Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MONITOR-CKD5 - Monitasoinen arviointi anemian hoidosta, tuloksista ja kroonisen munuaissairauden tekijöistä, vaihe 5 (MONITOR-CKD5)

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sandoz

Kansainvälinen, tulevaisuuden, avoin, monikeskus, farmakoepidemiologinen tutkimus kliinisten tulosten ennustajien määrittämiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on anemiaa ja joita hoidetaan biologisesti samanlaisella epoetiini alfalla

MONITOR-CKD5 on havainnollinen, farmakoepidemiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida monitasoisia tekijöitä ja tuloksia, jotka liittyvät munuaisanemian hoitoon biologisesti samankaltaisella epoetiini alfalla hemodialyysihoitoa tarvitsevilla vaiheen 5 kroonisesta tautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso seuraava julkaisu:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (painossa). Farmakoepidemiologinen tutkimus biosimilaarisen epoetiini alfan monitasoisista determinanteista, ennustajista ja kliinisistä tuloksista hemodialyysipotilaiden munuaisanemiaan: MONITOR-CKD5-tutkimuksen tausta ja menetelmät. Sisä- ja ensiapulääketiede. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2086

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Avila, Espanja
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Espanja
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Espanja
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Espanja
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Acireale, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Itävalta
      • Bregenz, Itävalta
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Itävalta
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Itävalta
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Itävalta
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Itävalta
        • Sandoz Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Puola
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Puola
        • Sandoz Investigational Site
  • Ranska
      • Ajaccio, Ranska
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Ranska
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Ranska
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Ranska
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bistrita, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Saksa
      • Alsfeld, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Saksa
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovenia
        • Sandoz Investigational Site
  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Sveitsi
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Sveitsi
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • Sandoz Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandoz Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5, joilla on munuaisanemia ja jotka saavat hemodialyysihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset (ikä > 18 vuotta).
  • Alkuperäisten tai siirrettyjen munuaisten loppuvaiheen munuaissairauden (CKD5) aiheuttaman kroonisen hemodialyysin aikana.
  • Diagnosoitu munuaisanemia; eli anemia, joka johtuu endogeenisen erytropoietiinin heikentyneestä tuotannosta munuaisten vajaatoiminnan seurauksena.
  • Hoidettu kaupallisesti saatavalla suonensisäisellä EPOETIN ALFA HEXAL® -valmisteella lääkärin parhaan kliinisen arvion mukaan ja saatavilla olevien ohjeiden ja todisteiden perusteella.
  • Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten estemenetelmää spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö on sallittua.
  • Potilaiden tai heidän laillisen huoltajansa tietoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys EPOETIN ALFA HEXAL®:lle tai jollekin muulle ESA:lle.
  • Kiinteä tai hematologinen neoplasia, jota hoidetaan kemoterapialla.
  • Hoito millä tahansa myelosuppressiivisella lääkkeellä.
  • Verensiirtoriippuvuus.
  • Puhtaan punasoluaplasian historia.
  • Verenvuotojakso 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Ortopedinen leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on useita sairauksia, jotka tutkijan mielestä kieltävät osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tahallisesti laiminlyövät hemodialyysinsä, lääkitystään, ravitsemustaan ​​ja/tai muita suositeltuja hoito-ohjeita.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä yllä kuvattuja ehkäisymenetelmiä.
  • Naiset, jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CKD5, munuaisanemia, hemodialyysi
CKD5, munuaisanemia, hemodialyysi, joka saa rekombinanttia ihmisen erytropoietiini alfaa (biologisesti samanlainen)
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini alfa (biologisesti samanlainen)
Rekombinantti ihmisen erytropoietiini alfa (biologisesti samanlainen) on kaupallisesti saatavilla hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • biologisesti samankaltainen epoetiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitulokset, mukaan lukien hemoglobiinitasot g/dl, hemoglobiinitasojen muutokset ajan myötä (g/dl ja %), potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on hematopoieettinen vaste, hemoglobiinitavoitteen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: joka kuukausi 24 kuukauden ajan
joka kuukausi 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja osuus, joilla on trombovaskulaarisia tapahtumia, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta turvallisuuden mittarina.
Aikaikkuna: Joka kuukausi 24 kuukauden ajan + käyntien välillä
Turvallisuus arvioidaan joka kuukausi 24 kuukauden ajan. Lisäksi kaikki potilaan ilmoittamat tai kliinikkojen kuukausittaisten arviointien välillä havaitsemat turvallisuustapahtumat kirjataan ilmoituksen tai tapahtuman ajankohtana, ja niihin puututaan tarvittaessa.
Joka kuukausi 24 kuukauden ajan + käyntien välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Yhteistyökumppanit

Hexal AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hexal AG, Hexal AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX575-503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa