Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MONITOR-CKD5 - Многоуровневая оценка лечения анемии, исходов и детерминант при хронической болезни почек на стадии 5 (MONITOR-CKD5)

5 апреля 2016 г. обновлено: Sandoz

Международное проспективное открытое многоцентровое фармакоэпидемиологическое исследование по определению предикторов клинических исходов у гемодиализных пациентов с анемией, получавших биоаналог эпоэтина альфа

MONITOR-CKD5 — это обсервационное фармако-эпидемиологическое исследование для оценки многоуровневых факторов и исходов, связанных с лечением почечной анемии биоаналогом эпоэтина альфа у пациентов с ХБП 5 стадии, нуждающихся в гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. следующую публикацию:

Гезуальдо Л., Лондон Г., Тернер М., Ли К., Макдональд К., Кович А., Зауи П., Комб К., Деллана Ф., Мюнцберг М., и Авраам, И. (в печати). Фармакоэпидемиологическое исследование многоуровневых детерминант, предикторов и клинических исходов биоаналога эпоэтина альфа при почечной анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе: предпосылки и методология исследования MONITOR-CKD5. Внутренняя и неотложная медицина. (ДОИ 10.1007/511739-011-0622-7)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2086

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bregenz, Австрия
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Австрия
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Австрия
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Австрия
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Австрия
        • Sandoz Investigational Site
  • Германия
      • Alsfeld, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Германия
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Германия
        • Sandoz Investigational Site
  • Испания
      • Avila, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Испания
        • Sandoz Investigational Site
  • Италия
      • Acireale, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Италия
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Италия
        • Sandoz Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Польша
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Польша
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Польша
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Польша
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Польша
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Польша
        • Sandoz Investigational Site
  • Румыния
      • Bistrita, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Румыния
        • Sandoz Investigational Site
  • Словения
      • Maribor, Словения
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Словения
        • Sandoz Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Соединенное Королевство
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Sandoz Investigational Site
  • Франция
      • Ajaccio, Франция
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Франция
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Франция
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Франция
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Франция
        • Sandoz Investigational Site
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Швейцария
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Швейцария
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Швейцария
        • Sandoz Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные хронической болезнью почек 5 стадии с почечной анемией и находящиеся на гемодиализе

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины (возраст > 18 лет).
  • На хроническом гемодиализе из-за терминальной стадии почечной недостаточности (ХБП5) исходной или трансплантированной почки любой продолжительности.
  • Диагностирована почечная анемия; т. е. анемия из-за нарушения продукции эндогенного эритропоэтина, вторичного по отношению к почечной недостаточности.
  • Лечится коммерчески доступным внутривенным введением EPOETIN ALFA HEXAL® по наилучшему клиническому мнению врача и с учетом имеющихся рекомендаций и доказательств.
  • Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение одного года, либо стерильны хирургически, либо должны использовать эффективные методы контрацепции, такие как барьерный метод со спермицидом или внутриматочную спираль. Допускается использование оральных контрацептивов.
  • Информированное письменное согласие пациентов или их законных представителей на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к EPOETIN ALFA HEXAL® или любому другому ESA.
  • Солидная или гематологическая неоплазия лечится химиотерапией.
  • Лечение любыми миелодепрессантами.
  • Зависимость от переливания крови.
  • История чистой красноклеточной аплазии.
  • Эпизод кровотечения за 30 дней до включения в исследование.
  • Ортопедическая хирургия за 30 дней до зачисления.
  • Пациенты с несколькими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
  • Пациенты с умышленно небрежным несоблюдением режима гемодиализа, приема лекарств, питания и/или других рекомендованных режимов лечения.
  • Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней до регистрации.
  • Женщины детородного возраста, не использующие методы контрацепции, описанные выше.
  • Женщины, кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ХБП5, почечная анемия, гемодиализ
ХБП5, почечная анемия, гемодиализ, прием рекомбинантного человеческого эритропоэтина альфа (биоаналог)
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин альфа (биоаналог)
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин альфа (биоаналог), имеющийся в продаже по назначению лечащего врача
Другие имена:
  • биоаналог эпоэтина альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели гемоглобина, включая уровни гемоглобина в г/дл, изменение уровней гемоглобина с течением времени (в г/дл и %), количество и долю пациентов с гемопоэтическим ответом, количество и долю пациентов, достигших целевых уровней гемоглобина.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 24 месяцев
каждый месяц в течение 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля участников с тромбоваскулярными событиями, госпитализацией и смертностью как меры безопасности.
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 24 месяцев + в промежутках между посещениями
Безопасность будет оцениваться каждый месяц в течение 24 месяцев. Кроме того, любые события, связанные с безопасностью, о которых сообщил пациент или которые наблюдали клиницисты в период между ежемесячными оценками, будут регистрироваться во время сообщения или возникновения и будут рассматриваться в это время по мере необходимости.
Ежемесячно в течение 24 месяцев + в промежутках между посещениями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Hexal AG

Следователи

  • Учебный стул: Hexal AG, Hexal AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX575-503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться