Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MONITOR-CKD5 - Flernivåevaluering av anemibehandling, resultater og determinanter ved kronisk nyresykdom trinn 5 (MONITOR-CKD5)

5. april 2016 oppdatert av: Sandoz

En internasjonal, prospektiv, åpen, multisenter, farmakoepidemiologisk studie for å bestemme prediktorer for kliniske utfall hos hemodialysepasienter med anemi behandlet med biosimilært epoetin alfa

MONITOR-CKD5 er en observasjonell, farmako-epidemiologisk studie for å evaluere multinivåfaktorer og utfall assosiert med behandling av nyreanemi med biosimilar epoetin alfa hos stadium 5 CKD-pasienter som trenger hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se følgende publikasjon:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (under trykk). En farmakoepidemiologisk studie av multinivådeterminanter, prediktorer og kliniske resultater av biosimilært epoetin alfa for nyreanemi hos hemodialysepasienter: bakgrunn og metodikk for MONITOR-CKD5-studien. Indre- og akuttmedisin. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2086

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ajaccio, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Acireale, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bistrita, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovenia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spania
      • Avila, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spania
        • Sandoz Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Storbritannia
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Sandoz Investigational Site
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Sveits
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Sveits
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Østerrike
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 med nyreanemi og i hemodialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne (alder > 18 år).
  • På kronisk hemodialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet (CKD5) av originale eller podede nyrer, uansett varighet.
  • Diagnostisert med nyreanemi; dvs. anemi på grunn av nedsatt produksjon av endogent erytropoietin sekundært til nyresvikt.
  • Behandlet med kommersielt tilgjengelig intravenøs EPOETIN ALFA HEXAL® i henhold til legens beste kliniske vurdering og under vurdering av tilgjengelig veiledning og bevis.
  • Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale i ett år eller kirurgisk sterile eller bruke effektive prevensjonsmetoder som barrieremetode med spermicid eller intrauterin enhet. Orale prevensjonsmidler er tillatt.
  • Informert skriftlig samtykke til å delta i studien fra pasienter eller deres juridiske verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor EPOETIN ALFA HEXAL® eller andre ESA.
  • Solid eller hematologisk neoplasi som behandles med kjemoterapi.
  • Behandling med eventuelle myelosuppressive medisiner.
  • Blodoverføringsavhengighet.
  • Historie om ren rødcelleaplasi.
  • Blødningsepisode 30 dager før påmelding.
  • Ortopedisk kirurgi innen 30 dager før påmelding.
  • Pasienter med flere medisinske tilstand(er) som i lys av etterforskeren forbyr deltakelse i studien.
  • Pasienter med forsettlig uaktsomt manglende overholdelse av hemodialyse, medisinering, ernæring og/eller andre anbefalte behandlingsregimer.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoden(e) beskrevet ovenfor.
  • Kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CKD5, nyreanemi, hemodialyse
CKD5, nyreanemi, hemodialyse som mottar rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilar)
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilært)
Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilar) kommersielt tilgjengelig som foreskrevet av behandlende lege
Andre navn:
  • biosimilar epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinutfall, inkludert hemoglobinnivåer i g/dL, endring i hemoglobinnivåer over tid (i g/dL og %), antall og andel pasienter med hematopoetisk respons, antall og andel pasienter som når målhemoglobinnivåene.
Tidsramme: hver måned i 24 måneder
hver måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel deltakere med trombovaskulære hendelser, sykehusinnleggelse og dødelighet som mål for sikkerhet.
Tidsramme: Hver måned i 24 måneder + som skjer mellom besøkene
Sikkerheten vil bli vurdert hver måned i 24 måneder. I tillegg vil alle sikkerhetshendelser rapportert av pasienten eller observert av klinikere mellom de månedlige vurderingene bli registrert på tidspunktet for rapporten eller hendelsen, og vil bli behandlet på det tidspunktet etter behov.
Hver måned i 24 måneder + som skjer mellom besøkene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Samarbeidspartnere

Hexal AG

Etterforskere

  • Studiestol: Hexal AG, Hexal AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX575-503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilært)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere