Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MONITOR-CKD5 - Avaliação multinível do tratamento, resultados e determinantes da anemia no estágio 5 da doença renal crônica (MONITOR-CKD5)

5 de abril de 2016 atualizado por: Sandoz

Um estudo farmacoepidemiológico internacional, prospectivo, aberto, multicêntrico para determinar preditores de resultados clínicos em pacientes em hemodiálise com anemia tratados com biossimilar epoetina alfa

O MONITOR-CKD5 é um estudo farmacoepidemiológico observacional para avaliar os fatores multiníveis e os resultados associados ao tratamento da anemia renal com epoetina alfa biossimilar em pacientes com DRC em estágio 5 que necessitam de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja a seguinte publicação:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (no prelo). Um estudo farmacoepidemiológico dos determinantes multiníveis, preditores e resultados clínicos da epoetina alfa biossimilar para anemia renal em pacientes em hemodiálise: antecedentes e metodologia do estudo MONITOR-CKD5. Medicina Interna e de Emergência. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2086

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alsfeld, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Alemanha
        • Sandoz Investigational Site
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Eslovênia
        • Sandoz Investigational Site
  • Espanha
      • Avila, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
  • França
      • Ajaccio, França
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, França
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, França
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, França
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, França
        • Sandoz Investigational Site
  • Itália
      • Acireale, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Itália
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Itália
        • Sandoz Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Sandoz Investigational Site
  • Romênia
      • Bistrita, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Romênia
        • Sandoz Investigational Site
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Suíça
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Suíça
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Suíça
        • Sandoz Investigational Site
  • Áustria
      • Bregenz, Áustria
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Áustria
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Áustria
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Áustria
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Áustria
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica estágio 5 com anemia renal e em hemodiálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino (idade > 18 anos).
  • Em hemodiálise crônica devido a doença renal terminal (CKD5) de rins originais ou enxertados por qualquer duração.
  • Diagnosticado com anemia renal; ou seja, anemia devido à produção prejudicada de eritropoietina endógena secundária à insuficiência renal.
  • Tratado com EPOETIN ALFA HEXAL® intravenoso disponível comercialmente de acordo com o melhor julgamento clínico do médico e considerando as orientações e evidências disponíveis.
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por um ano ou cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, como método de barreira com espermicida ou dispositivo intra-uterino. O uso de anticoncepcional oral é permitido.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo pelos pacientes ou seus responsáveis ​​legais.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida a EPOETIN ALFA HEXAL® ou a qualquer outro ESA.
  • Neoplasia sólida ou hematológica em tratamento quimioterápico.
  • Tratamento com qualquer medicamento mielossupressor.
  • Dependência de transfusão de sangue.
  • História de aplasia eritrocitária pura.
  • Episódio de sangramento em 30 dias antes da inscrição.
  • Cirurgia ortopédica em 30 dias antes da inscrição.
  • Pacientes com várias condições médicas que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo.
  • Pacientes com não adesão deliberadamente negligente à sua hemodiálise, medicação, nutrição e/ou outros regimes de tratamento recomendados.
  • Uso de qualquer agente de investigação nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam o(s) método(s) contraceptivo(s) descrito(s) acima.
  • Mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CKD5, anemia renal, hemodiálise
CKD5, anemia renal, hemodiálise recebendo eritropoetina alfa humana recombinante (biossimilar)
Medicamento: Alfa eritropoietina humana recombinante (biossimilar)
Eritropoetina alfa humana recombinante (biossimilar) disponível comercialmente conforme prescrito pelo médico assistente
Outros nomes:
  • biossimilar epoetina alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados da hemoglobina, incluindo níveis de hemoglobina em g/dL, alteração nos níveis de hemoglobina ao longo do tempo (em g/dL e %), número e proporção de pacientes com resposta hematopoiética, número e proporção de pacientes que atingem os níveis de hemoglobina alvo.
Prazo: todos os meses durante 24 meses
todos os meses durante 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de participantes com eventos trombovasculares, hospitalização e mortalidade como medidas de segurança.
Prazo: Todos os meses por 24 meses + conforme ocorrendo entre as visitas
A segurança será avaliada mensalmente durante 24 meses. Além disso, quaisquer eventos de segurança relatados pelo paciente ou observados pelos médicos entre as avaliações mensais serão registrados no momento do relatório ou ocorrência e serão tratados nesse momento conforme necessário.
Todos os meses por 24 meses + conforme ocorrendo entre as visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Hexal AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hexal AG, Hexal AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX575-503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal Crônica

Ensaios clínicos em Alfa eritropoietina humana recombinante (biossimilar)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever