Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MONITOR-CKD5 - Flernivåutvärdering av anemibehandling, resultat och bestämningsfaktorer vid kronisk njursjukdom steg 5 (MONITOR-CKD5)

5 april 2016 uppdaterad av: Sandoz

En internationell, prospektiv, öppen, multicenter, farmakoepidemiologisk studie för att fastställa prediktorer för kliniska resultat hos hemodialyspatienter med anemi som behandlas med biosimilärt epoetin alfa

MONITOR-CKD5 är en observationell, farmako-epidemiologisk studie för att utvärdera de flernivåfaktorer och utfall som är associerade med behandling av njuranemi med biosimilärt epoetin alfa hos patienter med kronisk nycknesjukdom i stadium 5 som behöver hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se följande publikation:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (under tryck). En farmakoepidemiologisk studie av flernivådeterminanter, prediktorer och kliniska resultat av biosimilärt epoetin alfa för njuranemi hos hemodialyspatienter: bakgrund och metodik för MONITOR-CKD5-studien. Invärtes och akutmedicin. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2086

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Ajaccio, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Frankrike
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Acireale, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumänien
      • Bistrita, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovenien
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Storbritannien
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Storbritannien
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
  • Österrike
      • Bregenz, Österrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Österrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Österrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Österrike
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Österrike
        • Sandoz Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 med njuranemi och i hemodialys

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna (ålder > 18 år).
  • Vid kronisk hemodialys på grund av njursjukdom i slutstadiet (CKD5) av ursprungliga eller transplanterade njurar, oavsett varaktighet.
  • Diagnostiserats med njuranemi; dvs anemi på grund av försämrad produktion av endogent erytropoietin sekundärt till njursvikt.
  • Behandlas med kommersiellt tillgänglig intravenös EPOETIN ALFA HEXAL® enligt läkares bästa kliniska bedömning och med beaktande av tillgänglig vägledning och bevis.
  • Kvinnliga patienter måste vara antingen postmenopausala i ett år eller kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmetoder såsom barriärmetod med spermiedödande medel eller en intrauterin enhet. Användning av orala preventivmedel är tillåten.
  • Informerat skriftligt samtycke till att delta i studien av patienter eller deras vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för EPOETIN ALFA HEXAL® eller någon annan ESA.
  • Fast eller hematologisk neoplasi som behandlas med kemoterapi.
  • Behandling med eventuella myelosuppressiva läkemedel.
  • Blodtransfusionsberoende.
  • Historia av ren röda blodkroppar aplasi.
  • Blödningsepisod 30 dagar före inskrivning.
  • Ortopedisk kirurgi 30 dagar före inskrivning.
  • Patienter med flera medicinska tillstånd som med tanke på utredaren förbjuder deltagande i studien.
  • Patienter som avsiktligt oaktsamt inte följer sin hemodialys, medicinering, näring och/eller andra rekommenderade behandlingsregimer.
  • Användning av undersökningsmedel under 30 dagar före registreringen.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder den eller de preventivmetoder som beskrivs ovan.
  • Kvinnor som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CKD5, njuranemi, hemodialys
CKD5, njuranemi, hemodialys som får rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilar)
Läkemedel: Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilär)
Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilar) kommersiellt tillgängligt enligt ordination av behandlande läkare
Andra namn:
  • biosimilar epoetin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinresultat, inklusive hemoglobinnivåer i g/dL, förändring i hemoglobinnivåer över tid (i g/dL och %), antal och andel patienter med hematopoetisk respons, antal och andel patienter som når målnivåerna för hemoglobin.
Tidsram: varje månad i 24 månader
varje månad i 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare med trombovaskulära händelser, sjukhusvistelse och dödlighet som säkerhetsmått.
Tidsram: Varje månad i 24 månader + som inträffar mellan besöken
Säkerheten kommer att utvärderas varje månad i 24 månader. Dessutom kommer alla säkerhetshändelser som rapporteras av patienten eller observeras av läkare mellan de månatliga bedömningarna att registreras vid tidpunkten för rapporten eller händelsen, och kommer att åtgärdas vid den tidpunkten vid behov.
Varje månad i 24 månader + som inträffar mellan besöken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Samarbetspartners

Hexal AG

Utredare

  • Studiestol: Hexal AG, Hexal AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX575-503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Rekombinant humant erytropoietin alfa (biosimilär)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera