이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MONITOR-CKD5 - 만성 신장 질환 5기에서 빈혈 치료, 결과 및 결정요인의 다단계 평가 (MONITOR-CKD5)

2016년 4월 5일 업데이트: Sandoz

바이오시밀러 에포에틴 알파로 치료받은 혈액투석 환자의 임상 결과 예측 인자를 결정하기 위한 국제적, 전향적, 공개 라벨, 다기관, 약리 역학 연구

MONITOR-CKD5는 혈액투석이 필요한 5기 CKD 환자에서 바이오시밀러 에포에틴 알파를 사용한 신빈혈 치료와 관련된 다단계 요인 및 결과를 평가하기 위한 관찰, 약리 역학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 간행물을 참조하십시오.

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (보도 중). 혈액투석 환자의 신빈혈에 대한 바이오시밀러 epoetin alfa의 다단계 결정요인, 예측인자 및 임상적 결과에 대한 약물역학 연구: MONITOR-CKD5 연구의 배경 및 방법론. 내과 및 응급 의학. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2086

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Alsfeld, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, 독일
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, 독일
        • Sandoz Investigational Site
  • 루마니아
      • Bistrita, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, 루마니아
        • Sandoz Investigational Site
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, 스위스
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, 스위스
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, 스위스
        • Sandoz Investigational Site
  • 스페인
      • Avila, 스페인
        • Sandoz Investigational Site
      • León, 스페인
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, 스페인
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, 스페인
        • Sandoz Investigational Site
  • 슬로베니아
      • Maribor, 슬로베니아
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, 슬로베니아
        • Sandoz Investigational Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, 영국
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, 영국
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, 영국
        • Sandoz Investigational Site
  • 오스트리아
      • Bregenz, 오스트리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, 오스트리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, 오스트리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, 오스트리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아
        • Sandoz Investigational Site
  • 이탈리아
      • Acireale, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, 이탈리아
        • Sandoz Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, 폴란드
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, 폴란드
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, 폴란드
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, 폴란드
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, 폴란드
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, 폴란드
        • Sandoz Investigational Site
  • 프랑스
      • Ajaccio, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, 프랑스
        • Sandoz Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 빈혈이 있고 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 5기 환자

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 성인(연령 > 18세).
  • 기간에 관계없이 원래 또는 이식된 신장의 말기 신장 질환(CKD5)으로 인한 만성 혈액 투석.
  • 신장 빈혈 진단; 즉, 신부전으로 인한 이차적인 내인성 에리트로포이에틴 생산 장애로 인한 빈혈.
  • 의사의 최선의 임상적 판단에 따라 이용 가능한 지침과 증거를 고려하여 상업적으로 이용 가능한 정맥 주사 EPOETIN ALFA HEXAL®로 치료했습니다.
  • 여성 환자는 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약 사용이 허용됩니다.
  • 환자 또는 법적 보호자의 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • EPOETIN ALFA HEXAL® 또는 기타 ESA에 대한 알려진 민감도.
  • 화학 요법으로 치료 중인 고형 또는 혈액 종양.
  • 골수억제제로 치료.
  • 수혈 의존성.
  • 순수 적혈구 무형성증의 병력.
  • 등록 전 30일 내 출혈 에피소드.
  • 등록 30일 전의 정형외과 수술.
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 여러 의학적 상태(들)를 가진 환자.
  • 혈액 투석, 약물, 영양 및/또는 기타 권장 치료 요법을 고의적으로 태만하게 준수하지 않는 환자.
  • 등록 전 30일 동안 임의의 시험용 제제 사용.
  • 위에서 설명한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 모유 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CKD5, 신빈혈, 혈액투석
CKD5, 신장 빈혈, 재조합 인간 에리트로포이에틴 알파(바이오시밀러)를 투여받는 혈액투석
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴 알파(바이오시밀러)
재조합 인간 에리트로포이에틴 알파(바이오시밀러)는 치료 의사에 따라 처방에 따라 상업적으로 이용 가능
다른 이름들:
  • 바이오시밀러 에포에틴 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
G/dL 단위의 헤모글로빈 수치, 시간에 따른 헤모글로빈 수치의 변화(g/dL 및 %), 조혈 반응이 있는 환자의 수 및 비율, 목표 헤모글로빈 수치에 도달한 환자의 수 및 비율을 포함한 헤모글로빈 결과.
기간: 24개월 동안 매월
24개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 척도로서 혈전 혈관 사건, 입원 및 사망률이 있는 참가자의 수와 비율.
기간: 24개월 동안 매월 + 방문 사이에 발생
안전성은 24개월 동안 매월 평가됩니다. 또한 월간 평가 사이에 환자가 보고하거나 임상의가 관찰한 모든 안전 사건은 보고 또는 발생 시점에 기록되며 필요에 따라 해당 시점에 해결됩니다.
24개월 동안 매월 + 방문 사이에 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

협력자

Hexal AG

수사관

  • 연구 의자: Hexal AG, Hexal AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX575-503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

재조합 인간 에리스로포이에틴 알파(바이오시밀러)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다