Sulfatace žlučových kyselin jako biomarker pro hepatobiliární onemocnění
Vyšetřovatelé předpokládají, že rozsah sulfatace toxických BA a jejich eliminace močí lze použít jako biomarker k predikci závažnosti a prognózy hepatobiliárních onemocnění. Důvodem výzkumníků v tomto projektu je, že objev biomarkerů specifických pro poškození jater by poskytl základ pro specifický a neinvazivní nástroj pro hodnocení prognózy onemocnění, určení pacientů s vyšším rizikem rozvoje konečného stádia onemocnění jater a určení pacientů s vyšší riziko recidivy hepatobiliárních komplikací po transplantaci jater.
Pacienti na seznamu transplantovaných jater jsou během hospitalizace nepřetržitě sledováni a jsou naplánováni na kontrolní návštěvy po dobu 12 měsíců po propuštění po operaci. Progrese onemocnění bude hodnocena sledováním skóre MELD, přežitím, výskytem transplantace jater a výskytem komplikací souvisejících s hepatobiliárními stavy, jako je retence tekutin, GI krvácení, encefalopatie a komplikace striktury žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle k testování hypotézy vyšetřovatelů:
Specifický cíl č. 1: Stanovit základní hladinu individuálních a celkových močových BA a BA-sulfátů u zdravých kontrol a pacientů s hepatobiliárním onemocněním. Základní referenční hodnota průměru a distribuce procenta močových BA-sulfátů bude stanovena u zdravých subjektů a u pacientů s hepatobiliárním onemocněním včetně chronické hepatitidy C/B, alkoholického onemocnění jater, dědičných, léky vyvolaných a autoimunitních hepatobiliárních onemocnění. Pracovní hypotéza výzkumníků je, že schopnost pacientů sulfatovat celkové nebo specifické BA, jak je určena procentem celkových nebo specifických BA vyloučených ve sulfátové formě, může předpovídat závažnost hepatobiliárních onemocnění, jak je stanoveno mayo modelem pro konečné stadium jater. skóre onemocnění (MELD) a stav kompenzace (kompenzovaný a dekompenzovaný). Pacienti s vyšším skóre MELD jsou považováni za pacienty s vyšším rizikem rozvoje závažných hepatobiliárních komplikací.
Specifický cíl č. 2: Určit vztah mezi BA sulfatací a progresí hepatobiliárních onemocnění. Jedná se o průzkumný cíl shromáždit předběžná data o vztahu mezi močovými BA a progresi hepatobiliárních onemocnění u pacientů po transplantaci jater a pacientů bez transplantace jater, jak je sledováno po dobu jednoho roku. Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že schopnosti pacientů sulfatovat BA určují progresi onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medial Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zdravé ovládání
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 19-65 let, bez zjevných známek hepatobiliárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Hladiny vyšší než 50, 56, 78 U/L pro ALT, AST a GGT, v daném pořadí.
Populace pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 19-65 let, navštěvující hepatologickou kliniku UNMC pro léčbu hepatobiliárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- MELD skóre méně než 6
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
Muž nebo žena, věk 19-65 let, bez zjevných známek hepatobiliárních onemocnění
|
|
Pacienti s hepatobiliárním onemocněním
Muž nebo žena, věk 19-65 let, navštěvující hepatologickou kliniku UNMC pro léčbu hepatobiliárních onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy žlučových kyselin v moči
Časové okno: Zdravé kontroly: 4 návštěvy za 28 dní. Pacienti: odběr moči při každé návštěvě podle rozhodnutí v průběhu léčby
|
Žlučové kyseliny (BA), konečné produkty metabolismu cholesterolu, jsou syntetizovány v játrech a vylučovány do žluči, která proudí do tenkého střeva žlučovodem.
Většina BA je reabsorbována ze střeva do portálního oběhu a prochází enterohepatální recirkulací s minimálními hladinami detekovanými v moči a krvi za normálních podmínek.
|
Zdravé kontroly: 4 návštěvy za 28 dní. Pacienti: odběr moči při každé návštěvě podle rozhodnutí v průběhu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mayo model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD)
Časové okno: Zdravé kontroly: pouze 1. návštěva (1 týden). Pacienti: pokaždé, když hepatologové požadují skóre MELD jako součást své pravidelné léčby (1 rok)
|
MELD skóre = 3,8*loge (bilirubin [mg/dl]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (kreatinin [mg/dl]).
|
Zdravé kontroly: pouze 1. návštěva (1 týden). Pacienti: pokaždé, když hepatologové požadují skóre MELD jako součást své pravidelné léčby (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0487-10-EP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .