Sappihappojen sulfaatio biomarkkerina maksa-sappisairauksille
Tutkijat olettavat, että myrkyllisten BA:iden sulfatoitumisen laajuutta ja niiden virtsaan erittymistä voidaan käyttää biomarkkerina ennustamaan maksa-sappisairauksien vakavuutta ja ennustetta. Tutkijoiden perusteluna tässä hankkeessa on, että maksavauriolle spesifisten biomarkkerien löytäminen antaisi perustan spesifiselle ja ei-invasiiviselle työkalulle sairauden ennusteen arvioimiseksi, potilaiden määrittämiseksi, joilla on suurempi riski saada loppuvaiheen maksasairaus, ja potilaiden määrittämiseksi. suurempi riski maksa-sappikomplikaatioiden uusiutumiselle maksansiirron jälkeen.
Maksansiirtolistalla olevia potilaita seurataan jatkuvasti sairaalahoidon aikana, ja heille on varattu seurantakäyntejä 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen vapautumisestaan. Sairauden etenemistä arvioidaan seuraamalla MELD-pisteitä, eloonjäämistä, maksansiirron ilmaantuvuutta ja maksa-sappisairauksiin liittyvien komplikaatioiden, kuten nesteen kertymisen, maha-suolikanavan verenvuotoa, enkefalopatiaa ja sapen ahtaumakomplikaatioita, ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita tutkijan hypoteesin testaamiseksi:
Erityinen tavoite #1: Määrittää yksittäisten ja kokonaisten virtsan BA:iden ja BA-sulfaattien perustaso terveillä kontrolleilla ja potilailla, joilla on maksa-sappisairauksia. Virtsan BA-sulfaattien prosenttiosuuden keskiarvon ja jakautumisen perusviite määritetään terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksa-sappisairauksia, mukaan lukien krooninen hepatiitti C/B, alkoholiperäinen maksasairaus, perinnöllinen, lääkkeiden aiheuttama ja autoimmuunisairaus. Tutkijoiden työhypoteesi on, että potilaiden kyky sulfatoida kokonais- tai spesifisiä BA:ita, joka määräytyy sulfaattimuodossa erittyneiden kokonais- tai spesifisten BA:iden prosenttiosuuden perusteella, voi ennustaa maksa-sappisairauksien vakavuuden, määritettynä maksan loppuvaiheen mayo-mallilla. sairauden (MELD) pistemäärä ja kompensaatiostatus (kompensoitu ja dekompensoitu). Potilailla, joilla on korkeampi MELD-pistemäärä, katsotaan olevan suurempi riski saada vakavia hepatobiliaarisia komplikaatioita.
Erityinen tavoite #2: Määritä BA-sulfaation ja maksa-sappisairauksien etenemisen välinen suhde. Tämä on tutkiva tavoite kerätä alustavaa tietoa virtsan BA:iden ja maksa-sappisairauksien etenemisen välisestä suhteesta maksansiirtopotilailla ja ei-maksansiirtopotilailla, kun niitä on seurattu yhden vuoden ajan. Tutkijoiden työhypoteesi on, että potilaiden kyky sulfatoida BA:ta määrää taudin etenemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveelliset kontrollit
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 19-65, ei ilmeisiä merkkejä maksa-sappisairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50, 56, 78 U/L ALT-, AST- ja GGT-tasot.
Potilaspopulaatio
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 19–65-vuotias, vierailemassa UNMC:n hepatologian klinikalla maksa-sappisairauksien hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- MELD-pisteet alle 6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
Mies tai nainen, ikä 19-65, ei ilmeisiä merkkejä maksa-sappisairauksista
|
|
Potilaat, joilla on maksa-sappisairauksia
Mies tai nainen, 19–65-vuotias, vierailemassa UNMC:n hepatologian klinikalla maksa-sappisairauksien hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan sappihappoindeksit
Aikaikkuna: Terveyskontrollit: 4 käyntiä 28 päivän aikana. Potilaat: virtsankeruu jokaisella käynnillä hoidon aikana päätetyn mukaisesti
|
Sappihapot (BA:t), kolesteroliaineenvaihdunnan lopputuotteet, syntetisoituvat maksassa ja erittyvät sappeen, joka virtaa sappitiehyen kautta ohutsuoleen.
Suurin osa BA:ista imeytyy takaisin suolesta portaaliverenkiertoon ja käy läpi enterohepaattisen kierrätyksen minimaalisilla tasoilla virtsasta ja verestä normaaleissa olosuhteissa.
|
Terveyskontrollit: 4 käyntiä 28 päivän aikana. Potilaat: virtsankeruu jokaisella käynnillä hoidon aikana päätetyn mukaisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo-malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle (MELD)
Aikaikkuna: Terveet kontrollit: vain 1. käynti (1 viikko). Potilaat: aina, kun hepatologit vaativat MELD-pistemäärän osana säännöllistä hoitoa (1 vuosi)
|
MELD-pisteet = 3,8*loge (bilirubiini [mg/dl]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (kreatiniini [mg/dl]).
|
Terveet kontrollit: vain 1. käynti (1 viikko). Potilaat: aina, kun hepatologit vaativat MELD-pistemäärän osana säännöllistä hoitoa (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0487-10-EP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .