여드름 치료에서 Adapalene 0.1%/Benzoyl Peroxide 2.5% 겔의 유효성 및 안전성 평가 (Estudo Epiduo)

포함 기준:

• 12세 내지 35세의 남성 또는 여성 피험자, 중등도 내지 중증 안면 여드름(척도 점수 3 또는 4로 기술됨),
• 코를 제외한 얼굴에 염증성 병변(구진 및 농포)이 20개 이상 50개 이하인 피험자,
• 코를 제외한 얼굴에 최소 30개에서 최대 100개의 비염증성 병변(개방형 면포 및 폐쇄형 면포)이 있는 피험자,
• 베이스라인 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다: 경구/전신 [주사용, 패치…] 피임(전 3개월 동안 안정적인 용량을 사용해야 함 자궁 내 장치, 엄격한 금욕, 콘돔, 격막, 스펀지, 살정제 또는 정관 절제술을 받은 파트너,
• 임신 가능성이 없는 여성, 즉 월경 전, 폐경 후(2년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술, 이차성 불임 및 불임은 초기에 UPT를 가질 필요가 없습니다. 공부하다,
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 승인된 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 다수에 해당하는 피험자는 연구에 참여하기 위해 참여 동의서에 서명해야 하며, 연구 관련 절차를 진행하기 전에 부모 또는 보호자 중 한 명이 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
• 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자,
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자,
• 얼굴에 1개 이상의 결절 또는 낭종이 있는 피험자
• 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등),
• 조사 제품 중 하나에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 피험자(패키지 삽입물 및/또는 조사자 브로셔 참조),
• 광과민성 포르피린증, SLE, LED, 일광 다형 발진, 광선양진, 일광 두드러기 등 병리학적 상태를 가진 피험자
• 연구 평가를 방해할 수 있는 턱수염 또는 기타 수염이 있는 피험자,
• 연구 중 집중적 인 UV 노출이 예상되는 피험자 (산악 스포츠, UV 방사선, 일광욕 등 ...)
• 호르몬 변화의 병력이 있는 여성 피험자.

• 연구 제품을 방해하거나 평가 기준에 직접 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 요법이 필요한 피부 상태 또는 질병이 있는 피험자:

  • 지난 2주 동안 여드름에 대한 국소 치료.
  • 지난 2주간의 항염증 주제.
  • 지난 4주 동안 얼굴에 국소 코르티코스테로이드 사용.
  • 지난 4주 동안 전신 항염증제(호르몬 여부).
  • 지난 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 지난 4주 동안의 전신 항생제(페니실린 제외).
  • 지난 6개월 동안의 전신 레티노이드.
  • 기타 전신 항여드름 지난 4주.
  • 지난 6개월 동안 여드름 관리에만 독점적으로 사용된 개념 방지 경구.
  • 지난 2주 동안 페이셜, 필링, 각질 제거, 코메돈 추출, LED 적용, 레이저 또는 펄스 광선과 같은 미용 절차.
  • 지난 4주 동안 PDT와 같은 미용 시술.