Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MONITOR-CKD5 - Evaluering på flere niveauer af anæmibehandling, resultater og determinanter ved kronisk nyresygdom, trin 5 (MONITOR-CKD5)

5. april 2016 opdateret af: Sandoz

Et internationalt, prospektivt, åbent, multicenter, farmakoepidemiologisk studie for at bestemme prædiktorer for kliniske resultater hos hæmodialysepatienter med anæmi behandlet med biosimilært epoetin alfa

MONITOR-CKD5 er et observationelt, farmako-epidemiologisk studie til evaluering af de multi-level faktorer og resultater forbundet med behandling af nyreanæmi med biosimilært epoetin alfa hos trin 5 CKD-patienter, der har behov for hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se følgende publikation:

Gesualdo, L., London, G., Turner, M., Lee, C., MacDonald, K., Covic, A., Zaoui, P., Combe, C., Dellana, F., Muenzberg, M., & Abraham, I. (under tryk). En farmakoepidemiologisk undersøgelse af multi-level determinanter, prædiktorer og kliniske resultater af biosimilært epoetin alfa til nyreanæmi hos hæmodialysepatienter: baggrund og metodologi for MONITOR-CKD5 undersøgelsen. Intern og Akutmedicin. (DOI 10.1007/511739-011-0622-7)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2086

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankrig
      • Ajaccio, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Dourlers, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Fourmies Cedex, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Quentin, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Acireale, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Altamura, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Arenzano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Arezzo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Biella, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Catania, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Chivasso, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cinisello Balsamo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cirié, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cosenza, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cuneo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivrea, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Montevarchi, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Pontecorvo, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Putignano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Ciechanów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdańsk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznań, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszów, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wołomin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumænien
      • Bistrita, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Braila, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Brasov, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Miercurea Ciuc, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Odorheiu Secuiesc, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Resita, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Roman, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • TG. Jiu, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Nyon, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien
        • Sandoz Investigational Site
      • San Pietro, Slovenien
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • León, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Zamora, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Arnstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bassum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cloppenburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Cochem, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Erftstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Güstrow, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herne, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Herzberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Höchstadt, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Mettmann, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinneberg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Remagen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schrobenhausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Schwabach, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Seehausen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Viersen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wetzlar, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Eisenstadt, Østrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Feldkirch, Østrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Nenzing, Østrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Vienna, Østrig
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom stadium 5 med nyreanæmi og i hæmodialyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne (alder > 18 år).
  • Ved kronisk hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet (CKD5) af originale eller transplanterede nyrer i enhver varighed.
  • Diagnosticeret med nyreanæmi; dvs. anæmi på grund af nedsat produktion af endogent erythropoietin sekundært til nyresvigt.
  • Behandlet med kommercielt tilgængelig intravenøs EPOETIN ALFA HEXAL® efter lægens bedste kliniske vurdering og under hensyntagen til tilgængelig vejledning og evidens.
  • Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale i et år eller kirurgisk sterile eller bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder såsom barrieremetode med spermicid eller en intrauterin enhed. Orale præventionsmidler er tilladt.
  • Informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patienter eller deres juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for EPOETIN ALFA HEXAL® eller enhver anden ESA.
  • Fast eller hæmatologisk neoplasi, der behandles med kemoterapi.
  • Behandling med enhver myelosuppressiv medicin.
  • Blodtransfusionsafhængighed.
  • Historie om ren rød celle aplasi.
  • Blødningsepisode 30 dage før tilmelding.
  • Ortopædkirurgi inden for 30 dage før indskrivning.
  • Patienter med flere medicinske tilstande, der i betragtning af investigator forbyder deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med bevidst uagtsom manglende overholdelse af deres hæmodialyse, medicin, ernæring og/eller andre anbefalede behandlingsregimer.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel i de 30 dage før tilmelding.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger den eller de ovenfor beskrevne præventionsmetoder.
  • Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD5, nyreanæmi, hæmodialyse
CKD5, nyreanæmi, hæmodialyse, der modtager rekombinant humant erythropoietin alfa (biosimilært)
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin alfa (biosimilært)
Rekombinant humant erythropoietin alfa (biosimilært) kommercielt tilgængeligt som foreskrevet af behandlende læge
Andre navne:
  • biosimilær epoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinresultater, herunder hæmoglobinniveauer i g/dL, ændring i hæmoglobinniveauer over tid (i g/dL og %), antal og andel af patienter med hæmatopoietisk respons, antal og andel af patienter, der når målhæmoglobinniveauer.
Tidsramme: hver måned i 24 måneder
hver måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af deltagere med trombovaskulære hændelser, hospitalsindlæggelse og dødelighed som mål for sikkerhed.
Tidsramme: Hver måned i 24 måneder + som sker mellem besøgene
Sikkerheden vil blive vurderet hver måned i 24 måneder. Derudover vil alle sikkerhedshændelser, der er rapporteret af patienten eller observeret af klinikere mellem de månedlige vurderinger, blive registreret på tidspunktet for indberetningen eller hændelsen, og vil blive behandlet på det tidspunkt efter behov.
Hver måned i 24 måneder + som sker mellem besøgene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Samarbejdspartnere

Hexal AG

Efterforskere

  • Studiestol: Hexal AG, Hexal AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX575-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Rekombinant humant erythropoietin alfa (biosimilært)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner