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MONITOR-CKD5 - 慢性腎臓病ステージ 5 における貧血治療、転帰、および決定因子のマルチレベル評価 (MONITOR-CKD5)

2016年4月5日 更新者：Sandoz

バイオシミラー エポエチン アルファで治療された貧血のある血液透析患者の臨床転帰の予測因子を決定するための国際的、前向き、非盲検、多施設、薬剤疫学研究

MONITOR-CKD5 は、血液透析を必要とするステージ 5 の CKD 患者を対象に、バイオシミラーのエポエチン アルファによる腎性貧血の治療に関連するマルチレベルの要因と転帰を評価するための観察的、薬剤疫学研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

次の出版物を参照してください。

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (印刷中)。 血液透析患者の腎性貧血に対するバイオシミラー エポエチン アルファのマルチレベルの決定因子、予測因子、および臨床転帰に関する薬剤疫学的研究: MONITOR-CKD5 研究の背景と方法論。 内科と救急科。 (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2086

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
  • イタリア
      • Acireale、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
  • オーストリア
      • Bregenz、オーストリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt、オーストリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch、オーストリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing、オーストリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna、オーストリア
        • Sandoz Investigational Site
  • スイス
      • Fribourg、スイス
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne、スイス
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon、スイス
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • Sandoz Investigational Site
  • スペイン
      • Avila、スペイン
        • Sandoz Investigational Site
      • León、スペイン
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora、スペイン
        • Sandoz Investigational Site
  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro、スロベニア
        • Sandoz Investigational Site
  • ドイツ
      • Alsfeld、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
  • フランス
      • Ajaccio、フランス
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers、フランス
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex、フランス
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille、フランス
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin、フランス
        • Sandoz Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bistrita、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎性貧血を伴う慢性腎臓病ステージ5の患者および血液透析中

説明

包含基準:

  • 男性または女性の成人 (年齢 > 18 歳)。
  • -任意の期間の元のまたは移植された腎臓の末期腎疾患（CKD5）による慢性血液透析について。
  • 腎性貧血と診断されています。すなわち、腎不全に続発する内因性エリスロポエチンの産生障害による貧血。
  • 医師の最善の臨床的判断に従い、利用可能なガイダンスと証拠を考慮して、市販の静脈内 EPOETIN ALFA HEXAL® で治療されています。
  • 女性患者は、閉経後 1 年間、または外科的に無菌状態であるか、殺精子剤によるバリア法や子宮内避妊器具などの効果的な避妊法を使用している必要があります。 経口避妊薬の使用は許可されています。
  • -患者またはその法定後見人による、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -EPOETIN ALFA HEXAL®またはその他のESAに対する既知の感受性。
  • -化学療法で治療されている固形または血液学的腫瘍。
  • 骨髄抑制薬による治療。
  • 輸血依存症。
  • 純赤血球形成不全の病歴。
  • -登録前30日間の出血エピソード。
  • -登録の30日前の整形外科手術。
  • -研究者の観点から研究への参加を禁止するいくつかの病状を持つ患者。
  • 血液透析、投薬、栄養、および/またはその他の推奨される治療計画を故意に怠った患者。
  • -登録前の30日間の治験薬の使用。
  • -上記の避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CKD5、腎性貧血、血液透析
CKD5、腎性貧血、組換えヒトエリスロポエチンアルファ（バイオシミラー）による血液透析
薬：組換えヒトエリスロポエチンアルファ（バイオシミラー）
組換えヒトエリスロポエチンアルファ（バイオシミラー）は、担当医師の処方に従って市販されています
他の名前：
  • バイオシミラー エポエチン アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
G/dL 単位のヘモグロビン値、経時的なヘモグロビン値の変化 (g/dL および %)、造血反応を示した患者の数と割合、目標ヘモグロビン値に到達した患者の数と割合を含むヘモグロビンのアウトカム。
時間枠：毎月 24 か月間
毎月 24 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての血栓血管イベント、入院、および死亡率を伴う参加者の数と割合。
時間枠：毎月 24 か月間 + 次の訪問まで
安全性は 24 か月間、毎月評価されます。 さらに、毎月の評価の間に患者によって報告された、または臨床医によって観察された安全性事象は、報告または発生時に記録され、必要に応じてその時点で対処されます。
毎月 24 か月間 + 次の訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

協力者

Hexal AG

捜査官

  • スタディチェア：Hexal AG、Hexal AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX575-503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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