Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфатирование желчных кислот как биомаркер гепатобилиарных заболеваний

28 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Исследователи предполагают, что степень сульфатации токсических ЖК и их выведение с мочой можно использовать в качестве биомаркера для прогноза тяжести и прогноза гепатобилиарных заболеваний. Обоснование исследователей в этом проекте заключается в том, что открытие биомаркеров, специфичных для повреждения печени, послужит основой для специфического и неинвазивного инструмента для оценки прогноза заболевания, выявления пациентов с повышенным риском развития терминальной стадии заболевания печени и выявления пациентов с более высокий риск рецидива гепатобилиарных осложнений после трансплантации печени.

Пациенты, находящиеся в списке трансплантатов печени, находятся под постоянным наблюдением во время их госпитализации, и им запланированы последующие визиты в течение 12 месяцев после их выписки после операции. Прогрессирование заболевания будет оцениваться путем мониторинга баллов MELD, выживаемости, частоты трансплантации печени и частоты осложнений, связанных с гепатобилиарными состояниями, таких как задержка жидкости, желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия и осложнения стриктур желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гепатобилиарные заболевания

Подробное описание

Исследователи предлагают следующие конкретные цели для проверки гипотезы исследователей:

Конкретная цель № 1: Установить исходный уровень индивидуальных и общих БА и сульфатов БА в моче у здоровых людей и пациентов с гепатобилиарными заболеваниями. Базовый уровень среднего значения и распределение процентного содержания сульфатов БА в моче будет определяться у здоровых субъектов и у пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы, включая хронический гепатит С/В, алкогольную болезнь печени, наследственные, лекарственные и аутоиммунные заболевания гепатобилиарной системы. Рабочая гипотеза исследователей заключается в том, что способность пациентов сульфатировать общие или специфические ЖК, определяемая процентным содержанием общих или специфических ЖК, экскретируемых в сульфатной форме, может предсказать тяжесть гепатобилиарных заболеваний, определяемую по модели Мейо для терминальной стадии печени. оценка болезни (MELD) и статус компенсации (компенсация и декомпенсация). Считается, что пациенты с более высоким баллом MELD имеют более высокий риск развития тяжелых гепатобилиарных осложнений.

Конкретная цель № 2: определить взаимосвязь между сульфатированием БА и прогрессированием гепатобилиарных заболеваний. Это исследовательская цель собрать предварительные данные о взаимосвязи между мочевыми БА и прогрессированием гепатобилиарных заболеваний у пациентов с трансплантацией печени и без трансплантации печени, при мониторинге в течение 1 года. Рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что способность пациентов сульфатировать БА определяет прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

430

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska Medial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровая контрольная группа: Субъекты без явных заболеваний гепатобилиарной системы Пациенты: Субъекты, посещающие гепатологическую клинику в UNMC в рамках лечения заболеваний гепатобилиарной системы

Описание

Здоровый контроль

Критерии включения:

Мужчина или женщина, возраст 19-65 лет, без явных признаков гепатобилиарных заболеваний

Критерий исключения:

Уровни выше 50, 56, 78 ЕД/л для АЛТ, АСТ и ГГТ соответственно.

Популяция пациентов

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте 19-65 лет, посещающие гепатологическую клинику UNMC для лечения гепатобилиарных заболеваний

Критерий исключения:

MELD менее 6 баллов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль Мужчина или женщина, возраст 19-65 лет, без явных признаков гепатобилиарных заболеваний
Больные с гепатобилиарными заболеваниями Мужчина или женщина в возрасте 19-65 лет, посещающие гепатологическую клинику UNMC для лечения гепатобилиарных заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели мочевых желчных кислот Временное ограничение: Здоровые контроли: 4 посещения в течение 28 дней. Пациенты: сбор мочи при каждом посещении в соответствии с их курсом лечения	Желчные кислоты (ЖК), конечные продукты метаболизма холестерина, синтезируются в печени и экскретируются в желчь, которая по желчному протоку поступает в тонкую кишку. Большинство БА реабсорбируются из кишечника в портальную циркуляцию и подвергаются энтерогепатической рециркуляции с минимальными уровнями, обнаруживаемыми в моче и крови в нормальных условиях.	Здоровые контроли: 4 посещения в течение 28 дней. Пациенты: сбор мочи при каждом посещении в соответствии с их курсом лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
модель Майо для оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) Временное ограничение: Здоровые контроли: только 1-й визит (1 неделя). Пациенты: каждый раз, когда гепатологи требуют оценку MELD в рамках регулярного курса лечения (1 год)	Показатель MELD = 3,8loge (билирубин [мг/дл]) + 11,2loge (МНО) + 9,6*loge (креатинин [мг/дл]).	Здоровые контроли: только 1-й визит (1 неделя). Пациенты: каждый раз, когда гепатологи требуют оценку MELD в рамках регулярного курса лечения (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

Главный следователь: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0487-10-EP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .