Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MONITOR-CKD5 - Evaluatie op meerdere niveaus van anemiebehandeling, resultaten en determinanten bij chronische nierziekte stadium 5 (MONITOR-CKD5)

5 april 2016 bijgewerkt door: Sandoz

Een internationale, prospectieve, open-label, multicenter, farmaco-epidemiologische studie om voorspellers van klinische resultaten te bepalen bij hemodialysepatiënten met anemie behandeld met biosimilar epoëtine Alfa

MONITOR-CKD5 is een observationele, farmaco-epidemiologische studie om de factoren en uitkomsten op meerdere niveaus te evalueren die verband houden met de behandeling van nieranemie met biosimilar epoëtine alfa bij CKD-patiënten in stadium 5 die hemodialyse nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie de volgende publicatie:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (in druk). Een farmaco-epidemiologische studie van de determinanten, voorspellers en klinische resultaten op meerdere niveaus van biosimilar epoëtine alfa voor nieranemie bij hemodialysepatiënten: achtergrond en methodologie van de MONITOR-CKD5-studie. Interne en spoedeisende geneeskunde. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2086

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Alsfeld, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankrijk
      • Ajaccio, Frankrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Frankrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Frankrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Frankrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Frankrijk
        • Sandoz Investigational Site
  • Italië
      • Acireale, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italië
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italië
        • Sandoz Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Oostenrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Oostenrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Oostenrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Roemenië
      • Bistrita, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovenië
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanje
      • Avila, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spanje
        • Sandoz Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Zwitserland
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Zwitserland
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 met nieranemie en hemodialyse ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (leeftijd > 18 jaar).
  • Bij chronische hemodialyse als gevolg van nierziekte in het eindstadium (CKD5) van originele of getransplanteerde nieren, ongeacht de duur.
  • Gediagnosticeerd met nieranemie; d.w.z. bloedarmoede als gevolg van verminderde productie van endogeen erytropoëtine secundair aan nierfalen.
  • Behandeld met in de handel verkrijgbare intraveneuze EPOETIN ALFA HEXAL® volgens het beste klinische oordeel van de arts en rekening houdend met de beschikbare richtlijnen en bewijzen.
  • Vrouwelijke patiënten moeten één jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een barrièremethode met zaaddodend middel of een spiraaltje. Het gebruik van orale anticonceptiva is toegestaan.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek door patiënten of hun wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor EPOETIN ALFA HEXAL® of een andere ESA.
  • Solide of hematologische neoplasie die wordt behandeld met chemotherapie.
  • Behandeling met eventuele myelosuppressieve medicijnen.
  • Afhankelijkheid van bloedtransfusie.
  • Geschiedenis van pure erytrocytaire aplasie.
  • Bloedingsepisode in 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Orthopedische chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Patiënten met meerdere medische aandoening(en) die deelname aan het onderzoek volgens de onderzoeker verbiedt.
  • Patiënten met opzettelijk nalatige niet-naleving van hun hemodialyse, medicatie, voeding en/of andere aanbevolen behandelingsregimes.
  • Gebruik van een onderzoeksagent in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de hierboven beschreven anticonceptiemethode(n) niet gebruiken.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CKD5, nieranemie, hemodialyse
CKD5, renale anemie, hemodialyse ontvangen van recombinant humaan erytropoëtine alfa (biosimilar)
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine alfa (biosimilar)
Recombinant humaan erytropoëtine alfa (biosimilar) in de handel verkrijgbaar zoals voorgeschreven door behandelend arts
Andere namen:
  • biosimilar epoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine-uitkomsten, waaronder hemoglobinewaarden in g/dl, verandering in hemoglobinewaarden in de loop van de tijd (in g/dl en %), aantal en percentage patiënten met een hematopoëtische respons, aantal en percentage patiënten dat de streefwaarden voor hemoglobine bereikt.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 24 maanden
elke maand gedurende 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aandeel deelnemers met trombovasculaire gebeurtenissen, ziekenhuisopname en mortaliteit als veiligheidsmaatstaven.
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 24 maanden + zoals voorkomend tussen bezoeken
De veiligheid wordt gedurende 24 maanden elke maand beoordeeld. Bovendien zullen alle veiligheidsgebeurtenissen die door de patiënt worden gemeld of door clinici worden waargenomen tussen de maandelijkse beoordelingen worden geregistreerd op het moment van melding of optreden, en zullen op dat moment indien nodig worden aangepakt.
Elke maand gedurende 24 maanden + zoals voorkomend tussen bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Medewerkers

Hexal AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hexal AG, Hexal AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX575-503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan erytropoëtine alfa (biosimilar)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren