglobine en g/dL, variation des taux d'hémoglobine dans le temps (en g/dL et %), nombre et proportion de patients présentant une réponse hématopoïétique, nombre et proportion de patients atteignant les taux d'hémoglobine cibles.
Délai: tous les mois pendant 24 mois
tous les mois pendant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de participants présentant des événements thrombovasculaires, une hospitalisation et une mortalité comme mesures de sécurité.
Délai: Tous les mois pendant 24 mois + comme survenant entre les visites
La sécurité sera évaluée chaque mois pendant 24 mois. De plus, tout événement lié à la sécurité signalé par le patient ou observé par les cliniciens entre les évaluations mensuelles sera enregistré au moment du signalement ou de l'occurrence, et sera traité à ce moment-là si nécessaire.
Tous les mois pendant 24 mois + comme survenant entre les visites

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Collaborateurs

Hexal AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hexal AG, Hexal AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (Estimation)

12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX575-503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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