维生素 D 能降低高危人群患 II 型糖尿病的风险吗
2018年3月6日 更新者：Muhammad Maher Hammami、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
维生素 D 会降低糖尿病前期患 II 型糖尿病的风险吗？双盲随机对照试验
维生素 D 缺乏症和 II 型糖尿病/糖尿病前期都非常普遍。 维生素 D 状态与 II 型糖尿病和血糖控制呈负相关。 维生素 D 缺乏与 II 型糖尿病发展之间的因果关系尚未确定。
研究人员计划开展一项为期 2 年的双盲随机安慰剂对照试验，研究补充维生素 D3 对高危个体 II 型糖尿病发病率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 生活在利雅得地区空腹血糖受损或/和葡萄糖耐量受损（糖尿病前期）且总 25 OH 维生素 D 水平在 10-30 nmol/l 之间的成年人
- 谁消耗不超过一份牛奶/天
- 不要服用维生素补充剂
- 习惯性地每周接受少于 10 小时的阳光照射
- 没有肉芽肿病、肝病、肾病或糖尿病
- 不要服用抗惊厥药、巴比妥类药物、类固醇或抗糖尿病药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每日安慰剂
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口服安慰剂，每日一次，持续 2 年
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实验性的：维生素D3
维生素 D3 每天 5000 IU
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每天口服维生素 D3 5000 IU，持续 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病的发病率
大体时间：2年
|
通过葡萄糖水平、禁食和/或 75 mg 葡萄糖激发后 2 小时诊断的 DM 的发展。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖斜率
大体时间：2年
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2年
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挑战后 2 小时葡萄糖水平的斜率
大体时间：2年
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2年
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BP曲线下面积
大体时间：2年
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2年
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体重曲线下面积
大体时间：2年
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2年
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25 OH 维生素 D 水平曲线下面积
大体时间：2年
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2年
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空腹胰岛素葡萄糖比
大体时间：2年
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2年
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高钙血症的发生率
大体时间：2年
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2年
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高钙尿症的发生率
大体时间：2年
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2年
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|
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开发 DM 的时间
大体时间：2年
|
通过葡萄糖水平、禁食和/或 75 mg 葡萄糖激发后 2 小时诊断的 DM 的发展。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月15日
研究完成 (实际的)
2014年1月15日
研究注册日期
首次提交
2010年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D3的临床试验
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