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Reduziert Vitamin D das Risiko, bei Personen mit hohem Risiko an DM Typ II zu erkranken?

6. März 2018 aktualisiert von: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Reduziert Vitamin D das Risiko, bei Prädiabetikern Typ-II-DM zu entwickeln? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Sowohl Vitamin-D-Mangel als auch Typ-II-DM/Prädiabetes sind weit verbreitet. Der Vitamin-D-Status wurde negativ mit dem Vorhandensein von Typ-II-DM und der Blutzuckerkontrolle in Verbindung gebracht. Ein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und der Entwicklung von DM Typ II wurde nicht nachgewiesen.

Die Forscher planen die Durchführung einer zweijährigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die Inzidenz von Typ-II-DM bei Personen mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die im Raum Riad leben, mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel oder/und eingeschränkter Glukosetoleranz (Prädiabetiker) und einem Gesamtspiegel von 25 OH Vitamin D zwischen 10 und 30 nmol/l
  • Die nicht mehr als eine Portion Milch pro Tag zu sich nehmen
  • Nehmen Sie kein Vitaminpräparat ein
  • Normalerweise sind Sie weniger als 10 Stunden pro Woche der Sonne ausgesetzt
  • Leiden Sie nicht an Granulomatuserkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes
  • Nehmen Sie keine Antikonvulsiva, Barbiturate, Steroide oder Antidiabetika ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral, täglich für 2 Jahre
Experimental: Vitamin D3
Vitamin D3 5000 IE täglich
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 5000 IE oral, täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von DM
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung von DM, diagnostiziert durch Glukosespiegel, Fasten und/oder 2 Stunden nach einer 75-mg-Glukose-Provokation.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Steigung des Glukosespiegels 2 Stunden nach der Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fläche unter der BP-Kurve
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fläche unter der Gewichtskurve
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fläche unter der Kurve des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verhältnis von Nüchterninsulin zu Glukose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von Hyperkalzämie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von Hyperkalziurie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit, DM zu entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung von DM, diagnostiziert durch Glukosespiegel, Fasten und/oder 2 Stunden nach einer 75-mg-Glukose-Provokation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC 2101040

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