Solfatazione degli acidi biliari come biomarcatore per le malattie epatobiliari
I ricercatori ipotizzano che l'entità della solfatazione dei BA tossici e la loro eliminazione urinaria possa essere utilizzata come biomarcatore per prevedere la gravità e la prognosi delle malattie epatobiliari. La logica dei ricercatori in questo progetto è che la scoperta di biomarcatori specifici per il danno epatico fornirebbe le basi per uno strumento specifico e non invasivo per valutare la prognosi della malattia, determinare i pazienti con un rischio più elevato di sviluppare malattie epatiche allo stadio terminale e determinare i pazienti con rischio più elevato di recidiva di complicanze epatobiliari dopo trapianto di fegato.
I pazienti nell'elenco dei trapianti di fegato sono continuamente monitorati durante il loro ricovero e sono programmati per visite di follow-up per 12 mesi dopo il loro rilascio post-operatorio. La progressione della malattia sarà valutata monitorando i punteggi MELD, la sopravvivenza, l'incidenza del trapianto di fegato e l'incidenza di complicanze correlate a condizioni epatobiliari come ritenzione di liquidi, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia e complicanze della stenosi biliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici per testare l'ipotesi degli investigatori:
Obiettivo specifico n. 1: stabilire una linea di base di BA e BA-solfati urinari individuali e totali in controlli sani e pazienti con malattie epatobiliari. Un riferimento di base della media e della distribuzione della percentuale di BA-solfati urinari sarà determinato in soggetti sani e in pazienti con malattie epatobiliari tra cui epatite cronica C/B, epatopatia alcolica, malattie epatobiliari ereditarie, indotte da farmaci e autoimmuni. L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che la capacità dei pazienti di solfatare BA totali o specifici, come determinato dalla percentuale di BA totali o specifici escreti nella forma solfata, può predire la gravità delle malattie epatobiliari, come determinato dal modello di Mayo per il fegato allo stadio terminale punteggio di malattia (MELD) e stato di compensazione (compensato e scompensato). I pazienti con un punteggio MELD più elevato sono considerati a maggior rischio di sviluppare complicanze epatobiliari gravi.
Obiettivo specifico n. 2: Determinare la relazione tra la solfatazione BA e la progressione delle malattie epatobiliari. Questo è uno scopo esplorativo per raccogliere dati preliminari sulla relazione tra BA urinari e la progressione delle malattie epatobiliari nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e non, monitorati per un periodo di un anno. L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che le capacità dei pazienti di solfatare i BA determinino la progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medial Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Controlli sani
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 19-65 anni, nessun segno evidente di malattie epatobiliari
Criteri di esclusione:
- Livelli superiori a 50, 56, 78 U/L rispettivamente per ALT, AST e GGT.
Popolazione dei pazienti
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 19 e 65 anni, in visita alla clinica di epatologia dell'UNMC per il trattamento di malattie epatobiliari
Criteri di esclusione:
- Punteggio MELD inferiore a 6
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Controlli sani
Maschio o femmina, età 19-65 anni, nessun segno evidente di malattie epatobiliari
|
|
Pazienti con malattie epatobiliari
Maschio o femmina, di età compresa tra 19 e 65 anni, in visita alla clinica di epatologia dell'UNMC per il trattamento di malattie epatobiliari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici degli acidi biliari urinari
Lasso di tempo: Controlli sani: 4 visite in 28 giorni. Pazienti: raccolta delle urine ad ogni visita come deciso nel loro percorso di cura
|
Gli acidi biliari (BA), i prodotti finali del metabolismo del colesterolo, sono sintetizzati nel fegato ed escreti nella bile, che fluisce nell'intestino tenue attraverso il dotto biliare.
La maggior parte dei BA viene riassorbita dall'intestino nella circolazione portale e va incontro a ricircolo enteroepatico con livelli minimi rilevati nelle urine e nel sangue in condizioni normali.
|
Controlli sani: 4 visite in 28 giorni. Pazienti: raccolta delle urine ad ogni visita come deciso nel loro percorso di cura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modello mayo per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: Controlli sani: solo 1a visita (1 settimana). Pazienti: ogni volta che un punteggio MELD è richiesto dagli epatologi come parte del loro normale ciclo di trattamento (1 anno)
|
Punteggio MELD= 3,8*loge (bilirubina [mg/dL]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (creatinina [mg/dL]).
|
Controlli sani: solo 1a visita (1 settimana). Pazienti: ogni volta che un punteggio MELD è richiesto dagli epatologi come parte del loro normale ciclo di trattamento (1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0487-10-EP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .