Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONITOR-CKD5 – Wielopoziomowa ocena leczenia niedokrwistości, wyników i czynników warunkujących w stadium 5 przewlekłej choroby nerek (MONITOR-CKD5)

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sandoz

Międzynarodowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakoepidemiologiczne mające na celu określenie czynników predykcyjnych wyników klinicznych u pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością leczonych lekiem biopodobnym epoetyny alfa

MONITOR-CKD5 to obserwacyjne, farmako-epidemiologiczne badanie oceniające wielopoziomowe czynniki i wyniki leczenia niedokrwistości nerkowej biopodobną epoetyną alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 wymagających hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz następującą publikację:

L. Gesualdo, G. Londyn, M. Turner, C. Lee, K. MacDonald, A. Covic, P. Zaoui, C. Combe, F. Dellana, M. Muenzberg, & Abraham, I. (w druku). Badanie farmakoepidemiologiczne wielopoziomowych uwarunkowań, predyktorów i wyników klinicznych biopodobnej epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości nerkowej u pacjentów hemodializowanych: tło i metodologia badania MONITOR-CKD5. Medycyna wewnętrzna i ratunkowa. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2086

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Austria
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Austria
        • Sandoz Investigational Site
  • Francja
      • Ajaccio, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Francja
        • Sandoz Investigational Site
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
  • Niemcy
      • Alsfeld, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polska
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunia
      • Bistrita, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Szwajcaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • Sandoz Investigational Site
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Słowenia
        • Sandoz Investigational Site
  • Włochy
      • Acireale, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 z niedokrwistością nerkową i poddawani hemodializie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku > 18 lat).
  • Podczas przewlekłej hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek (CKD5) nerki oryginalnej lub przeszczepionej przez dowolny czas.
  • Zdiagnozowano anemię nerkową; tj. niedokrwistość spowodowana upośledzoną produkcją endogennej erytropoetyny wtórna do niewydolności nerek.
  • Leczenie dostępnym w handlu dożylnym preparatem EPOETIN ALFA HEXAL® zgodnie z najlepszą oceną kliniczną lekarza oraz z uwzględnieniem dostępnych wytycznych i dowodów.
  • Pacjentki muszą być przez rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna. Dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Świadoma pisemna zgoda pacjentów lub ich opiekunów prawnych na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na EPOETIN ALFA HEXAL® lub jakikolwiek inny ESA.
  • Nowotwór lity lub hematologiczny leczony chemioterapią.
  • Leczenie dowolnymi lekami mielosupresyjnymi.
  • Uzależnienie od transfuzji krwi.
  • Historia czystej aplazji czerwonokrwinkowej.
  • Epizod krwawienia w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Operacja ortopedyczna na 30 dni przed zapisem.
  • Pacjenci z kilkoma schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy umyślnie nie przestrzegają zaleceń dotyczących hemodializy, przyjmowania leków, odżywiania i/lub innych zalecanych schematów leczenia.
  • Korzystanie z dowolnego agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują opisanych powyżej metod antykoncepcji.
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CKD5, niedokrwistość nerek, hemodializa
CKD5, niedokrwistość nerek, hemodializa otrzymująca rekombinowaną ludzką erytropoetynę alfa (lek biopodobny)
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa (lek biopodobny)
Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa (lek biopodobny) dostępna w handlu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • biopodobna epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki hemoglobiny, w tym poziomy hemoglobiny w g/dl, zmiany poziomu hemoglobiny w czasie (w g/dl i %), liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią hematopoetyczną, liczba i odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy hemoglobiny.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 24 miesiące
co miesiąc przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-naczyniowymi, hospitalizacją i śmiertelnością jako miarami bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 24 miesiące + w miarę pojawiania się pomiędzy wizytami
Bezpieczeństwo będzie oceniane co miesiąc przez 24 miesiące. Ponadto wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem zgłoszone przez pacjenta lub zaobserwowane przez klinicystów pomiędzy comiesięcznymi ocenami zostaną odnotowane w momencie zgłoszenia lub zdarzenia i zostaną w tym czasie uwzględnione w razie potrzeby.
Co miesiąc przez 24 miesiące + w miarę pojawiania się pomiędzy wizytami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Hexal AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hexal AG, Hexal AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX575-503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa (lek biopodobny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj