Az epesavak szulfatálása, mint a máj-epebetegségek biomarkere
A kutatók azt feltételezik, hogy a toxikus BA-k szulfatációjának mértéke és a vizelettel történő eliminációjuk biomarkerként használható a hepatobiliaris betegségek súlyosságának és prognózisának előrejelzésére. A kutatók ebben a projektben az az indoklása, hogy a májsérülésre specifikus biomarkerek felfedezése egy olyan specifikus és nem invazív eszköz alapot adna a betegség prognózisának értékelésére, a betegek meghatározására, akiknél nagyobb a kockázata a végstádiumú májbetegségek kialakulásának, valamint a májkárosodásban szenvedő betegek meghatározására. májtranszplantáció után nagyobb a hepatobiliaris szövődmények kiújulásának kockázata.
A májtranszplantációs listán szereplő betegeket kórházi kezelésük alatt folyamatosan monitorozzák, és a műtét utáni szabadulásuk után 12 hónapig utóellenőrzésre tervezik őket. A betegség progresszióját a MELD-pontszámok, a túlélés, a májtranszplantáció előfordulási gyakorisága és a máj-epeúti állapotokhoz kapcsolódó szövődmények, például folyadékretenció, GI-vérzés, encephalopathia és epeszűkületi szövődmények megfigyelésével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók a következő konkrét célokat javasolják a vizsgálói hipotézis tesztelésére:
Konkrét cél #1: Az egyéni és az összes vizelet BA-k és BA-szulfátok kiindulási értékének meghatározása egészséges kontrolloknál és máj-epebetegségben szenvedő betegeknél. A vizeletben előforduló BA-szulfátok százalékos átlagának és eloszlásának kiindulási referenciaértékét meghatározzák egészséges alanyokban és máj-epebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus hepatitis C/B-t, alkoholos májbetegséget, örökletes, gyógyszer-indukálta és autoimmun hepatobiliaris betegségeket. A kutatók munkahipotézise az, hogy a betegek össz- vagy specifikus BA-k szulfatálási képessége, amelyet a szulfát formában kiválasztott összes vagy specifikus BA-k százalékos aránya határoz meg, előre jelezheti a máj-epebetegségek súlyosságát, amint azt a máj végstádiumú májára vonatkozó mayo-modell határozza meg. betegség (MELD) pontszám és kompenzációs állapot (kompenzált és dekompenzált). A magasabb MELD pontszámmal rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos hepatobiliaris szövődmények kialakulásának.
2. konkrét cél: A BA-szulfatáció és a hepatobiliáris betegségek progressziója közötti kapcsolat meghatározása. Ez egy feltáró cél, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a vizelet BA-k és a hepatobiliaris betegségek progressziója közötti összefüggésről májtranszplantáción átesett és nem májtranszplantált betegeknél, egy éven keresztül monitorozva. A kutatók munkahipotézise az, hogy a betegek szulfatáló BA-k képessége meghatározza a betegség progresszióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medial Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Egészséges ellenőrzések
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 19-65 év közötti, máj-epebetegségre utaló jelek nincsenek
Kizárási kritériumok:
- 50, 56, 78 U/L-nél magasabb szintek az ALT, AST és GGT esetében.
Betegpopuláció
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 19-65 év közötti, az UNMC hepatológiai klinikáján hepatobiliáris betegségek kezelésére látogat
Kizárási kritériumok:
- A MELD pontszám kevesebb, mint 6
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Férfi vagy nő, 19-65 év közötti, máj-epebetegségre utaló jelek nincsenek
|
|
Hepatobiliáris betegségben szenvedő betegek
Férfi vagy nő, 19-65 év közötti, az UNMC hepatológiai klinikáján hepatobiliáris betegségek kezelésére látogat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet epesav indexei
Időkeret: Egészséges kontrollok: 4 látogatás 28 napon keresztül. Betegek: vizeletgyűjtés minden vizit alkalmával a kezelés során meghatározottak szerint
|
Az epesavak (BA-k), a koleszterin-anyagcsere végtermékei a májban szintetizálódnak és kiválasztódnak az epébe, amely az epevezetéken keresztül a vékonybélbe áramlik.
A legtöbb BA visszaszívódik a bélből a portális keringésbe, és enterohepatikus recirkuláción megy keresztül, minimális szinttel a vizeletben és a vérben normál körülmények között.
|
Egészséges kontrollok: 4 látogatás 28 napon keresztül. Betegek: vizeletgyűjtés minden vizit alkalmával a kezelés során meghatározottak szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo modell a végstádiumú májbetegség pontszámához (MELD)
Időkeret: Egészséges ellenőrzések: csak az első látogatás (1 hét). Betegek: minden alkalommal, amikor a hepatológusok MELD-pontszámot írnak elő a szokásos kezelésük részeként (1 év)
|
MELD pontszám = 3,8*loge (bilirubin [mg/dl]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (kreatinin [mg/dl]).
|
Egészséges ellenőrzések: csak az első látogatás (1 hét). Betegek: minden alkalommal, amikor a hepatológusok MELD-pontszámot írnak elő a szokásos kezelésük részeként (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0487-10-EP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .