- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01121237
MONITOR-CKD5 - Flernivåutvärdering av anemibehandling, resultat och bestämningsfaktorer vid kronisk njursjukdom steg 5 (MONITOR-CKD5)
En internationell, prospektiv, öppen, multicenter, farmakoepidemiologisk studie för att fastställa prediktorer för kliniska resultat hos hemodialyspatienter med anemi som behandlas med biosimilärt epoetin alfa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se följande publikation:
Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (under tryck). En farmakoepidemiologisk studie av flernivådeterminanter, prediktorer och kliniska resultat av biosimilärt epoetin alfa för njuranemi hos hemodialyspatienter: bakgrund och metodik för MONITOR-CKD5-studien. Invärtes och akutmedicin. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ajaccio, Frankrike
- Sandoz Investigational Site
-
Dourlers, Frankrike
- Sandoz Investigational Site
-
Fourmies Cedex, Frankrike
- Sandoz Investigational Site
-
Lille, Frankrike
- Sandoz Investigational Site
-
St. Quentin, Frankrike
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Acireale, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Altamura, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Arenzano, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Arezzo, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Biella, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Catania, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Chivasso, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Cinisello Balsamo, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Cirié, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Cosenza, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Cuneo, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Ivrea, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Montevarchi, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Pavia, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Pontecorvo, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Putignano, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Roma, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
Torino, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Ciechanów, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Gdańsk, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Poznań, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Rzeszów, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Wołomin, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bistrita, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Braila, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Brasov, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Miercurea Ciuc, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Odorheiu Secuiesc, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Resita, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Roman, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
TG. Jiu, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Fribourg, Schweiz
- Sandoz Investigational Site
-
Lausanne, Schweiz
- Sandoz Investigational Site
-
Nyon, Schweiz
- Sandoz Investigational Site
-
Zürich, Schweiz
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien
- Sandoz Investigational Site
-
San Pietro, Slovenien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
León, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Zamora, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
Chester, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
Norwich, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Alsfeld, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Arnstadt, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Bad Neustadt a. d. Saale, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Bassum, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Bochum, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Cloppenburg, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Cochem, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Dresden, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Erftstadt, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Greifswald, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Güstrow, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Herne, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Herzberg, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Hoyerswerda, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Höchstadt, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Kamen, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Mettmann, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Munich, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Nürnberg, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Osnabrück, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Pinneberg, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Quedlinburg, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Remagen, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Rendsburg, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Schrobenhausen, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Schwabach, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Seehausen, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Viersen, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Wetzlar, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bregenz, Österrike
- Sandoz Investigational Site
-
Eisenstadt, Österrike
- Sandoz Investigational Site
-
Feldkirch, Österrike
- Sandoz Investigational Site
-
Nenzing, Österrike
- Sandoz Investigational Site
-
Vienna, Österrike
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna (ålder > 18 år).
- Vid kronisk hemodialys på grund av njursjukdom i slutstadiet (CKD5) av ursprungliga eller transplanterade njurar, oavsett varaktighet.
- Diagnostiserats med njuranemi; dvs anemi på grund av försämrad produktion av endogent erytropoietin sekundärt till njursvikt.
- Behandlas med kommersiellt tillgänglig intravenös EPOETIN ALFA HEXAL® enligt läkares bästa kliniska bedömning och med beaktande av tillgänglig vägledning och bevis.
- Kvinnliga patienter måste vara antingen postmenopausala i ett år eller kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmetoder såsom barriärmetod med spermiedödande medel eller en intrauterin enhet. Användning av orala preventivmedel är tillåten.
- Informerat skriftligt samtycke till att delta i studien av patienter eller deras vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för EPOETIN ALFA HEXAL® eller någon annan ESA.
- Fast eller hematologisk neoplasi som behandlas med kemoterapi.
- Behandling med eventuella myelosuppressiva läkemedel.
- Blodtransfusionsberoende.
- Historia av ren röda blodkroppar aplasi.
- Blödningsepisod 30 dagar före inskrivning.
- Ortopedisk kirurgi 30 dagar före inskrivning.
- Patienter med flera medicinska tillstånd som med tanke på utredaren förbjuder deltagande i studien.
- Patienter som avsiktligt oaktsamt inte följer sin hemodialys, medicinering, näring och/eller andra rekommenderade behandlingsregimer.
- Användning av undersökningsmedel under 30 dagar före registreringen.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder den eller de preventivmetoder som beskrivs ovan.
- Kvinnor som ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CKD5, njuranemi, hemodialys
CKD5, njuranemi, hemodialys som får rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilar)
|
Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilar) kommersiellt tillgängligt enligt ordination av behandlande läkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemoglobinresultat, inklusive hemoglobinnivåer i g/dL, förändring i hemoglobinnivåer över tid (i g/dL och %), antal och andel patienter med hematopoetisk respons, antal och andel patienter som når målnivåerna för hemoglobin.
Tidsram: varje månad i 24 månader
|
varje månad i 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal och andel deltagare med trombovaskulära händelser, sjukhusvistelse och dödlighet som säkerhetsmått.
Tidsram: Varje månad i 24 månader + som inträffar mellan besöken
|
Säkerheten kommer att utvärderas varje månad i 24 månader.
Dessutom kommer alla säkerhetshändelser som rapporteras av patienten eller observeras av läkare mellan de månatliga bedömningarna att registreras vid tidpunkten för rapporten eller händelsen, och kommer att åtgärdas vid den tidpunkten vid behov.
|
Varje månad i 24 månader + som inträffar mellan besöken
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Combe C, Mann J, Goldsmith D, Dellanna F, Zaoui P, London G, Denhaerynck K, Krendyukov A, Abraham I, MacDonald K. Potential life-years gained over a 5-year period by correcting DOPPS-identified modifiable practices in haemodialysis: results from the European MONITOR-CKD5 study. BMC Nephrol. 2019 Mar 5;20(1):81. doi: 10.1186/s12882-019-1251-z.
- Gesualdo L, London G, Turner M, Lee C, Macdonald K, Goldsmith D, Covic A, Zaoui P, Combe C, Mann J, Dellanna F, Muenzberg M, Abraham I. A pharmacoepidemiological study of the multi-level determinants, predictors, and clinical outcomes of biosimilar epoetin alfa for renal anaemia in haemodialysis patients: background and methodology of the MONITOR-CKD5 study. Intern Emerg Med. 2013 Aug;8(5):389-99. doi: 10.1007/s11739-011-0622-7. Epub 2011 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX575-503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilär)
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu