Sulfatación de ácidos biliares como biomarcador de enfermedades hepatobiliares
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grado de sulfatación de los BA tóxicos y su eliminación urinaria pueden utilizarse como biomarcadores para predecir la gravedad y el pronóstico de las enfermedades hepatobiliares. El fundamento de los investigadores en este proyecto es que el descubrimiento de biomarcadores específicos para la lesión hepática proporcionaría la base para una herramienta específica y no invasiva para evaluar el pronóstico de la enfermedad, determinar los pacientes con mayor riesgo de desarrollar enfermedades hepáticas en etapa terminal y determinar los pacientes con mayor riesgo de recurrencia de complicaciones hepatobiliares después del trasplante hepático.
Los pacientes en lista de trasplante hepático son monitoreados continuamente durante su hospitalización y son programados para visitas de seguimiento durante 12 meses después de su egreso postoperatorio. La progresión de la enfermedad se evaluará mediante el control de las puntuaciones MELD, la supervivencia, la incidencia de trasplante de hígado y la incidencia de complicaciones relacionadas con afecciones hepatobiliares, como retención de líquidos, hemorragia GI, encefalopatía y complicaciones de la estenosis biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos para probar la hipótesis de los investigadores:
Objetivo específico n.º 1: establecer una línea de base de BA y sulfatos de BA urinarios individuales y totales en controles sanos y pacientes con enfermedades hepatobiliares. Se determinará una referencia de referencia del promedio y la distribución del porcentaje de BA-sulfatos urinarios en sujetos sanos y en pacientes con enfermedades hepatobiliares que incluyen hepatitis C/B crónica, enfermedad hepática alcohólica, enfermedades hepatobiliares hereditarias, inducidas por fármacos y autoinmunes. La hipótesis de trabajo de los investigadores es que la capacidad de los pacientes para sulfatar AB totales o específicos, según lo determinado por el porcentaje de BA totales o específicos excretados en forma de sulfato, puede predecir la gravedad de las enfermedades hepatobiliares, según lo determinado por el modelo Mayo para hígado en etapa terminal. puntuación de la enfermedad (MELD) y estado de compensación (compensado y descompensado). Se considera que los pacientes con una puntuación MELD más alta tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones hepatobiliares graves.
Objetivo Específico #2: Determinar la relación entre la sulfatación de BA y la progresión de las enfermedades hepatobiliares. Este es un objetivo exploratorio para recopilar datos preliminares sobre la relación entre los AB urinarios y la progresión de las enfermedades hepatobiliares en pacientes con trasplante hepático y sin trasplante hepático, monitoreados durante un período de 1 año. La hipótesis de trabajo de los investigadores es que la capacidad de los pacientes para sulfatar los AB determina la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Controles saludables
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 19 a 65 años, sin signos aparentes de enfermedades hepatobiliares
Criterio de exclusión:
- Niveles superiores a 50, 56, 78 U/L para ALT, AST y GGT, respectivamente.
Poblacion de pacientes
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 19 a 65 años, que visite la clínica de hepatología de UNMC para recibir tratamiento de enfermedades hepatobiliares
Criterio de exclusión:
- Puntaje MELD inferior a 6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Hombre o mujer, de 19 a 65 años, sin signos aparentes de enfermedades hepatobiliares
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Pacientes con enfermedades hepatobiliares
Hombre o mujer, de 19 a 65 años, que visite la clínica de hepatología de UNMC para recibir tratamiento de enfermedades hepatobiliares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de ácidos biliares urinarios
Periodo de tiempo: Controles sanos: 4 visitas durante 28 días. Pacientes: recolección de orina en cada visita según lo decidido en su curso de tratamiento
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Los ácidos biliares (BA), los productos finales del metabolismo del colesterol, se sintetizan en el hígado y se excretan en la bilis, que fluye hacia el intestino delgado a través del conducto biliar.
La mayoría de los AB se reabsorben desde el intestino hacia la circulación portal y se someten a recirculación enterohepática con niveles mínimos detectados en orina y sangre en condiciones normales.
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Controles sanos: 4 visitas durante 28 días. Pacientes: recolección de orina en cada visita según lo decidido en su curso de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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modelo mayonesa para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: Controles sanos: 1ª visita únicamente (1 semana). Pacientes: cada vez que los hepatólogos solicitan una puntuación MELD como parte de su curso regular de tratamiento (1 año)
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Puntaje MELD= 3.8*loge (bilirrubina [mg/dL]) + 11.2*loge (INR) + 9.6*loge (creatinina [mg/dL]).
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Controles sanos: 1ª visita únicamente (1 semana). Pacientes: cada vez que los hepatólogos solicitan una puntuación MELD como parte de su curso regular de tratamiento (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0487-10-EP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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