Sulfatering av gallsyror som en biomarkör för lever- och gallsjukdomar
Utredarna antar att omfattningen av sulfatering av giftiga BA och deras urineliminering kan användas som en biomarkör för att förutsäga svårighetsgraden och prognosen för lever- och gallsjukdomar. Utredarnas motivering i detta projekt är att upptäckten av biomarkörer specifika för leverskada skulle ge grunden för ett specifikt och icke-invasivt verktyg för att utvärdera sjukdomsprognos, fastställa patienter med högre risk att utveckla leversjukdomar i slutstadiet och fastställa patienter med högre risk för återfall av lever- och gallkomplikationer efter levertransplantation.
Patienter på levertransplantationslistan övervakas kontinuerligt under sin sjukhusvistelse och är schemalagda för uppföljningsbesök i 12 månader efter frigivningen efter operationen. Sjukdomsprogression kommer att utvärderas genom att övervaka MELD-poäng, överlevnad, förekomst av levertransplantationer och incidens av komplikationer relaterade till lever- och gallsjukdomar såsom vätskeretention, GI-blödning, encefalopati och gallvägsförträngningskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår följande specifika syften för att testa utredarnas hypotes:
Specifikt mål #1: Upprätta en baslinje för individuella och totala urin-BA och BA-sulfater hos friska kontroller och patienter med lever- och gallsjukdomar. En baslinjereferens för medelvärdet och fördelningen av procentandelen BA-sulfater i urin kommer att bestämmas hos friska försökspersoner och hos patienter med lever- och gallsjukdomar inklusive kronisk hepatit C/B, alkoholisk leversjukdom, ärftliga, läkemedelsinducerade och autoimmuna lever- och gallsjukdomar. Utredarnas arbetshypotes är att patienternas förmåga att sulfatera totala eller specifika BAs, som bestäms av procentandelen av totala eller specifika BA som utsöndras i sulfatformen, kan förutsäga svårighetsgraden av lever- och gallsjukdomar, som bestäms av Mayo-modellen för lever i slutstadiet sjukdom (MELD) poäng och kompensationsstatus (kompenserad och dekompenserad). Patienter med högre MELD-poäng anses löpa högre risk att utveckla allvarliga hepatobiliära komplikationer.
Specifikt mål #2: Bestäm förhållandet mellan BA-sulfatering och utvecklingen av lever- och gallsjukdomar. Detta är ett utforskande syfte att samla in preliminära data om sambandet mellan urinvägssjukdomar och utvecklingen av lever- och gallsjukdomar hos levertransplanterade och icke-levertransplanterade patienter, som övervakas under en 1-årsperiod. Utredarnas arbetshypotes är att patienternas förmåga att sulfatera BAs avgör sjukdomens fortskridande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medial Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Friska kontroller
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 19-65, inga uppenbara tecken på lever- och gallsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Nivåer högre än 50, 56, 78 U/L för ALT, AST respektive GGT.
Patientpopulation
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 19-65 år, besöker UNMC:s hepatologiklinik för behandling av lever- och gallsjukdomar
Exklusions kriterier:
- MELD poäng mindre än 6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
Man eller kvinna, ålder 19-65, inga uppenbara tecken på lever- och gallsjukdomar
|
|
Patienter med lever- och gallsjukdomar
Man eller kvinna, 19-65 år, besöker UNMC:s hepatologiklinik för behandling av lever- och gallsjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin gallsyraindex
Tidsram: Friska kontroller: 4 besök under 28 dagar. Patienter: urinuppsamling vid varje besök enligt beslut i deras behandlingsförlopp
|
Gallsyror (BA), slutprodukterna av kolesterolmetabolismen, syntetiseras i levern och utsöndras i gallan, som strömmar till tunntarmen via gallgången.
De flesta av BAs reabsorberas från tarmen in i portalcirkulationen och genomgår enterohepatisk recirkulation med minimala nivåer detekterade i urin och blod under normala förhållanden.
|
Friska kontroller: 4 besök under 28 dagar. Patienter: urinuppsamling vid varje besök enligt beslut i deras behandlingsförlopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mayo-modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng (MELD)
Tidsram: Friska kontroller: endast första besöket (1 vecka). Patienter: varje gång en MELD-poäng krävs av hepatologer som en del av deras vanliga behandlingsförlopp (1 år)
|
MELD-poäng= 3,8*loge (bilirubin [mg/dL]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (kreatinin [mg/dL]).
|
Friska kontroller: endast första besöket (1 vecka). Patienter: varje gång en MELD-poäng krävs av hepatologer som en del av deras vanliga behandlingsförlopp (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0487-10-EP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .