Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MONITOR-CKD5 – A vérszegénység kezelésének, eredményeinek és meghatározó tényezőinek többszintű értékelése a krónikus vesebetegség 5. szakaszában (MONITOR-CKD5)

2016. április 5. frissítette: Sandoz

Nemzetközi, leendő, nyílt, többközpontú farmakoepidemiológiai vizsgálat a biohasonló alfa-epoetinnel kezelt hemodialízisben szenvedő betegek klinikai kimenetelének előrejelzőinek meghatározására

A MONITOR-CKD5 egy megfigyeléses, farmako-epidemiológiai vizsgálat a vese anémia biohasonló alfa-epoetinnel történő kezeléséhez kapcsolódó többszintű tényezők és kimenetelek értékelésére hemodialízisre szoruló, 5. stádiumú CKD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a következő kiadványt:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (nyomtatás alatt). Farmakoepidemiológiai vizsgálat a biohasonló alfa-epoetin többszintű meghatározóiról, előrejelzőiről és klinikai kimeneteléről hemodializált betegek vese anémiájában: a MONITOR-CKD5 vizsgálat háttere és módszertana. Belgyógyászat és Sürgősségi gyógyászat. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2086

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Bregenz, Ausztria
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Ausztria
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Ausztria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Ausztria
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Ausztria
        • Sandoz Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Egyesült Királyság
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Sandoz Investigational Site
  • Franciaország
      • Ajaccio, Franciaország
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Franciaország
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Franciaország
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Franciaország
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Franciaország
        • Sandoz Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Lengyelország
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Lengyelország
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Lengyelország
        • Sandoz Investigational Site
  • Németország
      • Alsfeld, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Németország
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Németország
        • Sandoz Investigational Site
  • Olaszország
      • Acireale, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Olaszország
        • Sandoz Investigational Site
  • Románia
      • Bistrita, Románia
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Románia
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Románia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Románia
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Románia
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Románia
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Románia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Románia
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Románia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spanyolország
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spanyolország
        • Sandoz Investigational Site
  • Svájc
      • Fribourg, Svájc
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Svájc
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Svájc
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Svájc
        • Sandoz Investigational Site
  • Szlovénia
      • Maribor, Szlovénia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Szlovénia
        • Sandoz Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus, 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő, vesevérszegénységben szenvedő és hemodialízis alatt álló betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy nők (18 év felett).
  • Eredeti vagy átültetett vese végstádiumú vesebetegsége (CKD5) miatti krónikus hemodialízis esetén bármilyen időtartamra.
  • Vesevérszegénységgel diagnosztizáltak; azaz a veseelégtelenség következtében fellépő endogén eritropoetin termelődésének károsodása miatti vérszegénység.
  • Kereskedelmi forgalomban kapható intravénás EPOETIN ALFA HEXAL®-lal kezelték az orvos legjobb klinikai megítélése szerint, a rendelkezésre álló útmutatások és bizonyítékok figyelembevételével.
  • A női betegeknek vagy egy évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például spermiciddel vagy méhen belüli eszközzel. Az orális fogamzásgátlók használata megengedett.
  • A betegek vagy törvényes gyámja tájékozott írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység az EPOETIN ALFA HEXAL®-ra vagy bármely más ESA-ra.
  • Kemoterápiával kezelt szilárd vagy hematológiai neoplázia.
  • Kezelés bármely mieloszuppresszív gyógyszerrel.
  • Vértranszfúziós függőség.
  • A tiszta vörösvérsejt-aplázia története.
  • Vérzéses epizód a beiratkozás előtt 30 nappal.
  • Ortopédiai műtét a beiratkozás előtt 30 nappal.
  • Olyan betegek, akiknél több olyan betegség áll fenn, amelyek miatt a vizsgáló megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
  • Olyan betegek, akik szándékosan hanyagságból nem tartják be a hemodialízist, a gyógyszeres kezelést, a táplálkozást és/vagy az egyéb javasolt kezelési rendeket.
  • Bármely vizsgálati szer használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használják a fent leírt fogamzásgátlási módszer(eke)t.
  • Szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CKD5, vese anémia, hemodialízis
CKD5, vese vérszegénység, hemodialízis, amely rekombináns humán eritropoetint alfa (biohasonló)
Drog: Rekombináns humán eritropoetin alfa (biológiailag hasonló)
Rekombináns humán eritropoetin alfa (biohasonló) a kereskedelemben kapható, a kezelőorvos előírása szerint
Más nevek:
  • biohasonló alfa-epoetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin eredmények, beleértve a hemoglobinszintet g/dl-ben, a hemoglobinszintek időbeli változását (g/dl-ben és %-ban), a vérképzőszervi választ adó betegek számát és arányát, a cél hemoglobinszintet elérő betegek számát és arányát.
Időkeret: minden hónapban 24 hónapig
minden hónapban 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombovaszkuláris eseményekkel, kórházi kezeléssel és halálozással járó résztvevők száma és aránya biztonsági mérőszámként.
Időkeret: Minden hónapban 24 hónapig + a látogatások között
A biztonságot 24 hónapon keresztül minden hónapban értékelik. Ezenkívül a beteg által jelentett vagy a klinikusok által a havi értékelések között megfigyelt biztonsági eseményeket a jelentés vagy az esemény időpontjában rögzítik, és szükség szerint akkor kezelik.
Minden hónapban 24 hónapig + a látogatások között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Együttműködők

Hexal AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hexal AG, Hexal AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX575-503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel