Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adapalen 0,1 %/Benzoylperoxid 2,5 % Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris (Estudo Epiduo)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 35 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris (beschriebener Skalenwert von 3 oder 4),
• Probanden mit mindestens 20 und höchstens 50 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht, mit Ausnahme der Nase,
• Probanden mit mindestens 30 und höchstens 100 nicht entzündlichen Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen) im Gesicht, ausgenommen die Nase,
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch und müssen während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren: orale/systemische [injizierbare, Pflaster…] Kontrazeption (muss zuvor 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben Studieneinstieg), Intrauterinpessar, strikte Abstinenz, Kondome, Diaphragma, Schwamm, Spermizide oder Partner hatte eine Vasektomie,
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. prämenses, postmenopausal (keine Menstruationsblutung für 2 Jahre), Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovariektomie, sekundäre Unfruchtbarkeit und Sterilität, müssen zu Beginn der Schwangerschaft keine UPT haben lernen,
• Die Probanden müssen vor jeder Teilnahme an der Studie die genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Probanden unter der Volljährigkeit müssen ein Einverständniserklärungsformular unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können, und sie müssen ein Elternteil oder einen Erziehungsberechtigten das Einverständniserklärungsformular vor jedem studienbezogenen Verfahren lesen und unterschreiben lassen,
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben,
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
• Personen mit mehr als 1 Knoten oder Zyste im Gesicht
• Personen mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.),
• Probanden mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen eines der Prüfpräparate (siehe Packungsbeilage und/oder Prüferbroschüre),
• Personen mit pathologischen Zuständen, lichtempfindlicher Porphyrie, SLE, LED, polymorpher Sonneneruption, aktinischem Prurigo, Sonnenurtikaria usw.
• Probanden mit Bart oder anderen Gesichtsbehaarungen, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten,
• Probanden, die eine intensive UV-Exposition während der Studie erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden usw.)
• Weibliche Probanden mit einer Geschichte von hormonellen Veränderungen.

• Probanden mit Hautzustand oder -krankheit, die eine topische oder systemische Therapie erfordern, die das Prüfprodukt beeinträchtigen oder die Bewertungskriterien direkt beeinflussen können:

  • Topische Behandlung von Akne in den letzten zwei Wochen.
  • Entzündungshemmendes Thema in den letzten zwei Wochen.
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht in den letzten vier Wochen.
  • Entzündungshemmend systemisch (hormonell oder nicht) in den letzten vier Wochen.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in den letzten vier Wochen.
  • Systemische Antibiotika in den letzten vier Wochen (ausgenommen Penicilline).
  • Systemische Retinoide in den letzten sechs Monaten.
  • Andere systemische Anti-Akne in den letzten vier Wochen.
  • Antikonzeptionelles orales Mittel, das in den letzten sechs Monaten ausschließlich zur Bekämpfung von Akne verwendet wurde.
  • Kosmetische Eingriffe wie Gesichtsbehandlungen, Peelings, Peelings, Komedonenentfernung, Anwendung von LED-, Laser- oder gepulstem Licht in den letzten zwei Wochen.
  • Kosmetische Eingriffe wie PDT in den letzten vier Wochen.