Evaluación de la eficacia y seguridad del gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % en el tratamiento del acné vulgar (Estudo Epiduo)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, de 12 a 35 años inclusive, con acné vulgar facial de moderado a severo (puntuación de escala descrita de 3 o 4),
• Sujetos con un mínimo de 20 y un máximo de 50 Lesiones Inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara, excluida la nariz,
• Sujetos con un mínimo de 30 y un máximo de 100 Lesiones No Inflamatorias (comedones abiertos y comedones cerrados) en la cara, excluyendo la nariz,
• Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio: anticonceptivo oral/sistémico [inyectable, parche...] (debe haber estado en una dosis estable durante 3 meses antes para ingresar al estudio), dispositivo intrauterino, abstinencia estricta, condones, diafragmas, esponja, espermicidas o la pareja tuvo una vasectomía,
• Las mujeres en edad fértil, es decir, premenstruales, posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 2 años), histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral, infertilidad y esterilidad secundarias no necesitan someterse a una UPT al comienzo del estudiar,
• Los sujetos deben leer y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado antes de cualquier participación en el estudio. Los sujetos menores de la mayoría deben firmar un formulario de consentimiento para participar en el estudio y deben hacer que un padre o tutor lea y firme el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Sujetos dispuestos y capaces de cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción,
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio,
• Sujetos con más de 1 nódulo o quiste en la cara
• Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.),
• Sujetos con alergia conocida o sospechada a uno de los productos en investigación (consulte el prospecto y/o el folleto del investigador),
• Sujetos que presenten condiciones patológicas porfiria fotosensible, LES, LED, erupción solar polimorfa, prurigo actínico, urticaria solar, etc.
• Sujetos con barba u otro vello facial que pueda interferir con las evaluaciones del estudio,
• Sujetos que prevean una exposición UV intensiva durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc...)
• Sujetos femeninos con antecedentes de cambios hormonales.

• Sujetos con afección o enfermedad de la piel que requiera tratamiento tópico o sistémico, que interfiera con el producto en investigación o que pueda afectar directamente los criterios de evaluación:

  • Tratamiento tópico para el acné en las últimas dos semanas.
  • Tema antiinflamatorio en las últimas dos semanas.
  • Uso de corticoides tópicos en la cara en las últimas cuatro semanas.
  • Antiinflamatorio sistémico (hormonal o no) en las últimas cuatro semanas.
  • Uso de corticoides sistémicos en las últimas cuatro semanas.
  • Antibióticos sistémicos en las últimas cuatro semanas (excluyendo penicilinas).
  • Retinoides sistémicos en los últimos seis meses.
  • Otros antiacné sistémicos las últimas cuatro semanas.
  • Anticoncepcional oral utilizado exclusivamente para el control del acné en los últimos seis meses.
  • Procedimientos cosméticos como faciales, peelings, exfoliación, extracción de comedones, aplicación de LED, láser o luz pulsada en las últimas dos semanas.
  • Procedimientos cosméticos como PDT en las últimas cuatro semanas.