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MONITOR-CKD5: evaluación multinivel del tratamiento, los resultados y los determinantes de la anemia en la etapa 5 de la enfermedad renal crónica (MONITOR-CKD5)

5 de abril de 2016 actualizado por: Sandoz

Estudio farmacoepidemiológico internacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, para determinar predictores de resultados clínicos en pacientes en hemodiálisis con anemia tratados con biosimilar de epoetina alfa

MONITOR-CKD5 es un estudio farmacoepidemiológico observacional para evaluar los factores multinivel y los resultados asociados con el tratamiento de la anemia renal con epoetina alfa biosimilar en pacientes con ERC en etapa 5 que requieren hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte la siguiente publicación:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (en prensa). Un estudio farmacoepidemiológico de los determinantes multinivel, predictores y resultados clínicos de la epoetina alfa biosimilar para la anemia renal en pacientes en hemodiálisis: antecedentes y metodología del estudio MONITOR-CKD5. Medicina Interna y de Urgencias. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2086

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
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      • Höchstadt, Alemania
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      • Kamen, Alemania
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      • Kiel, Alemania
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      • Remagen, Alemania
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      • Rendsburg, Alemania
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      • Schwabach, Alemania
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      • Seehausen, Alemania
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      • Viersen, Alemania
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Alemania
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      • Bregenz, Austria
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      • Feldkirch, Austria
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      • Nenzing, Austria
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      • Vienna, Austria
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      • San Pietro, Eslovenia
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  • Francia
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      • Lille, Francia
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      • St. Quentin, Francia
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  • Italia
      • Acireale, Italia
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      • Altamura, Italia
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      • Arenzano, Italia
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      • Arezzo, Italia
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      • Biella, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italia
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      • Chivasso, Italia
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      • Cinisello Balsamo, Italia
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      • Cirié, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italia
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      • Cuneo, Italia
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      • Ivrea, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumania
      • Bistrita, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumania
        • Sandoz Investigational Site
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Suiza
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Suiza
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 con anemia renal y en hemodiálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos (edad > 18 años).
  • En hemodiálisis crónica por enfermedad renal terminal (CKD5) de riñones originales o injertados por cualquier duración.
  • Diagnosticado con anemia renal; es decir, anemia debida a una producción alterada de eritropoyetina endógena secundaria a insuficiencia renal.
  • Tratado con EPOETIN ALFA HEXAL® intravenoso comercialmente disponible según el mejor juicio clínico del médico y bajo la consideración de la orientación y la evidencia disponibles.
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante un año o estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos como el método de barrera con espermicida o un dispositivo intrauterino. Se permite el uso de anticonceptivos orales.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio por parte de los pacientes o su tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a EPOETIN ALFA HEXAL® o cualquier otro AEE.
  • Neoplasia sólida o hematológica en tratamiento con quimioterapia.
  • Tratamiento con cualquier medicamento mielosupresor.
  • Dependencia de transfusiones de sangre.
  • Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos.
  • Episodio de sangrado en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Cirugía ortopédica en los 30 días previos a la inscripción.
  • Pacientes con varias condiciones médicas que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
  • Pacientes con incumplimiento negligente deliberado de su hemodiálisis, medicación, nutrición y/u otros regímenes de tratamiento recomendados.
  • Uso de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen los métodos anticonceptivos descritos anteriormente.
  • Mujeres que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CKD5, anemia renal, hemodiálisis
CKD5, anemia renal, hemodiálisis recibiendo eritropoyetina alfa humana recombinante (biosimilar)
Droga: Eritropoyetina alfa humana recombinante (biosimilar)
Eritropoyetina alfa humana recombinante (biosimilar) comercialmente disponible según lo prescrito por el médico tratante
Otros nombres:
  • epoetina alfa biosimilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de hemoglobina, incluidos los niveles de hemoglobina en g/dL, cambio en los niveles de hemoglobina a lo largo del tiempo (en g/dL y %), número y proporción de pacientes con respuesta hematopoyética, número y proporción de pacientes que alcanzaron los niveles de hemoglobina objetivo.
Periodo de tiempo: cada mes durante 24 meses
cada mes durante 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de participantes con eventos trombovasculares, hospitalización y mortalidad como medidas de seguridad.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 24 meses o más según ocurra entre visitas
La seguridad se evaluará cada mes durante 24 meses. Además, cualquier evento de seguridad informado por el paciente u observado por los médicos entre las evaluaciones mensuales se registrará en el momento del informe u ocurrencia, y se abordará en ese momento según sea necesario.
Cada mes durante 24 meses o más según ocurra entre visitas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Hexal AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Hexal AG, Hexal AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX575-503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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