阿达帕林0.1%/过氧化苯甲酰2.5%凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性评价 (Estudo Epiduo)

纳入标准：

• 男性或女性受试者，年龄在 12 至 35 岁之间，患有中度至重度面部寻常痤疮（描述的量表评分为 3 或 4），
• 面部有至少 20 个和最多 50 个炎症性病变（丘疹和脓疱）的受试者，不包括鼻子，
• 面部（不包括鼻子）有最少 30 个和最多 100 个非炎性病变（开放性粉刺和闭合性粉刺）的受试者，
• 具有生育潜力的女性受试者在基线访视时尿妊娠试验阴性，并且在研究期间必须采用高效的避孕方法：口服/全身[注射剂、贴剂……]避孕（必须在 3 个月前服用稳定剂量研究条目），宫内节育器，严格禁欲，避孕套，隔膜，海绵，杀精子剂或伴侣进行了输精管结扎术，
• 无生育能力的女性，即月经前期、绝经后（2 年无月经出血）、子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术、继发性不孕症和不孕症的女性不需要在开始时进行 UPT学习，
• 在参与任何研究之前，受试者必须阅读并签署批准的知情同意书。 多数受试者必须签署同意参与表才能参与研究，并且在任何与研究相关的程序之前，他们必须有一位父母或监护人阅读并签署知情同意书，
• 受试者愿意并能够按照协议要求的范围和程度进行合作。

排除标准：

• 在入组后 30 天内参加过另一项药物或器械研究的受试者，
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，
• 面部有超过 1 个结节或囊肿的受试者
• 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）的受试者，
• 已知或疑似对其中一种研究产品过敏的受试者（参见包装说明书和/或研究者手册），
• 具有光敏性卟啉病、系统性红斑狼疮、LED、日光性多形性皮疹、光化性痒疹、日光性荨麻疹等病理状况的受试者。
• 留胡子或其他可能干扰研究评估的面部毛发的受试者，
• 在研究期间预见到强烈紫外线照射的受试者（山地运动、紫外线辐射、日光浴等...）
• 有荷尔蒙变化史的女性受试者。

• 患有皮肤状况或疾病需要局部或全身治疗，干扰研究产品或可能直接影响评估标准的受试者：

  • 最近两周外用治疗痤疮。
  • 最近两周的消炎话题。
  • 在过去四个星期内在面部使用局部皮质类固醇。
  • 在过去的四个星期内全身抗炎（激素或非激素）。
  • 在过去四个星期内使用全身性皮质类固醇。
  • 最近四个星期全身使用抗生素（不包括青霉素）。
  • 最近六个月全身性类视黄醇。
  • 其他全身去痘最后四个星期。
  • 在过去六个月内专门用于控制痤疮的避孕药。
  • 过去两周内进行过美容手术，例如面部护理、去角质、去角质、去除粉刺、使用 LED、激光或脉冲光。
  • 过去四个星期内进行过美容手术，例如 PDT。