Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MONITOR-CKD5 – Víceúrovňové hodnocení léčby anémie, výsledků a determinant u chronického onemocnění ledvin, stadium 5 (MONITOR-CKD5)

5. dubna 2016 aktualizováno: Sandoz

Mezinárodní, prospektivní, otevřená, multicentrická farmakoepidemiologická studie ke stanovení prediktorů klinických výsledků u hemodialyzovaných pacientů s anémií léčených biosimilárním epoetinem Alfa

MONITOR-CKD5 je observační, farmakoepidemiologická studie k vyhodnocení víceúrovňových faktorů a výsledků spojených s léčbou renální anémie biosimilárním epoetinem alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5 vyžadujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz následující publikace:

Gesualdo, L., Londýn, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (v tisku). Farmakoepidemiologická studie víceúrovňových determinant, prediktorů a klinických výsledků biosimilárního epoetinu alfa pro renální anémii u hemodialyzovaných pacientů: pozadí a metodika studie MONITOR-CKD5. Interní a urgentní medicína. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2086

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ajaccio, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Francie
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Francie
        • Sandoz Investigational Site
  • Itálie
      • Acireale, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
  • Německo
      • Alsfeld, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Německo
        • Sandoz Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Rakousko
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Rakousko
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Rakousko
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Rakousko
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bistrita, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovinsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Švýcarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 s renální anémií a na hemodialýze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (věk > 18 let).
  • Při chronické hemodialýze v důsledku terminálního onemocnění ledvin (CKD5) původních nebo transplantovaných ledvin po libovolnou dobu.
  • Diagnostikována renální anémie; tj. anémie způsobená narušenou tvorbou endogenního erytropoetinu sekundárně po selhání ledvin.
  • Léčeno komerčně dostupným intravenózním EPOETIN ALFA HEXAL® podle nejlepšího klinického úsudku lékaře a s ohledem na dostupné pokyny a důkazy.
  • Pacientky musí být jeden rok po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinné antikoncepční metody, jako je bariérová metoda se spermicidem nebo nitroděložní tělísko. Použití perorální antikoncepce je povoleno.
  • Informovaný písemný souhlas s účastí ve studii od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na EPOETIN ALFA HEXAL® nebo jakoukoli jinou ESA.
  • Solidní nebo hematologická neoplazie léčená chemoterapií.
  • Léčba jakýmikoli myelosupresivními léky.
  • Závislost na krevní transfuzi.
  • Historie čisté aplazie červených krvinek.
  • Epizoda krvácení 30 dní před registrací.
  • Ortopedická operace 30 dní před zápisem.
  • Pacienti s několika zdravotními stavy, které z pohledu zkoušejícího zakazují účast ve studii.
  • Pacienti se záměrně nedbalým nedodržováním hemodialýzy, léků, výživy a/nebo jiných doporučených léčebných režimů.
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího prostředku během 30 dnů před registrací.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají výše popsanou metodu(y) antikoncepce.
  • Ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CKD5, renální anémie, hemodialýza
CKD5, renální anémie, hemodialýza při podávání rekombinantního lidského erytropoetinu alfa (biosimilární)
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin alfa (biosimilární)
Rekombinantní lidský erytropoetin alfa (biosimilární) komerčně dostupný podle předpisu ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • biosimilární epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky hemoglobinu, včetně hladin hemoglobinu v g/dl, změny hladin hemoglobinu v čase (v g/dl a %), počet a podíl pacientů s hematopoetickou odpovědí, počet a podíl pacientů dosahujících cílových hladin hemoglobinu.
Časové okno: každý měsíc po dobu 24 měsíců
každý měsíc po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl účastníků s trombovaskulárními příhodami, hospitalizací a mortalitou jako mírou bezpečnosti.
Časové okno: Každý měsíc po dobu 24 měsíců + jako mezi návštěvami
Bezpečnost bude hodnocena každý měsíc po dobu 24 měsíců. Kromě toho budou v době hlášení nebo výskytu zaznamenány jakékoli bezpečnostní události hlášené pacientem nebo pozorované klinickými lékaři v době hlášení nebo výskytu a podle potřeby budou řešeny.
Každý měsíc po dobu 24 měsíců + jako mezi návštěvami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Hexal AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hexal AG, Hexal AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX575-503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský erytropoetin alfa (biosimilární)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit